En undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af en ny CC-220 kapselformulering sammenlignet med en reference CC-220 kapselformulering hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

1. Forsøgspersonen er ≥ 18 og ≤ 65 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF).
2. Forsøgspersonen skal forstå og frivilligt underskrive en ICF, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
4. Forsøgspersonen er ved godt helbred, som fastslået af investigator baseret på en fysisk undersøgelse (PE) ved screening.
5. Forsøgspersonen indvilliger i at overholde de krav og begrænsninger, der er beskrevet i CC-220 graviditetsforebyggelsesplanen for forsøgspersoner i kliniske forsøg.

6. Kvindelige forsøgspersoner IKKE i den fødedygtige alder skal:

   en. Er blevet kirurgisk steriliseret (hysterektomi eller bilateral oophorektomi; korrekt dokumentation påkrævet) mindst 6 måneder før screening, eller være postmenopausal (defineret som 24 på hinanden følgende måneder uden menstruation før screening, med et follikelstimulerende hormon [FSH] niveau på > 40 IE/ L ved screening).

7. Mandlige emner skal:

   en. Øv ægte afholdenhed1 (som skal gennemgås på månedlig basis, alt efter hvad der er relevant, og kildedokumenteret) eller acceptere at bruge en barrieremetode til prævention (kondomer, der ikke er lavet af naturlig [dyre]membran [latexkondomer anbefales]) under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder (FCBP)2 under deltagelse i undersøgelsen, under dosisafbrydelser og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af forsøgsprodukt (IP), selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi.

8. Forsøgspersonen har body mass index (BMI) ≥ 18 og ≤ 33 kg/m2 ved screening.
9. Forsøgspersonen har kliniske laboratoriesikkerhedstestresultater, der er inden for normale grænser eller anses for ikke at være klinisk signifikante af investigator. Blodpladetal, absolut neutrofiltal og absolut lymfocyttal skal være over den nedre normalgrænse ved screening.
10. Forsøgspersonen er afebril med systolisk blodtryk (BP) ≥ 90 og ≤ 140 mmHg på ryggen, diastolisk BP på liggende ≥ 50 og ≤ 90 mmHg og pulsfrekvens ≥ 40 og ≤ 110 slag/min ved screening.

11. Forsøgspersonen har et normalt eller klinisk acceptabelt 12-aflednings-EKG ved screening. Ud over:

    1. Hvis han er mand, har forsøgspersonen en QTcF-værdi ≤ 430 msek ved screening.
    2. Hvis kvinden har en QTcF-værdi på ≤ 450 msek ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Inklusionskriterier: BRUG IKKE AKROYNMER

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

1. Forsøgspersonen er ≥ 18 og ≤ 65 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF).
2. Forsøgspersonen skal forstå og frivilligt underskrive en ICF, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
4. Forsøgspersonen er ved godt helbred, som fastslået af investigator baseret på en fysisk undersøgelse (PE) ved screening.
5. Forsøgspersonen indvilliger i at overholde de krav og begrænsninger, der er beskrevet i CC-220 graviditetsforebyggelsesplanen for forsøgspersoner i kliniske forsøg.

6. Kvindelige forsøgspersoner IKKE i den fødedygtige alder skal:

   en. Er blevet kirurgisk steriliseret (hysterektomi eller bilateral oophorektomi; korrekt dokumentation påkrævet) mindst 6 måneder før screening, eller være postmenopausal (defineret som 24 på hinanden følgende måneder uden menstruation før screening, med et follikelstimulerende hormon [FSH] niveau på > 40 IE/ L ved screening).

7. Mandlige emner skal:

   en. Øv ægte afholdenhed1 (som skal gennemgås på månedlig basis, alt efter hvad der er relevant, og kildedokumenteret) eller acceptere at bruge en barrieremetode til prævention (kondomer, der ikke er lavet af naturlig [dyre]membran [latexkondomer anbefales]) under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder (FCBP)2 under deltagelse i undersøgelsen, under dosisafbrydelser og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af forsøgsprodukt (IP), selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi.

8. Forsøgspersonen har body mass index (BMI) ≥ 18 og ≤ 33 kg/m2 ved screening.
9. Forsøgspersonen har kliniske laboratoriesikkerhedstestresultater, der er inden for normale grænser eller anses for ikke at være klinisk signifikante af investigator. Blodpladetal, absolut neutrofiltal og absolut lymfocyttal skal være over den nedre normalgrænse ved screening.
10. Forsøgspersonen er afebril med systolisk blodtryk (BP) ≥ 90 og ≤ 140 mmHg på ryggen, diastolisk BP på liggende ≥ 50 og ≤ 90 mmHg og pulsfrekvens ≥ 40 og ≤ 110 slag/min ved screening.

11. Forsøgspersonen har et normalt eller klinisk acceptabelt 12-aflednings-EKG ved screening. Ud over:

    1. Hvis han er mand, har forsøgspersonen en QTcF-værdi ≤ 430 msek ved screening.
    2. Hvis kvinden har en QTcF-værdi på ≤ 450 msek ved screening.

Eksklusionskriterier: BRUG IKKE ACRYNMER

Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende vil udelukke et emne fra tilmelding:

1. Forsøgspersonen har en væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, som ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
2. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.
3. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
4. Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, gravid eller ammende.
5. Forsøgspersonen blev eksponeret for et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for 30 dage før den første dosisindgivelse, eller 5 halveringstider af det forsøgslægemiddel, hvis kendt (alt efter hvad der er længst).
6. Forsøgspersonen har brugt en hvilken som helst ordineret systemisk eller topisk medicin (inklusive, men ikke begrænset til, analgetika, bedøvelsesmidler osv.) inden for 14 dage eller 5 halveringstider af den pågældende medicin, alt efter hvad der er længst, før den første dosisindgivelse.
7. Forsøgspersonen har brugt enhver ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin (inklusive vitamin-/mineraltilskud og naturlægemidler) inden for 7 dage før den første dosisindgivelse.
8. Forsøgspersonen har brugt Cytochrom P450 (CYP)3A-inducere og/eller -hæmmere (inklusive perikon) inden for 30 dage før den første dosisindgivelse.
9. Personen har kirurgiske eller medicinske tilstande, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse, f.eks. bariatrisk procedure. Appendektomi og kolecystektomi er acceptable.
10. Forsøgsperson donerede blod eller plasma inden for 8 uger før den første dosisadministration til en blodbank eller et bloddonationscenter.
11. Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug (som defineret i den aktuelle version af Diagnostic and Statistical Manual [DSM]) inden for 2 år før den første dosisadministration, eller en positiv stoftest, der afspejler forbrug af ulovlige stoffer.
12. Forsøgspersonen har en historie med alkoholmisbrug (som defineret af den nuværende version af DSM) inden for 2 år før den første dosisindgivelse eller positiv alkoholtest.
13. Forsøgspersonen er kendt for at have serumhepatitis eller vides at være bærer af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (HCV Ab), eller have et positivt resultat på testen for human immundefekt virus (HIV) antistoffer ved screening.
14. Forsøgsperson ryger > 10 cigaretter om dagen eller tilsvarende i andre tobaksvarer (selvrapporteret).
15. Forsøgspersonen har modtaget immunisering med en levende eller levende svækket vaccine inden for 2 måneder før administration af den første dosis af IP eller planlægger at modtage immunisering med en levende eller levende svækket vaccine i 2 måneder efter administration af den sidste dosis af IP.
16. Forsøgspersonen er en del af det kliniske personale eller et familiemedlem af det kliniske steds personale.