一项评估新 CC-220 胶囊制剂与参考 CC-220 胶囊制剂在健康成人受试者中的相对生物利用度的研究

纳入标准：

受试者必须满足以下标准才能参加研究：

1. 受试者在签署知情同意书 (ICF) 时年龄≥ 18 岁且≤ 65 岁。
2. 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，受试者必须理解并自愿签署 ICF。
3. 受试者愿意并能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
4. 受试者身体健康，由调查员根据筛选时的体格检查 (PE) 确定。
5. 受试者同意遵守 CC-220 临床试验受试者妊娠预防计划中概述的要求和限制。

6. 没有生育能力的女性受试者必须：

   A。在筛查前至少 6 个月进行过手术绝育（子宫切除术或双侧卵巢切除术；需要适当的文件），或已绝经（定义为筛查前连续 24 个月没有月经，促卵泡激素 [FSH] 水平 > 40 IU/ L 在筛选）。

7. 男性受试者必须：

   A。实行真正的禁欲1（必须每月审查一次，如适用，并记录来源）或同意在性行为期间使用屏障避孕方法（避孕套不是由天然[动物]膜制成[推荐使用乳胶避孕套]）在参与研究期间、在剂量中断期间以及在最后一次研究产品 (IP) 给药后至少 90 天内与怀孕女性或育龄女性 (FCBP)2 接触，即使他已经成功进行了输精管结扎术。

8. 受试者在筛选时的体重指数 (BMI) ≥ 18 且 ≤ 33 kg/m2。
9. 受试者的临床实验室安全测试结果在正常范围内或被研究者认为没有临床意义。 筛选时血小板计数、中性粒细胞绝对计数和淋巴细胞绝对计数必须高于正常值下限。
10. 受试者不发热，仰卧收缩压 (BP) ≥ 90 且 ≤ 140 mmHg，仰卧舒张压 ≥ 50 且 ≤ 90 mmHg，筛选时脉率 ≥ 40 且 ≤ 110 bpm。

11. 受试者在筛选时具有正常或临床上可接受的 12 导联心电图。 此外：

    1. 如果是男性，受试者在筛选时的 QTcF 值≤ 430 毫秒。
    2. 如果是女性，受试者在筛选时的 QTcF 值≤ 450 毫秒。

排除标准：

纳入标准：不使用首字母缩略词

受试者必须满足以下标准才能参加研究：

1. 受试者在签署知情同意书 (ICF) 时年龄≥ 18 岁且≤ 65 岁。
2. 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，受试者必须理解并自愿签署 ICF。
3. 受试者愿意并能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
4. 受试者身体健康，由调查员根据筛选时的体格检查 (PE) 确定。
5. 受试者同意遵守 CC-220 临床试验受试者妊娠预防计划中概述的要求和限制。

6. 没有生育能力的女性受试者必须：

   A。在筛选前至少 6 个月进行过手术绝育（子宫切除术或双侧卵巢切除术；需要适当的文件），或绝经后（定义为筛选前连续 24 个月没有月经，促卵泡激素 [FSH] 水平 > 40 IU/ L 在筛选）。

7. 男性受试者必须：

   A。实行真正的禁欲1（必须每月审查一次，如适用，并记录来源）或同意在性行为期间使用屏障避孕方法（避孕套不是由天然[动物]膜制成[推荐使用乳胶避孕套]）在参与研究期间、在剂量中断期间以及在最后一次研究产品 (IP) 给药后至少 90 天内与怀孕女性或育龄女性 (FCBP)2 接触，即使他已经成功进行了输精管结扎术。

8. 受试者在筛选时的体重指数 (BMI) ≥ 18 且 ≤ 33 kg/m2。
9. 受试者的临床实验室安全测试结果在正常范围内或被研究者认为没有临床意义。 筛选时血小板计数、中性粒细胞绝对计数和淋巴细胞绝对计数必须高于正常值下限。
10. 受试者不发热，仰卧收缩压 (BP) ≥ 90 且 ≤ 140 mmHg，仰卧舒张压 ≥ 50 且 ≤ 90 mmHg，筛选时脉率 ≥ 40 且 ≤ 110 bpm。

11. 受试者在筛选时具有正常或临床上可接受的 12 导联心电图。 此外：

    1. 如果是男性，受试者在筛选时的 QTcF 值≤ 430 毫秒。
    2. 如果是女性，受试者在筛选时的 QTcF 值≤ 450 毫秒。

排除标准：不要使用 ACROYNMS

存在以下任何一项都会将受试者排除在注册之外：

1. 受试者有任何严重的医疗状况、实验室异常或精神疾病会阻止受试者参与研究。
2. 受试者有任何状况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，这会使受试者面临不可接受的风险。
3. 受试者有任何混淆解释研究数据能力的情况。
4. 受试者是具有生育潜力的女性、怀孕或哺乳期女性。
5. 受试者在首次给药前 30 天内或该研究药物的 5 个半衰期（如果已知）内（以较长者为准）接触过研究药物（新化学实体）。
6. 在第一次给药前，受试者在 14 天或该药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过任何规定的全身或局部药物（包括但不限于镇痛药、麻醉药等）。
7. 受试者在首次给药前 7 天内使用过任何非处方的全身或局部药物（包括维生素/矿物质补充剂和草药）。
8. 受试者在首次给药前 30 天内使用过细胞色素 P450 (CYP)3A 诱导剂和/或抑制剂（包括圣约翰草）。
9. 受试者有任何可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术或医疗状况，例如减肥手术。 阑尾切除术和胆囊切除术是可以接受的。
10. 受试者在首次给药前 8 周内向血库或献血中心献血或血浆。
11. 受试者在首次给药前 2 年内有药物滥用史（根据当前版本的诊断和统计手册 [DSM] 定义），或药物测试呈阳性反映出服用过非法药物。
12. 受试者在首次给药前 2 年内有酗酒史（根据当前版本的 DSM 定义），或酒精测试呈阳性。
13. 受试者已知患有血清肝炎或已知是乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体 (HCV Ab) 的携带者，或在筛选时对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体的检测呈阳性结果。
14. 受试者每天吸食 > 10 支香烟，或吸等量的其他烟草产品（自我报告）。
15. 受试者在第一剂 IP 给药前 2 个月内接受过活疫苗或减毒活疫苗的免疫接种，或计划在最后一剂 IP 给药后 2 个月内接受活疫苗或减毒活疫苗的免疫接种。
16. 受试者是临床工作人员的一部分或临床现场工作人员的家庭成员。