10 vs 14 dager trippelterapi: H.Pylori-infeksjonsutryddelse

Dette er en dobbeltblindet randomisert klinisk studie for å bestemme andelen av utryddelse av Helicobacter pylori-infeksjon ved bruk av et trippelbehandlingsregime i 10 dager og 14 dager. Trippelbehandlingsregimet var en protonpumpehemmer (Rabeprazol 20 mg to ganger daglig), Amoxicillin 1000 mg to ganger daglig og Clarithromycin 500 mg to ganger daglig.

Pasienter med dyspepsi og ingen bedring i minst 2 uker med empirisk terapi (livsstilsopplæring, syrenøytraliserende midler, H2-antagonist eller protonpumpehemmer), undersøkes videre for å bestemme tilstedeværelsen av Helicobacter pylori-infeksjon ved bruk av invasiv (øsofagoduodenoskopi/EGD) eller ikke -invasive metoder (Urea Breath Test/UBT).

Pasienter med positive resultater på UBT eller histologisk undersøkelse fra EGD og oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier, inkluderes som forskningsobjekter, deretter tilfeldig tildelt for å bestemme emnet for studien i utvalget av studieoppføring i gruppe 1 eller gruppe 2.

Alle forsøkspersoner vil bli pålagt å fylle ut informert samtykke, demografiske data, antropometriske målinger og spørreskjemaer.

Forskere vil få trippelbehandlingsregime for Helicobacter pylori-infeksjon i form av protonpumpehemmer (Rabeprazol 2 x 20 mg), Amoxicillin 2 x 1000 mg og Clarithromycin 2 x 500 mg.

Apotek vil lage to sett med regimer, der en gruppe regimer inneholder trippelbehandlingsregimer i 10 dager etterfulgt av samme regimer i 4 dager, mens en annen regimegruppe inneholder trippelbehandlingsregimer i 10 dager Dag etterfulgt av placebo i 4 dager. Verken forskeren eller studiepersonene kjente til trippelterapiregimet gitt til gruppe 1 og gruppe 2 forsøkspersoner, og ble først kjent etter slutten av studien.

Alle forsøkspersoner vil bli overvåket gitt medikamentforbruk og evaluert regularitet, klager og bivirkninger som oppstår i 14 dager av forskere. Pasienten får et kontrollkort for å skrive ned medisineringstid og eventuelle klager eller bivirkninger av legemiddelallergiske reaksjoner, epigastriske smerter, hodepine, ubehag og kvalme/oppkast og andre bivirkninger vil bli observert under studien. Pasienten vil avgjøre om studien skal fortsette eller ikke.

Etter at terapien er fullført, vil forsøkspersonene i studien bli undersøkt på nytt som en evaluering av utryddelsessuksess, minst 28 dager etter fullført trippelbehandlingsregime.

Hvis UBT-negative resultater oppnås på evalueringstidspunktet, er utryddelsen suksess, når positive UBT-resultater oppnås ved evalueringstidspunktet, mislykkes utryddelsen og forsøkspersonene er vedvarende med førstelinjebehandling.

Vedvarende pasienter oppfordres til å gjennomgå en EGD ved Cipto Mangunkusumo sykehus for dyrking av Helicobacter pylori-infeksjonsresistens. Hvis pasienten ikke er villig til å gjennomgå EGD, gis pasienten andrelinjebehandlingsregime med Levofloxacin 2 x 500 mg, Amoxicillin 2 x 1000 mg og Rabeprazol 2 x 20 mg.