10 vs 14 Jours Triple Thérapie : Éradication de l'Infection H.Pylori

Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle, visant à déterminer la proportion d'éradication de l'infection à Helicobacter pylori en utilisant un schéma de trithérapie pendant 10 jours et 14 jours. Le schéma de trithérapie était un inhibiteur de la pompe à protons (rabéprazole 20 mg deux fois par jour), amoxicilline 1000 mg deux fois par jour et clarithromycine 500 mg deux fois par jour.

Les patients souffrant de dyspepsie et sans amélioration pendant au moins 2 semaines avec un traitement empirique (éducation au mode de vie, antiacide, antagoniste H2 ou inhibiteur de la pompe à protons) sont examinés plus en détail pour déterminer la présence d'une infection à Helicobacter pylori à l'aide d'une méthode invasive (œsophagoduodénoscopie/EGD) ou non. -méthodes invasives (Urea Breath Test/UBT).

Les patients avec des résultats positifs à l'UBT ou à l'examen histologique de l'EGD et remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion sont inclus en tant que sujets de recherche, puis assignés au hasard pour déterminer le sujet de l'étude dans l'échantillon d'entrée à l'étude dans le groupe 1 ou le groupe 2.

Tous les sujets devront remplir un consentement éclairé, des données démographiques, des mesures anthropométriques et des questionnaires.

Les sujets de recherche recevront un régime de trithérapie pour l'infection à Helicobacter pylori sous la forme d'un inhibiteur de la pompe à protons (rabéprazole 2 x 20 mg), d'amoxicilline 2 x 1000 mg et de clarithromycine 2 x 500 mg.

La pharmacie créera deux ensembles de régimes, dans lesquels un groupe de régimes contient des régimes de trithérapie pendant 10 jours suivis du même régime pendant 4 jours, tandis qu'un autre groupe de régimes contient des régimes de trithérapie pendant 10 jours suivis d'un placebo pendant 4 jours. Ni le chercheur ni les sujets de l'étude ne connaissaient le régime de trithérapie administré aux sujets des groupes 1 et 2, et n'ont été connus qu'après la fin de l'étude.

Tous les sujets seront surveillés compte tenu de la consommation de drogue et évalués la régularité, les plaintes et les effets indésirables survenant pendant 14 jours par les chercheurs. Le patient reçoit une carte de contrôle pour noter le temps de traitement et toute plainte ou effet secondaire possible de réactions allergiques aux médicaments, douleur épigastrique, mal de tête, inconfort et nausées / vomissements et autres effets secondaires seront observés au cours de l'étude. Le patient sera déterminé si l'étude se poursuivra ou non.

Une fois la thérapie terminée, les sujets de l'étude seront réexaminés en tant qu'évaluation du succès de l'éradication, au moins 28 jours après la fin du régime de trithérapie.

Si des résultats UBT négatifs sont obtenus au moment de l'évaluation, l'éradication est un succès, lorsque des résultats UBT positifs sont obtenus au moment de l'évaluation, l'éradication est un échec et les sujets persistent avec le traitement de première intention.

Les patients persistants sont encouragés à subir un EGD à l'hôpital Cipto Mangunkusumo pour la culture de la résistance à l'infection par Helicobacter pylori. Si le patient n'est pas disposé à subir une EGD, le patient reçoit un traitement de deuxième intention composé de lévofloxacine 2 x 500 mg, d'amoxicilline 2 x 1000 mg et de rabéprazole 2 x 20 mg.