Terapia tripla 10 contro 14 giorni: eradicazione dell'infezione da H.Pylori

Si tratta di studi clinici randomizzati in doppio cieco, per determinare la percentuale di eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori utilizzando un regime di tripla terapia per 10 giorni e 14 giorni. Il regime di terapia tripla era un inibitore della pompa protonica (Rabeprazolo 20 mg due volte al giorno), Amoxicillina 1000 mg due volte al giorno e Claritromicina 500 mg due volte al giorno.

I pazienti con dispepsia e nessun miglioramento per almeno 2 settimane con la terapia empirica (educazione allo stile di vita, antiacido, H2-antagonista o inibitore della pompa protonica), sono ulteriormente studiati per determinare la presenza di infezione da Helicobacter pylori mediante invasiva (esofagoduodenoscopia/EGD) o non -metodiche invasive (Urea Breath Test/UBT).

I pazienti con risultati positivi all'UBT o all'esame istologico da EGD e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione sono inclusi come soggetti di ricerca, quindi assegnati in modo casuale per determinare l'oggetto dello studio nel campione di ingresso nello studio nel gruppo 1 o nel gruppo 2.

Tutti i soggetti dovranno compilare il consenso informato, dati demografici, misure antropometriche e questionari.

I soggetti della ricerca riceveranno un regime di tripla terapia per l'infezione da Helicobacter pylori sotto forma di inibitore della pompa protonica (Rabeprazolo 2 x 20 mg), Amoxicillina 2 x 1000 mg e Claritromicina 2 x 500 mg.

La farmacia creerà due serie di regimi, in cui un gruppo di regimi contiene regimi di tripla terapia per 10 giorni seguiti dallo stesso regime per 4 giorni, mentre un altro gruppo di regimi contiene regimi di tripla terapia per 10 giorni al giorno seguiti da placebo per 4 giorni. Né il ricercatore né i soggetti dello studio conoscevano il regime di tripla terapia somministrato ai soggetti del gruppo 1 e del gruppo 2, e sono diventati noti solo dopo la fine dello studio.

Tutti i soggetti saranno monitorati dato il consumo di droghe e valutati regolarità, reclami ed effetti avversi derivanti per 14 giorni dai ricercatori. Al paziente viene consegnata una scheda di controllo per annotare il tempo del trattamento e durante lo studio verranno osservati eventuali reclami o effetti collaterali di reazioni allergiche al farmaco, dolore epigastrico, mal di testa, disagio e nausea / vomito e altri effetti collaterali. Il paziente sarà determinato se lo studio continuerà o meno.

Dopo che la terapia è stata completata, i soggetti dello studio saranno riesaminati come valutazione del successo dell'eradicazione, almeno 28 giorni dopo il completamento del regime di tripla terapia.

Se si ottengono risultati UBT negativi al momento della valutazione, l'eradicazione ha successo, quando si ottengono risultati UBT positivi al momento della valutazione, l'eradicazione è fallita ei soggetti persistono con la terapia di prima linea.

I pazienti persistenti sono incoraggiati a sottoporsi a un EGD presso l'ospedale Cipto Mangunkusumo per la coltura della resistenza alle infezioni da Helicobacter pylori. Se il paziente non è disposto a sottoporsi a EGD, al paziente viene somministrato un regime di trattamento di seconda linea di Levofloxacina 2 x 500 mg, Amoxicillina 2 x 1000 mg e Rabeprazolo 2 x 20 mg.