En studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten til en ny CC-220 kapselformulering, sammenlignet med en referanse CC-220 kapselformulering, hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

Emner må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

1. Forsøkspersonen er ≥ 18 og ≤ 65 år på tidspunktet for signering av Informed Consent Form (ICF).
2. Forsøkspersonen må forstå og frivillig signere en ICF før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.
3. Emnet er villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
4. Forsøkspersonen er i god helse, som bestemt av etterforskeren basert på en fysisk undersøkelse (PE) ved screening.
5. Forsøkspersonen godtar å overholde kravene og begrensningene som er skissert i CC-220 graviditetsforebyggingsplan for forsøkspersoner i kliniske studier.

6. Kvinnelige forsøkspersoner som IKKE er i fertil alder må:

   en. Har blitt kirurgisk sterilisert (hysterektomi eller bilateral ooforektomi; riktig dokumentasjon kreves) minst 6 måneder før screening, eller være postmenopausal (definert som 24 påfølgende måneder uten menstruasjon før screening, med et follikkelstimulerende hormon [FSH] nivå på > 40 IE/ L ved visning).

7. Mannlige fag må:

   en. Øv ekte avholdenhet1 (som må vurderes på månedlig basis, etter behov, og kildedokumentert) eller godta å bruke en barrieremetode for prevensjon (kondomer som ikke er laget av naturlig [dyre]membran [latexkondomer anbefales]) under seksuell omgang kontakt med en gravid kvinne eller kvinne i fertil alder (FCBP)2 mens han deltok i studien, under doseavbrudd og i minst 90 dager etter siste dose av forsøksproduktet (IP), selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi.

8. Forsøkspersonen har kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 33 kg/m2 ved screening.
9. Forsøkspersonen har kliniske laboratoriesikkerhetstestresultater som er innenfor normale grenser eller som ikke anses som klinisk signifikante av etterforskeren. Blodplateantall, absolutt nøytrofiltall og absolutt lymfocyttantall må være over den nedre normalgrensen ved screening.
10. Forsøkspersonen er afebril, med systolisk blodtrykk (BP) på liggende ≥ 90 og ≤ 140 mmHg, liggende diastolisk blodtrykk ≥ 50 og ≤ 90 mmHg, og pulsfrekvens ≥ 40 og ≤ 110 bpm ved screening.

11. Pasienten har et normalt eller klinisk akseptabelt 12-avlednings-EKG ved screening. I tillegg:

    1. Hvis den er mann, har forsøkspersonen en QTcF-verdi ≤ 430 msek ved screening.
    2. Hvis kvinnen har en QTcF-verdi på ≤ 450 msek ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Inkluderingskriterier: IKKE BRUK AKROYNMER

Emner må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

1. Forsøkspersonen er ≥ 18 og ≤ 65 år på tidspunktet for signering av Informed Consent Form (ICF).
2. Forsøkspersonen må forstå og frivillig signere en ICF før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.
3. Emnet er villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
4. Forsøkspersonen er i god helse, som bestemt av etterforskeren basert på en fysisk undersøkelse (PE) ved screening.
5. Forsøkspersonen godtar å overholde kravene og begrensningene som er skissert i CC-220 graviditetsforebyggingsplan for forsøkspersoner i kliniske studier.

6. Kvinnelige forsøkspersoner som IKKE er i fertil alder må:

   en. Har blitt kirurgisk sterilisert (hysterektomi eller bilateral ooforektomi; riktig dokumentasjon kreves) minst 6 måneder før screening, eller være postmenopausal (definert som 24 påfølgende måneder uten menstruasjon før screening, med et follikkelstimulerende hormon [FSH]-nivå på > 40 IE/ L ved visning).

7. Mannlige fag må:

   en. Øv ekte avholdenhet1 (som må vurderes på månedlig basis, etter behov, og kildedokumentert) eller godta å bruke en barrieremetode for prevensjon (kondomer som ikke er laget av naturlig [dyre]membran [latexkondomer anbefales]) under seksuell omgang kontakt med en gravid kvinne eller kvinne i fertil alder (FCBP)2 mens han deltok i studien, under doseavbrudd og i minst 90 dager etter siste dose av forsøksproduktet (IP), selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi.

8. Forsøkspersonen har kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 33 kg/m2 ved screening.
9. Forsøkspersonen har kliniske laboratoriesikkerhetstestresultater som er innenfor normale grenser eller som ikke anses som klinisk signifikante av etterforskeren. Blodplateantall, absolutt nøytrofiltall og absolutt lymfocyttantall må være over den nedre normalgrensen ved screening.
10. Forsøkspersonen er afebril, med systolisk blodtrykk (BP) på liggende ≥ 90 og ≤ 140 mmHg, liggende diastolisk blodtrykk ≥ 50 og ≤ 90 mmHg, og pulsfrekvens ≥ 40 og ≤ 110 bpm ved screening.

11. Pasienten har et normalt eller klinisk akseptabelt 12-avlednings-EKG ved screening. I tillegg:

    1. Hvis den er mann, har forsøkspersonen en QTcF-verdi ≤ 430 msek ved screening.
    2. Hvis kvinnen har en QTcF-verdi på ≤ 450 msek ved screening.

Eksklusjonskriterier: IKKE BRUK AKROYNMER

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere et emne fra påmelding:

1. Forsøkspersonen har en betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
2. Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien.
3. Forsøkspersonen har en tilstand som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
4. Subjektet er en kvinne i fertil alder, gravid eller ammer.
5. Pasienten ble eksponert for et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) innen 30 dager før den første doseadministrasjonen, eller 5 halveringstider av det undersøkelseslegemidlet, hvis kjent (det som er lengst).
6. Pasienten har brukt en hvilken som helst foreskrevet systemisk eller topisk medisin (inkludert men ikke begrenset til analgetika, anestetika osv.) innen 14 dager eller 5 halveringstider av den medisinen, avhengig av hva som er lengst, før den første doseadministrasjonen.
7. Pasienten har brukt noen ikke-forskrevne systemiske eller aktuelle medisiner (inkludert vitamin-/mineraltilskudd og urtemedisiner) innen 7 dager før den første dosen.
8. Personen har brukt Cytokrom P450 (CYP)3A-induktorer og/eller -hemmere (inkludert johannesurt) innen 30 dager før første doseadministrasjon.
9. Personen har kirurgiske eller medisinske tilstander som muligens kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse, f.eks. bariatrisk prosedyre. Appendektomi og kolecystektomi er akseptable.
10. Personen donerte blod eller plasma innen 8 uker før første doseadministrasjon til en blodbank eller bloddonasjonssenter.
11. Forsøkspersonen har en historie med narkotikamisbruk (som definert av gjeldende versjon av Diagnostic and Statistical Manual [DSM]) innen 2 år før den første doseadministrasjonen, eller positiv medikamenttest som gjenspeiler bruk av ulovlige stoffer.
12. Personen har en historie med alkoholmisbruk (som definert av gjeldende versjon av DSM) innen 2 år før første doseadministrasjon, eller positiv alkoholtest.
13. Personen er kjent for å ha serumhepatitt eller kjent for å være bærer av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff (HCV Ab), eller ha et positivt resultat på testen for humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer ved screening.
14. Personen røyker > 10 sigaretter per dag, eller tilsvarende i andre tobakksprodukter (egenrapportert).
15. Personen har mottatt immunisering med en levende eller levende svekket vaksine innen 2 måneder før administrering av den første dosen av IP eller planlegger å motta immunisering med en levende eller levende svekket vaksine i 2 måneder etter administrering av den siste dosen av IP.
16. Emnet er en del av det kliniske personalet eller et familiemedlem av det kliniske stedets personale.