Potrójna terapia 10 vs 14 dni: eradykacja zakażenia H.Pylori

Jest to randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, mające na celu określenie odsetka eradykacji zakażenia Helicobacter pylori przy użyciu potrójnego schematu terapii przez 10 i 14 dni. Terapia potrójna składała się z inhibitora pompy protonowej (Rabeprazol 20 mg dwa razy dziennie), amoksycyliny 1000 mg dwa razy dziennie i klarytromycyny 500 mg dwa razy dziennie.

Pacjenci z niestrawnością i brakiem poprawy przez co najmniej 2 tygodnie po leczeniu empirycznym (edukacja stylu życia, leki zobojętniające sok żołądkowy, antagonista H2 lub inhibitor pompy protonowej) są dalej badani w celu określenia obecności zakażenia Helicobacter pylori za pomocą inwazyjnej (Esophagoduodenoscopy/EGD) lub nie -metody inwazyjne (Urea Breath Test/UBT).

Pacjenci z pozytywnym wynikiem badania UBT lub badania histologicznego z EGD oraz spełniający kryteria włączenia i wyłączenia są włączani do badania, a następnie losowo przydzielani w celu określenia przedmiotu badania do próby wejścia do badania w grupie 1 lub grupie 2.

Wszyscy uczestnicy będą musieli wypełnić świadomą zgodę, dane demograficzne, pomiary antropometryczne i kwestionariusze.

Badani otrzymają potrójną terapię zakażenia Helicobacter pylori w postaci Inhibitora Pompy Protonowej (Rabeprazol 2 x 20 mg), Amoksycyliny 2 x 1000 mg i Klarytromycyny 2 x 500 mg.

Apteka utworzy dwa zestawy schematów, w których jedna grupa schematów zawiera schematy potrójnej terapii przez 10 dni, a następnie ten sam schemat przez 4 dni, podczas gdy inna grupa schematów zawiera schematy potrójnej terapii przez 10 dni, a następnie placebo przez 4 dni. Ani badacz, ani badani nie znali schematu potrójnej terapii stosowanej w grupie 1 i grupie 2, i stali się znani dopiero po zakończeniu badania.

Wszyscy badani będą monitorowani pod kątem spożycia narkotyków i oceniani przez badaczy regularność, skargi i działania niepożądane pojawiające się przez 14 dni. Pacjent otrzymuje kartę kontrolną, w której odnotowuje czas przyjmowania leku i ewentualne dolegliwości lub skutki uboczne reakcji alergicznych na lek, ból w nadbrzuszu, ból głowy, dyskomfort i nudności/wymioty oraz inne działania niepożądane będą obserwowane podczas badania. Od pacjenta zależy, czy badanie będzie kontynuowane, czy nie.

Po zakończeniu terapii osoby biorące udział w badaniu zostaną ponownie przebadane pod kątem skuteczności eradykacji, co najmniej 28 dni po zakończeniu potrójnego schematu terapii.

Jeśli w czasie oceny uzyskano ujemny wynik UBT, oznacza to, że eradykacja zakończyła się sukcesem, gdy w czasie oceny uzyskano pozytywny wynik UBT, eradykacja jest nieudana, a pacjenci wytrwali w leczeniu pierwszego rzutu.

Zachęca się uporczywych pacjentów do poddania się badaniu EGD w szpitalu Cipto Mangunkusumo w celu wyhodowania oporności na zakażenie Helicobacter pylori. Jeśli pacjent nie wyraża zgody na EGD, wówczas otrzymuje schemat leczenia drugiego rzutu: lewofloksacyna 2 x 500 mg, amoksycylina 2 x 1000 mg i rabeprazol 2 x 20 mg.