Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające względną biodostępność nowego preparatu w kapsułkach CC-220 w porównaniu z referencyjnym preparatem w kapsułkach CC-220 u zdrowych osób dorosłych

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Celgene

Otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy 1 oceniające względną biodostępność nowego preparatu w kapsułkach CC-220 w porównaniu z referencyjnym preparatem w kapsułkach CC-220 u zdrowych osób dorosłych

Jest to otwarte, randomizowane, 2-okresowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe, mające na celu ocenę względnej biodostępności nowego preparatu CC-220 w kapsułkach w porównaniu z referencyjnym preparatem w kapsułkach CC-220, po podaniu pojedynczych dawek doustnych zdrowym osoby dorosłe na czczo.

Około 16 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 1 z 2 sekwencji leczenia. Sekwencje będą dyktować kolejność, w jakiej każdy pacjent otrzymuje następujące zabiegi:

  • Leczenie A (odniesienie): Pojedyncza dawka 0,6 mg CC-220, podana jako dwie 0,3-mg formułowane kapsułki żelatynowe CC-220.
  • Leczenie B (Test): Pojedyncza dawka 0,6 mg CC-220, podana jako jedna 0,6-mg sformułowana kapsułka CC-220 z hydroksypropylometylocelulozy (HPMC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Studia składać się będą z 2 okresów studiów. Każdy pacjent będzie uczestniczył w fazie badań przesiewowych, fazie podstawowej w każdym okresie badania, fazie leczenia w każdym okresie badania oraz w kolejnej rozmowie telefonicznej. Przedmioty zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności. Kwalifikujący się uczestnicy powrócą do ośrodka badawczego w dniu -1 okresu 1 i pozostaną w ośrodku badawczym od dnia -1 okresu 1 do dnia 4 okresu 2.

Pierwszego dnia Okresu 1 kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 sekwencji. W dniu 1 każdego okresu badania, każdy osobnik otrzyma 1 z 2 zabiegów zgodnie z kolejnością, w jakiej jest losowo przydzielany.

Próbki krwi będą pobierane w określonych godzinach do badań PK, PD i laboratoryjnych badań bezpieczeństwa. Próbki moczu będą pobierane o określonych porach do laboratoryjnych testów bezpieczeństwa.

Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować zgłaszanie działań niepożądanych, przegląd jednocześnie stosowanych leków i procedur, badania fizykalne (PE), 12-odprowadzeniowe EKG, pomiary parametrów życiowych oraz kliniczne testy bezpieczeństwa w laboratorium. Uczestnicy zostaną zwolnieni z ośrodka badawczego w 4. dniu Okresu 2. po zakończeniu zaplanowanych procedur związanych z badaniem i pozytywnej ocenie bezpieczeństwa. Każdy pacjent otrzyma telefon zwrotny w ciągu 5 do 7 dni po wypisaniu z ośrodka badawczego.

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wymogami Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji (ICH) wymagań technicznych dotyczących rejestracji środków farmaceutycznych stosowanych u ludzi/dobrej praktyki klinicznej (GCP) oraz obowiązującymi wymogami regulacyjnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Quintiles Phase One Services, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać następujące kryteria:

  1. Uczestnik ma ≥ 18 i ≤ 65 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  2. Uczestnik musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać ICF przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
  3. Uczestnik chce i jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
  4. Tester jest w dobrym stanie zdrowia, co ustalił Badacz na podstawie badania fizykalnego (PE) podczas badania przesiewowego.
  5. Uczestnik zgadza się przestrzegać wymagań i ograniczeń przedstawionych w Planie zapobiegania ciąży CC-220 dla uczestniczek w badaniach klinicznych.

  6. Kobiety, które NIE mogą zajść w ciążę, muszą:

    A. Zostały wysterylizowane chirurgicznie (histerektomia lub obustronne wycięcie jajników; wymagana odpowiednia dokumentacja) co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub są po menopauzie (zdefiniowanej jako 24 kolejne miesiące bez miesiączki przed badaniem przesiewowym, z poziomem hormonu folikulotropowego [FSH] > 40 IU/ L na pokazie).

  7. Mężczyźni muszą:

    A. Praktykować prawdziwą abstynencję1 (którą należy weryfikować co miesiąc, jeśli ma to zastosowanie, i udokumentować źródło) lub zgodzić się na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (prezerwatywy nie wykonane z naturalnej błony [zwierzęcej] [zalecane są prezerwatywy lateksowe]) podczas stosunku płciowego kontakt z ciężarną kobietą lub kobietą w wieku rozrodczym (FCBP)2 podczas udziału w badaniu, podczas przerw w dawkowaniu i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu (IP), nawet jeśli przeszedł udaną wazektomię.

  8. Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 33 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
  9. Tester ma wyniki laboratoryjnych testów bezpieczeństwa, które mieszczą się w normalnych granicach lub zostały uznane przez Badacza za nieistotne klinicznie. Podczas badania przesiewowego liczba płytek krwi, bezwzględna liczba neutrofili i bezwzględna liczba limfocytów muszą być powyżej dolnej granicy normy.
  10. Pacjent nie gorączkuje, ze skurczowym ciśnieniem krwi (BP) w pozycji leżącej ≥ 90 i ≤ 140 mmHg, rozkurczowym BP w pozycji leżącej ≥ 50 i ≤ 90 mmHg oraz częstością tętna ≥ 40 i ≤ 110 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego.

  11. Tester ma normalne lub klinicznie akceptowalne 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego. Ponadto:

    1. U osobnika płci męskiej wartość QTcF podczas badania przesiewowego wynosi ≤ 430 ms.
    2. W przypadku kobiet pacjent ma wartość QTcF ≤ 450 ms podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria włączenia: NIE UŻYWAJ AKROYNMÓW

Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać następujące kryteria:

  1. Uczestnik ma ≥ 18 i ≤ 65 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  2. Uczestnik musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać ICF przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
  3. Uczestnik chce i jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
  4. Tester jest w dobrym stanie zdrowia, co ustalił Badacz na podstawie badania fizykalnego (PE) podczas badania przesiewowego.
  5. Uczestnik zgadza się przestrzegać wymagań i ograniczeń przedstawionych w Planie zapobiegania ciąży CC-220 dla uczestniczek w badaniach klinicznych.

  6. Kobiety, które NIE mogą zajść w ciążę, muszą:

    A. Zostały wysterylizowane chirurgicznie (histerektomia lub obustronne wycięcie jajników; wymagana odpowiednia dokumentacja) co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub są po menopauzie (zdefiniowanej jako 24 kolejne miesiące bez miesiączki przed badaniem przesiewowym, z poziomem hormonu folikulotropowego [FSH] > 40 IU/ L na pokazie).

  7. Mężczyźni muszą:

    A. Praktykować prawdziwą abstynencję1 (którą należy weryfikować co miesiąc, jeśli ma to zastosowanie, i udokumentować źródło) lub zgodzić się na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (prezerwatywy nie wykonane z naturalnej błony [zwierzęcej] [zalecane są prezerwatywy lateksowe]) podczas stosunku płciowego kontakt z ciężarną kobietą lub kobietą w wieku rozrodczym (FCBP)2 podczas udziału w badaniu, podczas przerw w dawkowaniu i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu (IP), nawet jeśli przeszedł udaną wazektomię.

  8. Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 33 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
  9. Tester ma wyniki laboratoryjnych testów bezpieczeństwa, które mieszczą się w normalnych granicach lub zostały uznane przez Badacza za nieistotne klinicznie. Podczas badania przesiewowego liczba płytek krwi, bezwzględna liczba neutrofili i bezwzględna liczba limfocytów muszą być powyżej dolnej granicy normy.
  10. Pacjent nie gorączkuje, ze skurczowym ciśnieniem krwi (BP) w pozycji leżącej ≥ 90 i ≤ 140 mmHg, rozkurczowym BP w pozycji leżącej ≥ 50 i ≤ 90 mmHg oraz częstością tętna ≥ 40 i ≤ 110 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego.

  11. Tester ma normalne lub klinicznie akceptowalne 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego. Ponadto:

    1. U osobnika płci męskiej wartość QTcF podczas badania przesiewowego wynosi ≤ 430 ms.
    2. W przypadku kobiet pacjent ma wartość QTcF ≤ 450 ms podczas badania przesiewowego.

Kryteria wykluczenia: NIE UŻYWAJ AKROYNMÓW

Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy przedmiot z rejestracji:

  1. Uczestnik cierpi na jakiekolwiek istotne schorzenie, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub chorobę psychiczną, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu.
  2. Uczestnik ma jakikolwiek stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu.
  3. Tester cierpi na jakikolwiek stan, który utrudnia interpretację danych z badania.
  4. Podmiotem jest kobieta w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiąca piersią.
  5. Badany był narażony na działanie badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu 30 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki lub 5 okresów półtrwania tego badanego leku, jeśli są znane (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  6. Pacjent stosował jakiekolwiek przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe (w tym między innymi środki przeciwbólowe, znieczulające itp.) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania tego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki.
  7. Pacjent stosował wszelkie nie przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe (w tym suplementy witaminowo-mineralne i leki ziołowe) w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  8. Pacjent stosował induktory i/lub inhibitory cytochromu P450 (CYP)3A (w tym ziele dziurawca) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  9. Podmiot cierpi na jakiekolwiek schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku, np. zabieg bariatryczny. Wycięcie wyrostka robaczkowego i cholecystektomia są dopuszczalne.
  10. Pacjent oddał krew lub osocze w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki do banku krwi lub centrum krwiodawstwa.
  11. Podmiot ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną w aktualnej wersji Podręcznika diagnostyczno-statystycznego [DSM]) w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków odzwierciedlający zażywanie nielegalnych narkotyków.
  12. Podmiot ma historię nadużywania alkoholu (zdefiniowaną w aktualnej wersji DSM) w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki lub pozytywnym wynikiem testu na obecność alkoholu.
  13. Wiadomo, że pacjent ma zapalenie wątroby w surowicy lub jest nosicielem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV Ab) lub ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
  14. Badany pali > 10 papierosów dziennie lub równowartość w innych wyrobach tytoniowych (zgłoszenie własne).
  15. Osobnik otrzymał immunizację żywą lub żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 2 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki IP lub planuje otrzymać immunizację żywą lub żywą atenuowaną szczepionką przez 2 miesiące po podaniu ostatniej dawki IP.
  16. Pacjent jest członkiem personelu klinicznego lub członkiem rodziny personelu ośrodka klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie A (odniesienie) — kapsułki żelatynowe CC-220
Pojedyncza dawka 0,6 mg CC-220, podawana jako dwie kapsułki żelatynowe CC-220 po 0,3 mg.
Lek: CC-220
Kapsułki żelatynowe CC-220
Eksperymentalny: Kuracja B (Test) - kapsułka CC-220 HPMC
Pojedyncza dawka 0,6 mg CC-220, podawana jako jedna kapsułka zawierająca 0,6 mg CC-220 z hydroksypropylometylocelulozy (HPMC).
Lek: CC-220
Kapsułki żelatynowe CC-220

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK - Cmax
Ramy czasowe: Do około 1 miesiąca
Obserwowane maksymalne stężenie w osoczu
Do około 1 miesiąca
PK - AUC0-t
Ramy czasowe: Do około 1 miesiąca
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas obliczona od czasu zero do ostatniego zmierzonego punktu czasowego
Do około 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 1 miesiąca
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
Do około 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-220-CP-005
  • U1111-1195-6929 (Identyfikator rejestru: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CC-220

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj