Terapia Tripla de 10 x 14 Dias: Erradicação da Infecção por H.Pylori

Este é um ensaio clínico randomizado duplo-cego, para determinar a proporção de erradicação da infecção por Helicobacter pylori usando um regime de terapia tripla por 10 dias e 14 dias. O regime de terapia tripla foi um inibidor da bomba de prótons (Rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia), Amoxicilina 1.000 mg duas vezes ao dia e Claritromicina 500 mg duas vezes ao dia.

Pacientes com dispepsia e sem melhora por pelo menos 2 semanas com terapia empírica (educação sobre estilo de vida, antiácido, antagonista H2 ou inibidor da bomba de prótons) são investigados posteriormente para determinar a presença de infecção por Helicobacter pylori usando métodos invasivos (Esofagoduodenoscopia/EGD) ou não. -métodos invasivos (Urea Breath Test/UBT).

Pacientes com resultados positivos em UBT ou exame histológico de EGD e preenchem os critérios de inclusão e exclusão são incluídos como sujeitos de pesquisa e, em seguida, designados aleatoriamente para determinar o sujeito do estudo na amostra de entrada no estudo no grupo 1 ou grupo 2.

Todos os indivíduos serão obrigados a preencher o consentimento informado, dados demográficos, medidas antropométricas e questionários.

Os sujeitos da pesquisa receberão regime de terapia tripla para infecção por Helicobacter pylori na forma de Inibidor da Bomba de Prótons (Rabeprazol 2 x 20 mg), Amoxicilina 2 x 1000 mg e Claritromicina 2 x 500 mg.

A farmácia criará dois conjuntos de regimes, nos quais um grupo de regimes contém regimes de terapia tripla por 10 dias seguidos pelo mesmo regime por 4 dias, enquanto outro grupo de regimes contém regimes de terapia tripla por 10 dias seguidos de placebo por 4 dias. Nem o pesquisador nem os sujeitos do estudo conheciam o regime de terapia tripla administrado aos sujeitos do grupo 1 e do grupo 2, e só ficaram sabendo após o término do estudo.

Todos os sujeitos serão monitorados quanto ao consumo da droga e avaliados regularidade, queixas e efeitos adversos decorrentes por 14 dias pelos pesquisadores. O paciente recebe um cartão de controle para anotar o tempo de medicação e quaisquer possíveis queixas ou efeitos colaterais de reações alérgicas a medicamentos, dor epigástrica, dor de cabeça, desconforto e náuseas/vômitos e outros efeitos colaterais serão observados durante o estudo. O paciente será determinado se o estudo continuará ou não.

Após a conclusão da terapia, os sujeitos do estudo serão reexaminados como uma avaliação do sucesso da erradicação, pelo menos 28 dias após a conclusão do regime de terapia tripla.

Se resultados negativos de UBT forem obtidos no momento da avaliação, a erradicação é bem-sucedida, quando resultados positivos de UBT são obtidos no momento da avaliação, a erradicação falha e os indivíduos são persistentes com a terapia de primeira linha.

Pacientes persistentes são encorajados a se submeter a um EGD no Hospital Cipto Mangunkusumo para a cultura de resistência à infecção por Helicobacter pylori. Se o paciente não estiver disposto a ser submetido a EGD, então o paciente recebe o regime de tratamento de segunda linha de Levofloxacina 2 x 500 mg, Amoxicilina 2 x 1000 mg e Rabeprazol 2 x 20 mg.