10 vs 14 dages tredobbelt terapi: H.Pylori-infektionsudryddelse

Dette er et dobbeltblindet, randomiseret klinisk forsøg, for at bestemme andelen af ​​udryddelse af Helicobacter pylori-infektion ved brug af et tredobbelt terapiregime i 10 dage og 14 dage. Den tredobbelte terapi var en protonpumpehæmmer (Rabeprazol 20 mg to gange dagligt), Amoxicillin 1000 mg to gange dagligt og Clarithromycin 500 mg to gange dagligt.

Patienter med dyspepsi og ingen bedring i mindst 2 uger med empirisk terapi (livsstilsundervisning, antacida, H2-antagonist eller protonpumpehæmmer) undersøges yderligere for at bestemme tilstedeværelsen af ​​Helicobacter pylori-infektion ved hjælp af invasiv (øsophagoduodenoskopi/EGD) eller ikke -invasive metoder (Urea Breath Test/UBT).

Patienter med positive resultater på UBT eller histologisk undersøgelse fra EGD og opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, inkluderes som forskningsemner, og tildeles derefter tilfældigt for at bestemme emnet for undersøgelsen i stikprøven af ​​undersøgelsesindgang i gruppe 1 eller gruppe 2.

Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde informeret samtykke, demografiske data, antropometriske målinger og spørgeskemaer.

Forskere vil få tredobbelt behandlingsregime for Helicobacter pylori-infektion i form af protonpumpehæmmer (Rabeprazol 2 x 20 mg), Amoxicillin 2 x 1000 mg og Clarithromycin 2 x 500 mg.

Apoteket vil oprette to sæt kure, hvor en gruppe kure indeholder tredobbelte behandlingsregimer i 10 dage efterfulgt af samme behandlingsregimer i 4 dage, mens en anden gruppe regimer indeholder tredobbelte behandlingsregimer i 10 dage efterfulgt af placebo i 4 dage. Hverken forskeren eller forsøgspersonerne kendte det tredobbelte terapiregime, der blev givet til gruppe 1 og gruppe 2 forsøgspersoner, og blev først kendt efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Alle forsøgspersoner vil blive overvåget givet medicinforbrug og evalueret regelmæssighed, klager og bivirkninger, der opstår i 14 dage af forskere. Patienten får udleveret et kontrolkort til at skrive medicintid ned, og eventuelle klager eller bivirkninger af lægemiddelallergiske reaktioner, epigastriske smerter, hovedpine, ubehag og kvalme/opkastning og andre bivirkninger vil blive observeret under undersøgelsen. Patienten vil blive afgjort, om undersøgelsen vil fortsætte eller ej.

Efter terapien er afsluttet, vil emnerne i undersøgelsen blive genundersøgt som en evaluering af udryddelsessucces, mindst 28 dage efter afslutning af tredobbelt terapiregime.

Hvis UBT-negative resultater opnået på evalueringstidspunktet, er udryddelsen succes, når positive UBT-resultater opnås på evalueringstidspunktet, mislykkes udryddelsen, og forsøgspersonerne er vedholdende med førstelinjebehandling.

Vedvarende patienter opfordres til at gennemgå en EGD på Cipto Mangunkusumo Hospital for dyrkning af Helicobacter pylori-infektionsresistens. Hvis patienten ikke er villig til at blive gennemgået EGD, får patienten andenlinjebehandlingsregimen med Levofloxacin 2 x 500 mg, Amoxicillin 2 x 1000 mg og Rabeprazol 2 x 20 mg.