Een studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van een nieuwe CC-220-capsuleformulering te beoordelen, in vergelijking met een referentie-CC-220-capsuleformulering, bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

1. Proefpersoon is ≥ 18 en ≤ 65 jaar oud op het moment van ondertekening van het Informed Consent Form (ICF).
2. De proefpersoon moet een ICF begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd.
3. De proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
4. Proefpersoon verkeert in goede gezondheid, zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van een lichamelijk onderzoek (PE) bij screening.
5. Proefpersoon stemt ermee in zich te houden aan de vereisten en beperkingen die zijn uiteengezet in het CC-220 Zwangerschapspreventieplan voor proefpersonen in klinische onderzoeken.

6. Vrouwelijke proefpersonen die NIET zwanger kunnen worden, moeten:

   A. U bent minimaal 6 maanden vóór de screening chirurgisch gesteriliseerd (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie; juiste documentatie vereist), of u bent postmenopauzaal (gedefinieerd als 24 opeenvolgende maanden zonder menstruatie voorafgaand aan de screening, met een follikelstimulerend hormoon [FSH]-niveau van > 40 IE/ L bij screening).

7. Mannelijke proefpersonen moeten:

   A. Oefen echte onthouding1 (die maandelijks moet worden beoordeeld, indien van toepassing, en gedocumenteerd door de bron) of ga akkoord met het gebruik van een barrièremethode voor anticonceptie (condooms niet gemaakt van natuurlijk [dierlijk] membraan [latexcondooms worden aanbevolen]) tijdens seksuele contact met een zwangere vrouw of vrouw die zwanger kan worden (FCBP)2 tijdens deelname aan het onderzoek, tijdens dosisonderbrekingen en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct (IP), zelfs als hij een succesvolle vasectomie heeft ondergaan.

8. Proefpersoon heeft body mass index (BMI) ≥ 18 en ≤ 33 kg/m2 bij screening.
9. Proefpersoon heeft resultaten van klinische laboratoriumveiligheidstests die binnen normale limieten vallen of die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd. Het aantal bloedplaatjes, het absolute aantal neutrofielen en het absolute aantal lymfocyten moet bij de screening boven de ondergrens van normaal zijn.
10. Proefpersoon heeft geen koorts, met systolische bloeddruk (BP) in rugligging ≥ 90 en ≤ 140 mmHg, diastolische bloeddruk in rugligging ≥ 50 en ≤ 90 mmHg, en polsfrequentie ≥ 40 en ≤ 110 bpm bij screening.

11. Proefpersoon heeft bij screening een normaal of klinisch acceptabel 12-afleidingen ECG. In aanvulling:

    1. Indien man, proefpersoon heeft een QTcF-waarde ≤ 430 msec bij screening.
    2. Indien vrouw, proefpersoon heeft een QTcF-waarde ≤ 450 msec bij screening.

Uitsluitingscriteria:

Opnamecriteria: GEBRUIK GEEN ACROYNMEN

Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

1. Proefpersoon is ≥ 18 en ≤ 65 jaar oud op het moment van ondertekening van het Informed Consent Form (ICF).
2. De proefpersoon moet een ICF begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd.
3. De proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
4. Proefpersoon verkeert in goede gezondheid, zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van een lichamelijk onderzoek (PE) bij screening.
5. Proefpersoon stemt ermee in zich te houden aan de vereisten en beperkingen die zijn uiteengezet in het CC-220 Zwangerschapspreventieplan voor proefpersonen in klinische onderzoeken.

6. Vrouwelijke proefpersonen die NIET zwanger kunnen worden, moeten:

   A. chirurgisch gesteriliseerd zijn (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie; goede documentatie vereist) ten minste 6 maanden vóór de screening, of postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als 24 opeenvolgende maanden zonder menstruatie voorafgaand aan de screening, met een follikelstimulerend hormoon [FSH]-niveau van > 40 IE/ L bij screening).

7. Mannelijke proefpersonen moeten:

   A. Oefen echte onthouding1 (die maandelijks moet worden beoordeeld, indien van toepassing, en gedocumenteerd door de bron) of ga akkoord met het gebruik van een barrièremethode voor anticonceptie (condooms niet gemaakt van natuurlijk [dierlijk] membraan [latexcondooms worden aanbevolen]) tijdens seksuele contact met een zwangere vrouw of vrouw die zwanger kan worden (FCBP)2 tijdens deelname aan het onderzoek, tijdens dosisonderbrekingen en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct (IP), zelfs als hij een succesvolle vasectomie heeft ondergaan.

8. Proefpersoon heeft body mass index (BMI) ≥ 18 en ≤ 33 kg/m2 bij screening.
9. Proefpersoon heeft resultaten van klinische laboratoriumveiligheidstests die binnen normale limieten vallen of die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd. Het aantal bloedplaatjes, het absolute aantal neutrofielen en het absolute aantal lymfocyten moet bij de screening boven de ondergrens van normaal zijn.
10. Proefpersoon heeft geen koorts, met systolische bloeddruk (BP) in rugligging ≥ 90 en ≤ 140 mmHg, diastolische bloeddruk in rugligging ≥ 50 en ≤ 90 mmHg, en polsfrequentie ≥ 40 en ≤ 110 bpm bij screening.

11. Proefpersoon heeft bij screening een normaal of klinisch acceptabel 12-afleidingen ECG. In aanvulling:

    1. Indien man, proefpersoon heeft een QTcF-waarde ≤ 430 msec bij screening.
    2. Indien vrouw, proefpersoon heeft een QTcF-waarde ≤ 450 msec bij screening.

Uitsluitingscriteria: GEBRUIK GEEN ACROYNMEN

De aanwezigheid van een van de volgende zaken sluit een onderwerp uit van inschrijving:

1. Proefpersoon heeft een significante medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon niet aan het onderzoek kan deelnemen.
2. De proefpersoon heeft een aandoening, waaronder de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen.
3. Proefpersoon heeft een aandoening die het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
4. Onderwerp is een vrouw die zwanger kan worden, zwanger is of borstvoeding geeft.
5. Proefpersoon werd blootgesteld aan een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosistoediening, of 5 halfwaardetijden van dat onderzoeksgeneesmiddel, indien bekend (welke van de twee het langst is).
6. Proefpersoon heeft voorgeschreven systemische of topische medicatie gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot analgetica, anesthetica, enz.) binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden van die medicatie, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de eerste dosistoediening.
7. De patiënt heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis niet-voorgeschreven systemische of topische medicatie (inclusief vitamine-/mineraalsupplementen en kruidengeneesmiddelen) gebruikt.
8. Proefpersoon heeft cytochroom P450 (CYP)3A-inductoren en/of -remmers (waaronder sint-janskruid) gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosistoediening.
9. Proefpersoon heeft een chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme en excretie van het geneesmiddel kan beïnvloeden, bijv. een bariatrische procedure. Appendectomie en cholecystectomie zijn acceptabel.
10. De proefpersoon heeft binnen 8 weken voor de toediening van de eerste dosis bloed of plasma gedoneerd aan een bloedbank of bloeddonatiecentrum.
11. Proefpersoon heeft een geschiedenis van drugsmisbruik (zoals gedefinieerd door de huidige versie van de Diagnostic and Statistical Manual [DSM]) binnen 2 jaar vóór de eerste dosistoediening, of een positieve drugstest die wijst op het gebruik van illegale drugs.
12. Proefpersoon heeft een geschiedenis van alcoholmisbruik (zoals gedefinieerd door de huidige versie van de DSM) binnen 2 jaar vóór de eerste dosistoediening of positieve alcoholtest.
13. Van de patiënt is bekend dat hij serumhepatitis heeft of drager is van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam (HCV Ab), of een positief resultaat heeft op de test voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening.
14. Betrokkene rookt > 10 sigaretten per dag, of het equivalent daarvan in andere tabaksproducten (zelfgerapporteerd).
15. Proefpersoon heeft immunisatie gekregen met een levend of levend verzwakt vaccin binnen 2 maanden voorafgaand aan toediening van de eerste dosis IP of is van plan om immunisatie te krijgen met een levend of levend verzwakt vaccin gedurende 2 maanden na toediening van de laatste dosis IP.
16. De patiënt maakt deel uit van het personeel van de klinische staf of een familielid van de staf van de klinische locatie.