10-дневная и 14-дневная тройная терапия: эрадикация инфекции H.Pylori

Это двойное слепое рандомизированное клиническое исследование для определения доли эрадикации инфекции Helicobacter pylori с использованием схемы тройной терапии в течение 10 дней и 14 дней. Схема тройной терапии включала ингибитор протонной помпы (рабепразол 20 мг 2 раза в сутки), амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки и кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки.

Пациенты с диспепсией и отсутствием улучшения в течение как минимум 2 недель при эмпирической терапии (обучение образу жизни, антациды, H2-антагонисты или ингибиторы протонной помпы) дополнительно обследуются для определения наличия инфекции Helicobacter pylori с помощью инвазивного (эзофагодуоденоскопия/ЭГДС) или неинвазивного -инвазивные методы (уреазный дыхательный тест/УБТ).

Пациенты с положительными результатами УБТ или гистологического исследования ФГДС и соответствующие критериям включения и исключения включаются в качестве субъектов исследования, а затем случайным образом распределяются для определения субъекта исследования в выборку включения в исследование в группу 1 или группу 2.

Все субъекты должны будут заполнить информированное согласие, демографические данные, антропометрические измерения и анкеты.

Субъекты исследования получат тройную схему терапии инфекции Helicobacter pylori в виде ингибитора протонной помпы (рабепразол 2 x 20 мг), амоксициллина 2 x 1000 мг и кларитромицина 2 x 500 мг.

Аптека создаст два набора схем, в которых одна группа схем содержит схемы тройной терапии в течение 10 дней, за которыми следует такая же схема в течение 4 дней, а другая группа схем содержит схемы тройной терапии в течение 10 дней, а затем плацебо в течение 4 дней. Ни исследователь, ни испытуемые не знали о схеме тройной терапии, назначенной испытуемым группы 1 и группы 2, и это стало известно только после окончания исследования.

Все субъекты будут контролироваться с учетом потребления наркотиков и оцениваться исследователями регулярностью, жалобами и побочными эффектами, возникающими в течение 14 дней. Пациенту выдается контрольная карта для записи времени приема препарата и любых возможных жалоб или побочных эффектов лекарственных аллергических реакций, болей в эпигастрии, головной боли, дискомфорта, а также тошноты/рвоты и других побочных эффектов во время исследования. Пациент будет определен, будет ли продолжаться исследование или нет.

После завершения терапии субъекты исследования будут повторно обследованы для оценки успеха эрадикации не менее чем через 28 дней после завершения схемы тройной терапии.

Если во время оценки получены отрицательные результаты УДТ, эрадикация считается успешной, если во время оценки получены положительные результаты УДТ, эрадикация не удалась и субъекты продолжают лечение первой линии.

Постоянным пациентам рекомендуется пройти ЭГДС в больнице Cipto Mangunkusumo для определения устойчивости к инфекции Helicobacter pylori. Если пациент не желает проходить ФГДС, то ему назначается схема лечения второй линии: левофлоксацин 2 х 500 мг, амоксициллин 2 х 1000 мг и рабепразол 2 х 20 мг.