10 vs 14 päivää kolmoisterapia: H. Pylori-infektion hävittäminen

Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää Helicobacter pylori -infektion hävittämisen osuus käyttämällä kolminkertaista hoitoa 10 päivän ja 14 päivän ajan. Kolmoishoito-ohjelma oli protonipumpun estäjä (rabepratsoli 20 mg kahdesti vuorokaudessa), amoksisilliini 1000 mg kahdesti vuorokaudessa ja klaritromysiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa.

Potilaita, joilla on dyspepsia ja joilla ei ole parannusta vähintään kahteen viikkoon empiirisellä hoidolla (elintapavalistus, antasidi, H2-antagonisti tai protonipumpun estäjä), tutkitaan edelleen Helicobacter pylori -infektion määrittämiseksi invasiivisella (esophagoduodenoscopy/EGD) tai muulla tavalla. -invasiiviset menetelmät (Urea Breath Test/UBT).

Potilaat, joilla on positiiviset tulokset UBT- tai histologisessa EGD-tutkimuksessa ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, sisällytetään tutkimushenkilöiksi, minkä jälkeen ne jaetaan satunnaisesti tutkimuskohteen määrittämiseksi ryhmän 1 tai ryhmän 2 tutkimustulokseen.

Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä tietoinen suostumus, demografiset tiedot, antropometriset mittaukset ja kyselylomakkeet.

Tutkittavat saavat helikobakteeri-infektion kolminkertaisen hoito-ohjelman protonipumpun estäjän (rabepratsoli 2 x 20 mg), amoksisilliinin 2 x 1000 mg ja klaritromysiinin 2 x 500 mg muodossa.

Apteekki luo kaksi sarjaa hoito-ohjelmia, joissa yksi ryhmä sisältää kolminkertaisia ​​hoito-ohjelmia 10 päivän ajan, jota seuraa sama hoito-ohjelma 4 päivän ajan, kun taas toinen hoitoryhmä sisältää kolminkertaisia ​​hoito-ohjelmia 10 päivän ajan, jota seuraa lumelääke 4 päivän ajan. Tutkija tai tutkittavat eivät tienneet ryhmien 1 ja 2 koehenkilöille annettua kolmoishoito-ohjelmaa, ja se tuli tunnetuksi vasta tutkimuksen päätyttyä.

Kaikkia koehenkilöitä seurataan lääkkeiden kulutuksen ja arvioiden säännöllisyyden, valituksen ja ilmenevien haittavaikutusten perusteella 14 päivän ajan. Potilaalle annetaan kontrollikortti, johon merkitään lääkitysaika ja mahdolliset valitukset tai sivuvaikutukset lääkeallergisista reaktioista, ylävatsan kipu, päänsärky, epämukavuus ja pahoinvointi/oksentelu ja muut sivuvaikutukset havaitaan tutkimuksen aikana. Potilas päättää jatkaako tutkimusta vai ei.

Hoidon päätyttyä tutkimuksen kohteet tarkastellaan uudelleen hävittämisen onnistumisen arvioimiseksi vähintään 28 päivää kolmoishoito-ohjelman päättymisen jälkeen.

Jos arvioinnin aikana saadaan negatiiviset UBT-tulokset, hävittäminen on onnistunut, kun arvioinnin aikana saadaan positiiviset UBT-tulokset, eradikaatio epäonnistuu ja koehenkilöt jatkavat ensilinjan hoitoa.

Pysyviä potilaita rohkaistaan ​​suorittamaan EGD Cipto Mangunkusumon sairaalassa Helicobacter pylori -infektioresistenssin viljelemiseksi. Jos potilas ei halua EGD:tä, potilaalle annetaan toisen linjan hoito-ohjelma: Levofloxacin 2 x 500 mg, Amoksisilliini 2 x 1000 mg ja Rabepratsoli 2 x 20 mg.