Vizsgálat egy új CC-220 kapszula készítmény relatív biohasznosulásának felmérésére, összehasonlítva egy referencia CC-220 kapszula formulával, egészséges felnőtt alanyokban

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

1. Az alany ≥ 18 és ≤ 65 éves az informált beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának időpontjában.
2. A vizsgálati alanynak meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia az ICF-et, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést/eljárást végrehajtana.
3. Az alany hajlandó és képes betartani a tanulmányi látogatások ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
4. Az alany jó egészségi állapotban van, amint azt a vizsgáló a szűréskor végzett fizikális vizsgálat (PE) alapján megállapította.
5. Az alany vállalja, hogy betartja a CC-220 Terhességmegelőzési Tervben a klinikai vizsgálatokban részt vevő alanyok számára meghatározott követelményeket és korlátozásokat.

6. A NEM fogamzóképes női alanyoknak:

   a. Legalább 6 hónappal a szűrés előtt műtétileg sterilizáltak (hysterectomia vagy kétoldali petefészek-eltávolítás; megfelelő dokumentáció szükséges) vagy posztmenopauzás (definíció szerint 24 egymást követő hónap menstruáció nélkül a szűrés előtt, a tüszőstimuláló hormon [FSH] szintje > 40 NE/ L szűréskor).

7. A férfi tantárgyaknak:

   a. Gyakoroljon valódi absztinenciát1 (amelyet havonta felül kell vizsgálni, ha lehetséges, és forrásdokumentációval kell ellátni), vagy vállalja a születésszabályozás gátlási módszerének alkalmazását (nem természetes [állati] membránból készült óvszer [latex óvszer ajánlott]) a szex során. érintkezés terhes nővel vagy fogamzóképes nővel (FCBP)2 a vizsgálatban való részvétel során, az adagolás megszakítása alatt, és legalább 90 napig a vizsgálati készítmény (IP) utolsó adagja után, még akkor is, ha sikeres vazektómián esett át.

8. Az alany testtömeg-indexe (BMI) ≥ 18 és ≤ 33 kg/m2 a szűréskor.
9. Az alany klinikai laboratóriumi biztonsági vizsgálati eredményei a normál határokon belül vannak, vagy a vizsgáló szerint klinikailag nem jelentősek. A vérlemezkeszámnak, az abszolút neutrofilszámnak és az abszolút limfocitaszámnak a normál alsó határa felett kell lennie a szűréskor.
10. Az alany afebrilis, hanyatt fekvő szisztolés vérnyomása (BP) ≥ 90 és ≤ 140 Hgmm, fekvő diasztolés vérnyomása ≥ 50 és ≤ 90 Hgmm, pulzusszáma ≥ 40 és ≤ 110 ütés/perc a szűréskor.

11. Az alany normál vagy klinikailag elfogadható 12 elvezetéses EKG-val rendelkezik a szűréskor. Továbbá:

    1. Ha férfi, az alany QTcF-értéke ≤ 430 msec a szűréskor.
    2. Ha nő, az alany QTcF-értéke ≤ 450 msec a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

Bevételi kritériumok: NE HASZNÁLJON ACROYNMS-t

Az alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

1. Az alany ≥ 18 és ≤ 65 éves az informált beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának időpontjában.
2. A vizsgálati alanynak meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia az ICF-et, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést/eljárást végrehajtana.
3. Az alany hajlandó és képes betartani a tanulmányi látogatások ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
4. Az alany jó egészségi állapotban van, amint azt a vizsgáló a szűréskor végzett fizikális vizsgálat (PE) alapján megállapította.
5. Az alany vállalja, hogy betartja a CC-220 Terhességmegelőzési Tervben a klinikai vizsgálatokban részt vevő alanyok számára meghatározott követelményeket és korlátozásokat.

6. A NEM fogamzóképes női alanyoknak:

   a. Legalább 6 hónappal a szűrés előtt műtétileg sterilizáltak (hysterectomia vagy kétoldali petefészek-eltávolítás; megfelelő dokumentáció szükséges) vagy posztmenopauzás (definíció szerint 24 egymást követő hónap menstruáció nélkül a szűrés előtt, a follikulus-stimuláló hormon [FSH] szintje > 40 NE/ L szűréskor).

7. A férfi tantárgyaknak:

   a. Gyakoroljon valódi absztinenciát1 (amelyet havonta felül kell vizsgálni, ha lehetséges, és forrásdokumentációval kell ellátni), vagy vállalja a születésszabályozás gátlási módszerének alkalmazását (nem természetes [állati] membránból készült óvszer [latex óvszer ajánlott]) a szex során. érintkezés terhes nővel vagy fogamzóképes nővel (FCBP)2 a vizsgálatban való részvétel során, az adagolás megszakítása alatt, és legalább 90 napig a vizsgálati készítmény (IP) utolsó adagja után, még akkor is, ha sikeres vazektómián esett át.

8. Az alany testtömeg-indexe (BMI) ≥ 18 és ≤ 33 kg/m2 a szűréskor.
9. Az alany klinikai laboratóriumi biztonsági vizsgálati eredményei a normál határokon belül vannak, vagy a vizsgáló szerint klinikailag nem jelentősek. A vérlemezkeszámnak, az abszolút neutrofilszámnak és az abszolút limfocitaszámnak a normál alsó határa felett kell lennie a szűréskor.
10. Az alany afebrilis, hanyatt fekvő szisztolés vérnyomása (BP) ≥ 90 és ≤ 140 Hgmm, fekvő diasztolés vérnyomása ≥ 50 és ≤ 90 Hgmm, pulzusszáma ≥ 40 és ≤ 110 ütés/perc a szűréskor.

11. Az alany normál vagy klinikailag elfogadható 12 elvezetéses EKG-val rendelkezik a szűréskor. Továbbá:

    1. Ha férfi, az alany QTcF-értéke ≤ 430 msec a szűréskor.
    2. Ha nő, az alany QTcF-értéke ≤ 450 msec a szűréskor.

Kizárási kritériumok: NE HASZNÁLJON ACROYNMS-t

A következők bármelyikének megléte kizárja a tantárgyat a beiratkozásból:

1. Az alanynak bármilyen olyan jelentős egészségügyi állapota, laboratóriumi eltérése vagy pszichiátriai betegsége van, amely megakadályozná, hogy az alany részt vegyen a vizsgálatban.
2. Az alanynak bármilyen olyan állapota van, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét, amelyek elfogadhatatlan kockázatot jelentenek az alany számára, ha részt vesz a vizsgálatban.
3. Az alanynak bármilyen olyan állapota van, amely megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
4. Az alany fogamzóképes korú nő, terhes vagy szoptat.
5. Az alany vizsgálati gyógyszerrel (új kémiai entitás) volt kitéve az első dózis beadását megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési idejét megelőzően, ha ismert (amelyik hosszabb).
6. Az alany bármilyen felírt szisztémás vagy helyi gyógyszert alkalmazott (beleértve, de nem kizárólagosan a fájdalomcsillapítókat, érzéstelenítőket stb.) az adott gyógyszeres kezelés 14 napján vagy 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az első adag beadása előtt.
7. Az alany az első adag beadását megelőző 7 napon belül bármilyen nem felírt szisztémás vagy helyi gyógyszert (beleértve a vitamin-/ásványianyag-kiegészítőket és a gyógynövénykészítményeket) alkalmazott.
8. Az alany citokróm P450 (CYP)3A induktorokat és/vagy inhibitorokat (beleértve az orbáncfüvet is) használt az első adag beadását megelőző 30 napon belül.
9. Az alanynak bármilyen sebészeti vagy egészségügyi állapota van, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztását, például bariátriai beavatkozás. Az appendectomia és a cholecystectomia elfogadható.
10. Az alany vért vagy plazmát adott a vérbankba vagy véradó központba történő első adag beadása előtt 8 héten belül.
11. Az alanynak kábítószerrel való visszaélése (a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv [DSM] jelenlegi változata szerint) az első adag beadása előtti 2 éven belül, vagy tiltott kábítószerek fogyasztását tükröző pozitív kábítószer-tesztje van.
12. Az alanynak az első adag beadása előtt 2 éven belül alkohollal való visszaélése van (a DSM jelenlegi verziója szerint), vagy pozitív alkoholteszt.
13. Az alanyról ismert, hogy szérum hepatitisben szenved, vagy ismert, hogy hepatitis B felületi antigént (HBsAg) vagy hepatitis C antitestet (HCV Ab) hordoz, vagy a szűréskor pozitív eredményt ad a humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestekre vonatkozó tesztje.
14. Az alany több mint 10 cigarettát szív el naponta, vagy ennek megfelelő mennyiségű más dohányterméket (saját bevallása szerint).
15. Az alany élő vagy élő legyengített vakcinával immunizálásban részesült az IP első dózisának beadása előtt 2 hónapon belül, vagy élő vagy élő legyengített vakcinával történő immunizálást tervez az utolsó IP dózis beadása után 2 hónapig.
16. Az alany a klinikai személyzet tagja vagy a klinikai helyszín személyzetének családtagja.