一项评估特瑞普利单抗或安慰剂联合化疗治疗初治晚期 NSCLC 的疗效和安全性的研究
2023年1月31日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
评估特瑞普利单抗注射液 (JS001) 或安慰剂联合一线标准化疗治疗初治晚期非小细胞肺的疗效和安全性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究癌症（非小细胞肺癌）
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III 期临床研究，旨在评估托瑞普利单抗注射液 (JS001) 或安慰剂联合标准一线化疗治疗初治晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性细胞肺癌 (NSCLC)；并评估具有最佳预测生物标志物的人群，即阳性诊断人群。
大约 450 名患有晚期非小细胞肺癌且没有激活的 EGFR 突变（外显子 19 缺失，或外显子 21 L858R、外显子 21 L861Q、外显子 18 G719X 或外显子 20 S768I 突变）和 ALK 融合的受试者将以 2:1 的比例随机分为两组, JS001联合标准一线化疗将在研究组中进行，而安慰剂联合标准一线化疗将在对照组中进行。 分层将基于以下因素：
PD-L1表达（TC≥1% vs TC<1%）；吸烟状态（经常吸烟 vs 不吸烟或不经常吸烟）；病理类型（鳞状细胞癌与非鳞状细胞癌）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
465
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
只有满足以下所有标准的患者才有资格参加试验：
- 经组织学和/或细胞学证实的 IV 期非小细胞肺癌和 ALK 融合
- 至少有一个可测量的病灶 3 没有任何全身抗肿瘤治疗史。
4.同意在确诊转移后提供福尔马林固定的肿瘤组织标本或肿瘤病灶的新鲜活检组织 6.年龄18-75岁 7.ECOG评分0-1； 8.预期生存期≥3个月；
排除标准：
- 已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其成分过敏者；
- 组织学或细胞病理学证实合并小细胞肺癌成分或肉瘤样病变；
- 当前参与和接受其他研究治疗，或在 JS001 给药前 4 周内参与一种研究药物的治疗；
- 先前对晚期 NSCLC 进行过系统化疗；晚期非小细胞肺癌的靶向治疗
- 既往使用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体（或任何其他作用于T细胞协同刺激或检查点通路的抗体，如IDO、IL -2R，GITR）；
- 研究治疗开始前 6 个月内胸部（肺）放疗 > 30 Gy。
- 活动性结核病 (TB)，目前或筛查前一年内接受抗结核治疗；
- 已知的活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎；
- 未接受手术和/或根治性放疗的脊髓压迫症，或在接受先前诊断的脊髓压迫症治疗后入组前 ≥ 4 周内无稳定疾病的临床证据
- 无法控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水
- 无法控制或有症状的高钙血症
- 临床上无法控制的活动性感染，包括但不限于急性肺炎；
- 无法控制的严重癫痫发作或上腔静脉综合征
- 以前或目前与其他恶性肿瘤的组合；
- 有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎或胸部 CT 扫描筛选时有活动性肺炎的证据；
- 已知有临床意义的肝病，包括活动性病毒性肝炎、酒精性肝炎或其他肝炎、肝硬化、脂肪肝、遗传性肝病；
- 在第一个周期的第 1 天之前的两年内对任何活动性自身免疫性疾病使用全身免疫抑制治疗；
- 计划治疗开始后 30 天内接种活病毒疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TORIPALIMAB 联合标准化疗组
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TORIPALIMAB INJECTION(JS001) 或安慰剂，240mg/6ml/瓶，Q3W，长达 2 年的治疗。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：组 安慰剂联合标准化疗
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TORIPALIMAB INJECTION(JS001) 或安慰剂，240mg/6ml/瓶，Q3W，长达 2 年的治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：最多 2 年
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研究人员根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 评估的无进展生存期 (PFS)
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最多 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作系统
大体时间：最多 2 年
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总生存期（OS）
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最多 2 年
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无进展生存期
大体时间：最多 2 年
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PFS 由盲法个人审查委员会 (BIRC) 根据 RECIST1.1 标准评估
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最多 2 年
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反应率
大体时间：最多 2 年
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研究者和BIRC根据RECIST1.1评估的客观缓解率（ORR）
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最多 2 年
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多尔
大体时间：最多 2 年
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由研究者和 BIRC 根据 RECIST1.1 评估的缓解持续时间 (DOR)
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最多 2 年
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直流电阻率
大体时间：最多 2 年
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研究者和BIRC根据RECIST1.1评估的疾病控制率（DCR）
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最多 2 年
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测距仪
大体时间：最多 2 年
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由研究人员和 BIRC 根据 RECIST1.1 评估的反应时间 (TTR)
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最多 2 年
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AE/SAE 的发生率
大体时间：从知情同意之日起至最后一次研究性产品给药后 60 天。最多 2 年
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不良事件 (AE) 的总体发生率； 3 级及以上 AE 的发生率；严重不良事件 (SAE) 的发生率；导致研究药物终止的 AE 发生率； AEs 中断研究药物的发生率
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从知情同意之日起至最后一次研究性产品给药后 60 天。最多 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月18日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (实际的)
2023年1月9日
研究注册日期
首次提交
2019年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月25日
首次发布 (实际的)
2019年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月31日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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