Drievoudige therapie van 10 versus 14 dagen: uitroeiing van H.Pylori-infecties

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie om de mate van uitroeiing van Helicobacter pylori-infectie te bepalen met behulp van een drievoudig therapieregime gedurende 10 dagen en 14 dagen. Het drievoudige therapieregime was een protonpompremmer (rabeprazole 20 mg tweemaal daags), amoxicilline 1000 mg tweemaal daags en claritromycine 500 mg tweemaal daags.

Patiënten met dyspepsie en geen verbetering gedurende ten minste 2 weken met empirische therapie (levensstijleducatie, antacidum, H2-antagonist of protonpompremmer), worden verder onderzocht om de aanwezigheid van Helicobacter pylori-infectie vast te stellen met behulp van invasieve (Esophagoduodenoscopie/EGD) of niet -invasieve methoden (ureumademtest/UBT).

Patiënten met positieve resultaten op UBT of histologisch onderzoek van EGD en die voldoen aan inclusie- en exclusiecriteria, worden opgenomen als onderzoekssubjecten en vervolgens willekeurig toegewezen om het onderwerp van het onderzoek te bepalen in de steekproef van onderzoeksinschrijving in groep 1 of groep 2.

Alle proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming, demografische gegevens, antropometrische metingen en vragenlijsten invullen.

Proefpersonen krijgen een drievoudig therapieregime voor Helicobacter pylori-infectie in de vorm van protonpompremmer (Rabeprazol 2 x 20 mg), Amoxicilline 2 x 1000 mg en Claritromycine 2 x 500 mg.

De farmacie zal twee sets regimes creëren, waarbij één groep regimes drievoudige therapieregimes bevat gedurende 10 dagen gevolgd door hetzelfde regime gedurende 4 dagen, terwijl een andere regimegroep drievoudige therapieregimes bevat gedurende 10 dagen Dag gevolgd door placebo gedurende 4 dagen. Noch de onderzoeker, noch de proefpersonen kenden het drievoudige therapieregime dat werd gegeven aan proefpersonen van groep 1 en groep 2, en werden pas bekend na het einde van de studie.

Alle proefpersonen zullen worden gecontroleerd op drugsgebruik en de regelmaat, klachten en bijwerkingen die zich gedurende 14 dagen voordoen, worden door onderzoekers geëvalueerd. De patiënt krijgt een controlekaart om de medicatietijd op te schrijven en eventuele klachten of bijwerkingen van allergische reacties op geneesmiddelen, epigastrische pijn, hoofdpijn, ongemak en misselijkheid / braken en andere bijwerkingen zullen tijdens het onderzoek worden waargenomen. De patiënt zal worden bepaald of de studie zal doorgaan of niet.

Nadat de therapie is voltooid, zullen de proefpersonen van de studie opnieuw worden onderzocht als een evaluatie van het succes van de uitroeiing, ten minste 28 dagen na voltooiing van het drievoudige therapieregime.

Als UBT-negatieve resultaten worden verkregen op het moment van evaluatie, is de uitroeiing succesvol, wanneer positieve UBT-resultaten worden verkregen op het moment van evaluatie, is uitroeiing mislukt en houden de proefpersonen vol met eerstelijnstherapie.

Aanhoudende patiënten worden aangemoedigd om een ​​EGD te ondergaan in het Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis voor de kweek van Helicobacter pylori-infectieresistentie. Als de patiënt geen EGD wil ondergaan, krijgt de patiënt een tweedelijns behandelingsregime van Levofloxacine 2 x 500 mg, Amoxicilline 2 x 1000 mg en Rabeprazol 2 x 20 mg.