Une étude pour évaluer la biodisponibilité relative d'une nouvelle formulation de capsule CC-220, par rapport à une formulation de capsule CC-220 de référence, chez des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

Les sujets doivent satisfaire aux critères suivants pour être inscrits à l'étude :

1. Le sujet est ≥ 18 et ≤ 65 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
2. Le sujet doit comprendre et signer volontairement un ICF avant que toute évaluation / procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
3. Le sujet est disposé et capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
4. Le sujet est en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur sur la base d'un examen physique (EP) lors du dépistage.
5. Le sujet accepte de se conformer aux exigences et aux restrictions décrites dans le plan de prévention de la grossesse CC-220 pour les sujets dans les essais cliniques.

6. Les sujets féminins NON en âge de procréer doivent :

   un. Avoir été stérilisé chirurgicalement (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale; documentation appropriée requise) au moins 6 mois avant le dépistage, ou être ménopausée (définie comme 24 mois consécutifs sans règles avant le dépistage, avec un taux d'hormone folliculo-stimulante [FSH] > 40 UI/ L à la projection).

7. Les sujets masculins doivent :

   un. Pratiquez une véritable abstinence1 (qui doit être réexaminée tous les mois, selon le cas, et la source documentée) ou acceptez d'utiliser une méthode de contraception barrière (préservatifs non fabriqués à partir de membrane [animale] naturelle [les préservatifs en latex sont recommandés]) pendant les rapports sexuels. contact avec une femme enceinte ou une femme en âge de procréer (FCBP)2 lors de sa participation à l'étude, pendant les interruptions de dose, et pendant au moins 90 jours après la dernière dose de produit expérimental (IP), même s'il a subi une vasectomie réussie.

8. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 33 kg/m2 lors de la sélection.
9. Le sujet a des résultats de tests de sécurité en laboratoire clinique qui sont dans les limites normales ou considérés comme non cliniquement significatifs par l'investigateur. Le nombre de plaquettes, le nombre absolu de neutrophiles et le nombre absolu de lymphocytes doivent être supérieurs à la limite inférieure de la normale lors du dépistage.
10. - Le sujet est apyrétique, avec une pression artérielle systolique (TA) en décubitus ≥ 90 et ≤ 140 mmHg, une TA diastolique en décubitus ≥ 50 et ≤ 90 mmHg et un pouls ≥ 40 et ≤ 110 bpm lors du dépistage.

11. - Le sujet a un ECG à 12 dérivations normal ou cliniquement acceptable lors du dépistage. En outre:

    1. S'il s'agit d'un homme, le sujet a une valeur QTcF ≤ 430 msec lors de la sélection.
    2. S'il s'agit d'une femme, le sujet a une valeur QTcF ≤ 450 msec lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

Critères d'inclusion : NE PAS UTILISER D'ACROYNMES

Les sujets doivent satisfaire aux critères suivants pour être inscrits à l'étude :

1. Le sujet est ≥ 18 et ≤ 65 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
2. Le sujet doit comprendre et signer volontairement un ICF avant que toute évaluation / procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
3. Le sujet est disposé et capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
4. Le sujet est en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur sur la base d'un examen physique (EP) lors du dépistage.
5. Le sujet accepte de se conformer aux exigences et aux restrictions décrites dans le plan de prévention de la grossesse CC-220 pour les sujets dans les essais cliniques.

6. Les sujets féminins NON en âge de procréer doivent :

   un. Avoir été stérilisé chirurgicalement (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale ; documentation appropriée requise) au moins 6 mois avant le dépistage, ou être ménopausée (définie comme 24 mois consécutifs sans règles avant le dépistage, avec un taux d'hormone folliculo-stimulante [FSH] > 40 UI/ L à la projection).

7. Les sujets masculins doivent :

   un. Pratiquez une véritable abstinence1 (qui doit être réexaminée tous les mois, selon le cas, et la source documentée) ou acceptez d'utiliser une méthode de contraception barrière (préservatifs non fabriqués à partir de membrane [animale] naturelle [les préservatifs en latex sont recommandés]) pendant les rapports sexuels. contact avec une femme enceinte ou une femme en âge de procréer (FCBP)2 lors de sa participation à l'étude, pendant les interruptions de dose, et pendant au moins 90 jours après la dernière dose de produit expérimental (IP), même s'il a subi une vasectomie réussie.

8. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 33 kg/m2 lors de la sélection.
9. Le sujet a des résultats de tests de sécurité en laboratoire clinique qui sont dans les limites normales ou considérés comme non cliniquement significatifs par l'investigateur. Le nombre de plaquettes, le nombre absolu de neutrophiles et le nombre absolu de lymphocytes doivent être supérieurs à la limite inférieure de la normale lors du dépistage.
10. - Le sujet est apyrétique, avec une pression artérielle systolique (TA) en décubitus ≥ 90 et ≤ 140 mmHg, une TA diastolique en décubitus ≥ 50 et ≤ 90 mmHg et un pouls ≥ 40 et ≤ 110 bpm lors du dépistage.

11. - Le sujet a un ECG à 12 dérivations normal ou cliniquement acceptable lors du dépistage. En outre:

    1. S'il s'agit d'un homme, le sujet a une valeur QTcF ≤ 430 msec lors de la sélection.
    2. S'il s'agit d'une femme, le sujet a une valeur QTcF ≤ 450 msec lors du dépistage.

Critères d'exclusion : NE PAS UTILISER D'ACROYNMES

La présence de l'un des éléments suivants exclura un sujet de l'inscription :

1. Le sujet a une condition médicale importante, une anomalie de laboratoire ou une maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de participer à l'étude.
2. - Le sujet a une condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude.
3. Le sujet a une condition qui perturbe la capacité d'interpréter les données de l'étude.
4. Le sujet est une femme en âge de procréer, enceinte ou allaitante.
5. Le sujet a été exposé à un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) dans les 30 jours précédant l'administration de la première dose, ou 5 demi-vies de ce médicament expérimental, si elles sont connues (selon la plus longue).
6. Le sujet a utilisé tout médicament systémique ou topique prescrit (y compris, mais sans s'y limiter, les analgésiques, les anesthésiques, etc.) dans les 14 jours ou 5 demi-vies de ce médicament, selon la plus longue des deux, avant l'administration de la première dose.
7. Le sujet a utilisé des médicaments systémiques ou topiques non prescrits (y compris des suppléments de vitamines/minéraux et des plantes médicinales) dans les 7 jours précédant l'administration de la première dose.
8. Le sujet a utilisé des inducteurs et / ou des inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A (y compris le millepertuis) dans les 30 jours précédant l'administration de la première dose.
9. Le sujet a des conditions chirurgicales ou médicales affectant éventuellement l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments, par exemple, une procédure bariatrique. L'appendicectomie et la cholécystectomie sont acceptables.
10. Le sujet a donné du sang ou du plasma dans les 8 semaines précédant l'administration de la première dose à une banque de sang ou à un centre de don de sang.
11. - Le sujet a des antécédents de toxicomanie (tel que défini par la version actuelle du Manuel diagnostique et statistique [DSM]) dans les 2 ans précédant l'administration de la première dose, ou un test de dépistage positif reflétant la consommation de drogues illicites.
12. Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool (tel que défini par la version actuelle du DSM) dans les 2 ans précédant l'administration de la première dose, ou un test d'alcoolémie positif.
13. Le sujet est connu pour avoir une hépatite sérique ou connu pour être porteur de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou de l'anticorps de l'hépatite C (Ac anti-VHC), ou avoir un résultat positif au test des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
14. Le sujet fume> 10 cigarettes par jour, ou l'équivalent dans d'autres produits du tabac (auto-déclaré).
15. - Le sujet a reçu une immunisation avec un vaccin vivant ou atténué dans les 2 mois précédant l'administration de la première dose d'IP ou prévoit d'être immunisé avec un vaccin vivant ou atténué pendant 2 mois après l'administration de la dernière dose d'IP.
16. Le sujet fait partie du personnel du personnel clinique ou un membre de la famille du personnel du site clinique.