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10일 vs 14일 삼중 요법 : H.Pylori 감염 박멸

2017년 4월 27일 업데이트: Ari Fahrial Syam, Indonesia University

Helicobacter Pylori 감염 박멸에서 10일 및 14일에 걸친 3제 요법의 효과 비교: 이중 맹검 무작위 임상 시험

헬리코박터 파이로리(Helicobacter pylori)는 전 세계 인구 절반의 위장관에 서식하는 것으로 추정되는 박테리아입니다. 이 세균의 집락화는 소화성 궤양, 위장관암 등 상부 위장관의 각종 이상 발생의 주요 위험인자 중 하나로 의심되고 있다. 전문가들은 헬리코박터 파일로리 감염에 대한 1차 박멸 요법으로 3중 요법을 권장합니다. 삼중 요법의 권장 기간은 10-14일입니다. 그러나 최근 연구에 따르면 더 긴 기간의 삼중 요법이 더 높은 박멸률을 제공할 것이라고 합니다. 이 연구는 헬리코박터 파일로리 제균에서 10일보다 14일의 삼중 요법이 더 나은지를 보여주고자 했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

10일과 14일 동안 삼중 요법을 사용하여 Helicobacter pylori 감염의 박멸 비율을 결정하기 위한 이중 맹검 무작위 임상 시험입니다. 삼중 요법은 프로톤 펌프 억제제(Rabeprazole 20 mg 1일 2회), Amoxicillin 1000 mg 1일 2회, Clarithromycin 500 mg 1일 2회 투여였다.

경험적 요법(생활습관 교육, 제산제, H2-길항제 또는 프로톤 펌프 억제제)으로 최소 2주 이상 호전되지 않는 소화불량 환자는 침습적(식도십이지장내시경/EGD) 또는 - 침습적 방법(Urea Breath Test/UBT).

UBT 또는 EGD의 조직학 검사에서 양성 결과를 갖고 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자를 연구 대상으로 포함시킨 다음 연구 대상을 결정하기 위해 무작위로 그룹 1 또는 그룹 2의 연구 항목 샘플로 할당합니다.

모든 피험자는 정보에 입각한 동의, 인구통계학적 데이터, 인체 측정 및 설문지를 작성해야 합니다.

연구 대상자는 양성자 펌프 억제제(Rabeprazole 2 x 20mg), Amoxicillin 2 x 1000mg 및 Clarithromycin 2 x 500mg의 형태로 Helicobacter pylori 감염에 대한 3중 요법을 받게 됩니다.

약국은 두 세트의 요법을 만들 것입니다. 한 요법 그룹에는 10일 동안 3중 요법과 4일 동안 동일한 요법이 포함되며, 다른 요법 그룹에는 10일 동안 3중 요법과 4일 동안 위약이 포함됩니다. 연구자도 피험자도 1군과 2군 피험자에게 주어지는 3제 요법에 대해 알지 못했으며 연구 종료 후에야 알게 되었다.

모든 피험자들은 주어진 약물 소비를 모니터링하고 연구자에 의해 14일 동안 발생하는 규칙성, 불만 및 부작용을 평가할 것입니다. 환자는 투약 시간 및 약물 알레르기 반응, 상복부 통증, 두통, 불편함, 메스꺼움/구토, 및 기타 부작용의 가능한 불만 또는 부작용을 기록하기 위한 제어 카드를 제공받으며, 연구 동안 관찰될 것이다. 환자는 연구를 계속할지 여부를 결정할 것입니다.

치료가 완료된 후, 연구 대상자는 3제 요법 완료 후 적어도 28일 후에 박멸 성공의 평가로서 재검토될 것이다.

평가 시 UBT 음성 결과가 얻어지면 박멸 성공이고, 평가 시 양성 UBT 결과가 얻어지면 박멸에 실패하고 대상자는 1차 요법을 지속한다.

지속적인 환자는 Cipto Mangunkusumo 병원에서 Helicobacter pylori 감염 저항성 배양을 위해 EGD를 받을 것을 권장합니다. 환자가 EGD를 받을 의향이 없다면, 환자에게 Levofloxacin 2 x 500 mg, Amoxicillin 2 x 1000 mg 및 Rabeprazole 2 x 20mg의 2차 치료 요법을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

73

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
        • 모병
        • Cipto Mangunkusumo hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자로서 요소호기검사 양성 또는 식도십이지장내시경검사를 통한 위전부 및 위전부 생검의 조직병리학적 검사에서 양성으로 헬리코박터 파일로리 감염이 입증된 환자.

제외 기준:

  • 환자는 연구를 따르기를 거부합니다.
  • 환자는 이전에 Helicobacter pylori 감염에 대한 박멸 요법을 받은 적이 있습니다.
  • 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 환자는 이전에 삼중 요법 요법의 한 구성요소(양성자 펌프 억제제, 페니실린 및/또는 마크로라이드)에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
  • 환자는 정상 범위 내의 ALT 값으로 입증되는 간 기능 장애가 있고 이전에 간 질환이 없는 것으로 알려져 있습니다.
  • 부정맥이 있거나 심전도에서 QT 파 신장을 얻은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 14일 3중 요법
라베프라졸 클라리트로마이신 아목시실린
의약품: 라베프라졸나트륨 20mg
매일 두 번
다른 이름들:
  • 파리에
의약품: 클래리트로마이신 500mg
매일 두 번
다른 이름들:
  • 바이크롤리드
의약품: 아목시실린 500mg
매일 두 번
다른 이름들:
  • 아목시실린 제네릭
위약 비교기: 10일 3중 요법
라베프라졸 클라리트로마이신 아목시실린
의약품: 라베프라졸나트륨 20mg
매일 두 번
다른 이름들:
  • 파리에
의약품: 클래리트로마이신 500mg
매일 두 번
다른 이름들:
  • 바이크롤리드
의약품: 아목시실린 500mg
매일 두 번
다른 이름들:
  • 아목시실린 제네릭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헬리코박터 파일로리 감염의 박멸
기간: 치료 완료 후 4주
치료 후 요소 호흡 검사
치료 완료 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indonesia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 3일

기본 완료 (예상)

2017년 5월 5일

연구 완료 (예상)

2017년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-10-311

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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