10 vs 14 dagars trippelterapi: H.Pylori-infektionsutrotning

Detta är en dubbelblind randomiserad klinisk prövning, för att fastställa andelen utrotning av Helicobacter pylori-infektion med hjälp av en trippelbehandlingsregim under 10 dagar och 14 dagar. Trippelbehandlingsregimen var en protonpumpshämmare (Rabeprazol 20 mg två gånger dagligen), Amoxicillin 1000 mg två gånger dagligen och Clarithromycin 500 mg två gånger dagligen.

Patienter med dyspepsi och ingen förbättring under minst 2 veckor med empirisk terapi (livsstilsundervisning, antacida, H2-antagonist eller protonpumpshämmare), undersöks ytterligare för att fastställa förekomsten av Helicobacter pylori-infektion med invasiv (esofagoduodenoskopi/EGD) eller icke -invasiva metoder (Urea Breath Test/UBT).

Patienter med positiva resultat på UBT- eller histologisk undersökning från EGD och som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterier inkluderas som forskningssubjekt, sedan slumpmässigt tilldelade för att bestämma ämnet för studien i urvalet av studieinträde i grupp 1 eller grupp 2.

Alla försökspersoner kommer att behöva fylla i informerat samtycke, demografiska data, antropometriska mätningar och frågeformulär.

Forskningspersoner kommer att få en trippelbehandlingsregim för Helicobacter pylori-infektion i form av protonpumpshämmare (Rabeprazol 2 x 20 mg), Amoxicillin 2 x 1000 mg och Clarithromycin 2 x 500 mg.

Apotek kommer att skapa två uppsättningar av regimer, där en grupp av regimer innehåller trippelbehandlingsregimer i 10 dagar följt av samma regimer i 4 dagar, medan en annan regimgrupp innehåller trippelbehandlingsregimer i 10 dagar Dag följt av placebo i 4 dagar. Varken forskaren eller försökspersonerna kände till trippelbehandlingsregimen som gavs till grupp 1 och grupp 2 försökspersoner, och blev kända först efter studiens slut.

Alla försökspersoner kommer att övervakas med tanke på drogkonsumtion och utvärderade regelbundenhet, klagomål och biverkningar som uppstår under 14 dagar av forskare. Patienten får ett kontrollkort för att skriva ner medicineringstid och eventuella klagomål eller biverkningar av läkemedelsallergiska reaktioner, epigastrisk smärta, huvudvärk, obehag och illamående/kräkningar och andra biverkningar kommer att observeras under studien. Patienten kommer att bestämmas om studien kommer att fortsätta eller inte.

Efter att behandlingen avslutats kommer försökspersonerna i studien att omprövas som en utvärdering av utrotningsframgång, minst 28 dagar efter avslutad trippelbehandlingsregim.

Om UBT-negativa resultat erhålls vid tidpunkten för utvärderingen är utrotningen framgångsrik, när positiva UBT-resultat erhålls vid tidpunkten för utvärderingen misslyckas utrotningen och försökspersonerna är ihärdiga med förstahandsterapi.

Ihållande patienter uppmuntras att genomgå en EGD på Cipto Mangunkusumo sjukhus för odling av Helicobacter pylori-infektionsresistens. Om patienten inte är villig att genomgå EGD, ges patienten en andrahandsbehandling med Levofloxacin 2 x 500 mg, Amoxicillin 2 x 1000 mg och Rabeprazol 2 x 20 mg.