En studie för att bedöma den relativa biotillgängligheten av en ny CC-220 kapselformulering, jämfört med en referens CC-220 kapselformulering, hos friska vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

1. Försökspersonen är ≥ 18 och ≤ 65 år vid tidpunkten för undertecknandet av Informed Consent Form (ICF).
2. Försökspersonen måste förstå och frivilligt underteckna en ICF innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs.
3. Försökspersonen är villig och kapabel att följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
4. Försökspersonen är vid god hälsa, vilket fastställts av utredaren baserat på en fysisk undersökning (PE) vid screening.
5. Försökspersonen samtycker till att följa de krav och begränsningar som beskrivs i CC-220 Pregnancy Prevention Plan för försökspersoner i kliniska prövningar.

6. Kvinnliga försökspersoner som INTE är i fertil ålder måste:

   a. Har blivit kirurgiskt steriliserad (hysterektomi eller bilateral ooforektomi; korrekt dokumentation krävs) minst 6 månader före screening, eller vara postmenopausal (definierad som 24 månader i följd utan mens före screening, med en follikelstimulerande hormonnivå [FSH] på > 40 IE/ L vid screening).

7. Manliga ämnen måste:

   a. Utöva sann abstinens1 (som måste ses över månadsvis, beroende på vad som är tillämpligt, och källan dokumenteras) eller gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel (kondomer som inte är gjorda av naturliga [djur] membran [latexkondomer rekommenderas]) under sexuella kontakt med en gravid kvinna eller kvinna i fertil ålder (FCBP)2 under deltagande i studien, under dosavbrott och i minst 90 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten (IP), även om han har genomgått en framgångsrik vasektomi.

8. Försökspersonen har kroppsmassaindex (BMI) ≥ 18 och ≤ 33 kg/m2 vid screening.
9. Försökspersonen har kliniska laboratoriesäkerhetstestresultat som ligger inom normala gränser eller som inte anses vara kliniskt signifikanta av utredaren. Trombocytantal, absolut neutrofilantal och absolut lymfocytantal måste vara över den nedre normalgränsen vid screening.
10. Försökspersonen är afebril, med systoliskt blodtryck i ryggläge (BP) ≥ 90 och ≤ 140 mmHg, liggande diastoliskt BP ≥ 50 och ≤ 90 mmHg och pulsfrekvens ≥ 40 och ≤ 110 bpm vid screening.

11. Patienten har ett normalt eller kliniskt acceptabelt 12-avlednings-EKG vid screening. Dessutom:

    1. Om man är har försökspersonen ett QTcF-värde ≤ 430 msek vid screening.
    2. Om hon är kvinna har försökspersonen ett QTcF-värde ≤ 450 msek vid screening.

Exklusions kriterier:

Inklusionskriterier: ANVÄND INTE AKROYNMER

Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

1. Försökspersonen är ≥ 18 och ≤ 65 år vid tidpunkten för undertecknandet av Informed Consent Form (ICF).
2. Försökspersonen måste förstå och frivilligt underteckna en ICF innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs.
3. Försökspersonen är villig och kapabel att följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
4. Försökspersonen är vid god hälsa, vilket fastställts av utredaren baserat på en fysisk undersökning (PE) vid screening.
5. Försökspersonen samtycker till att följa de krav och begränsningar som beskrivs i CC-220 Pregnancy Prevention Plan för försökspersoner i kliniska prövningar.

6. Kvinnliga försökspersoner som INTE är i fertil ålder måste:

   a. Har blivit kirurgiskt steriliserad (hysterektomi eller bilateral ooforektomi; korrekt dokumentation krävs) minst 6 månader före screening, eller vara postmenopausal (definierad som 24 månader i följd utan mens före screening, med en follikelstimulerande hormon [FSH]-nivå på > 40 IE/ L vid screening).

7. Manliga ämnen måste:

   a. Utöva sann abstinens1 (som måste ses över månadsvis, beroende på vad som är tillämpligt, och källan dokumenteras) eller gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel (kondomer som inte är gjorda av naturliga [djur] membran [latexkondomer rekommenderas]) under sexuella kontakt med en gravid kvinna eller kvinna i fertil ålder (FCBP)2 under deltagande i studien, under dosavbrott och i minst 90 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten (IP), även om han har genomgått en framgångsrik vasektomi.

8. Försökspersonen har kroppsmassaindex (BMI) ≥ 18 och ≤ 33 kg/m2 vid screening.
9. Försökspersonen har kliniska laboratoriesäkerhetstestresultat som ligger inom normala gränser eller som inte anses vara kliniskt signifikanta av utredaren. Trombocytantal, absolut neutrofilantal och absolut lymfocytantal måste vara över den nedre normalgränsen vid screening.
10. Försökspersonen är afebril, med systoliskt blodtryck i ryggläge (BP) ≥ 90 och ≤ 140 mmHg, liggande diastoliskt BP ≥ 50 och ≤ 90 mmHg och pulsfrekvens ≥ 40 och ≤ 110 bpm vid screening.

11. Patienten har ett normalt eller kliniskt acceptabelt 12-avlednings-EKG vid screening. Dessutom:

    1. Om man är har försökspersonen ett QTcF-värde ≤ 430 msek vid screening.
    2. Om hon är kvinna har försökspersonen ett QTcF-värde ≤ 450 msek vid screening.

Uteslutningskriterier: ANVÄND INTE AKROYNMER

Närvaron av något av följande kommer att utesluta ett ämne från registrering:

1. Försökspersonen har något betydande medicinskt tillstånd, laboratorieavvikelse eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra patienten från att delta i studien.
2. Försökspersonen har något tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter patienten för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien.
3. Försökspersonen har något tillstånd som förvirrar förmågan att tolka data från studien.
4. Försökspersonen är en kvinna i fertil ålder, gravid eller ammande.
5. Försökspersonen exponerades för ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) inom 30 dagar före den första dosen, eller 5 halveringstider av det prövningsläkemedlet, om känt (beroende på vilket som är längst).
6. Försökspersonen har använt någon förskriven systemisk eller topikal medicinering (inklusive men inte begränsat till smärtstillande medel, anestetika, etc) inom 14 dagar eller 5 halveringstider av det läkemedlet, beroende på vilket som är längre, före den första dosen.
7. Försökspersonen har använt någon icke-ordinerad systemisk eller topikal medicinering (inklusive vitamin-/mineraltillskott och naturläkemedel) inom 7 dagar före den första dosen.
8. Personen har använt Cytokrom P450 (CYP)3A-inducerare och/eller hämmare (inklusive johannesört) inom 30 dagar före den första dosen.
9. Personen har några kirurgiska eller medicinska tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring, t.ex. bariatrisk ingrepp. Appendektomi och kolecystektomi är acceptabla.
10. Försöksperson donerat blod eller plasma inom 8 veckor före den första dosen till en blodbank eller ett bloddonationscenter.
11. Personen har en historia av drogmissbruk (enligt den nuvarande versionen av Diagnostic and Statistical Manual [DSM]) inom 2 år före den första dosen, eller positivt drogtest som återspeglar konsumtion av illegala droger.
12. Försökspersonen har en historia av alkoholmissbruk (enligt definitionen av den nuvarande versionen av DSM) inom 2 år före den första dosen, eller positivt alkoholtest.
13. Patienten är känd för att ha serumhepatit eller känd för att vara bärare av hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikropp (HCV Ab), eller ha ett positivt resultat på testet för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) vid screening.
14. Försöksperson röker > 10 cigaretter per dag, eller motsvarande i andra tobaksprodukter (självrapporterad).
15. Personen har fått immunisering med ett levande eller levande försvagat vaccin inom 2 månader före administrering av den första dosen av IP eller planerar att få immunisering med ett levande eller levande försvagat vaccin i 2 månader efter administrering av den sista dosen av IP.
16. Försökspersonen är en del av den kliniska personalen eller en familjemedlem till den kliniska personalen.