Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa di una nuova formulazione di capsule CC-220, rispetto a una formulazione di capsule CC-220 di riferimento, in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

1. Il soggetto ha un'età ≥ 18 e ≤ 65 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
2. Il soggetto deve comprendere e firmare volontariamente un ICF prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
3. - Il soggetto è disposto e in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
4. Il soggetto è in buona salute, come determinato dall'investigatore sulla base di un esame fisico (PE) allo screening.
5. Il soggetto accetta di rispettare i requisiti e le restrizioni delineati nel Piano di prevenzione della gravidanza CC-220 per i soggetti nelle sperimentazioni cliniche.

6. I soggetti di sesso femminile NON in età fertile devono:

   UN. Sono stati sterilizzati chirurgicamente (isterectomia o ovariectomia bilaterale; è richiesta la documentazione adeguata) almeno 6 mesi prima dello screening o essere in postmenopausa (definita come 24 mesi consecutivi senza mestruazioni prima dello screening, con un livello di ormone follicolo-stimolante [FSH] > 40 UI/ L allo screening).

7. I soggetti maschi devono:

   UN. Praticare una vera astinenza1 (che deve essere riesaminata su base mensile, a seconda dei casi, e documentata dalla fonte) o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (preservativi non fatti di membrane naturali [animali] [si raccomandano preservativi in ​​lattice]) durante i rapporti sessuali contatto con una donna incinta o in età fertile (FCBP)2 durante la partecipazione allo studio, durante le interruzioni della dose e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale (IP), anche se ha subito con successo una vasectomia.

8. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 33 kg/m2 allo screening.
9. - Il soggetto ha risultati dei test di sicurezza del laboratorio clinico che rientrano nei limiti normali o considerati non clinicamente significativi dallo sperimentatore. La conta piastrinica, la conta assoluta dei neutrofili e la conta assoluta dei linfociti devono essere al di sopra del limite inferiore della norma allo screening.
10. Il soggetto è afebbrile, con pressione arteriosa sistolica in posizione supina (PA) ≥ 90 e ≤ 140 mmHg, pressione diastolica in posizione supina ≥ 50 e ≤ 90 mmHg e frequenza cardiaca ≥ 40 e ≤ 110 bpm allo screening.

11. Il soggetto ha un ECG a 12 derivazioni normale o clinicamente accettabile allo screening. Inoltre:

    1. Se maschio, il soggetto ha un valore QTcF ≤ 430 msec allo screening.
    2. Se femmina, il soggetto ha un valore QTcF ≤ 450 msec allo screening.

Criteri di esclusione:

Criteri di inclusione: NON UTILIZZARE ACRONMI

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

1. Il soggetto ha un'età ≥ 18 e ≤ 65 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
2. Il soggetto deve comprendere e firmare volontariamente un ICF prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
3. - Il soggetto è disposto e in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
4. Il soggetto è in buona salute, come determinato dall'investigatore sulla base di un esame fisico (PE) allo screening.
5. Il soggetto accetta di rispettare i requisiti e le restrizioni delineati nel Piano di prevenzione della gravidanza CC-220 per i soggetti nelle sperimentazioni cliniche.

6. I soggetti di sesso femminile NON in età fertile devono:

   UN. Sono stati sterilizzati chirurgicamente (isterectomia o ovariectomia bilaterale; è richiesta la documentazione adeguata) almeno 6 mesi prima dello screening o essere in postmenopausa (definita come 24 mesi consecutivi senza mestruazioni prima dello screening, con un livello di ormone follicolo-stimolante [FSH] > 40 UI/ L allo screening).

7. I soggetti maschi devono:

   UN. Praticare una vera astinenza1 (che deve essere riesaminata su base mensile, a seconda dei casi, e documentata dalla fonte) o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (preservativi non fatti di membrane naturali [animali] [si raccomandano preservativi in ​​lattice]) durante i rapporti sessuali contatto con una donna incinta o in età fertile (FCBP)2 durante la partecipazione allo studio, durante le interruzioni della dose e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale (IP), anche se ha subito con successo una vasectomia.

8. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 33 kg/m2 allo screening.
9. - Il soggetto ha risultati dei test di sicurezza del laboratorio clinico che rientrano nei limiti normali o considerati non clinicamente significativi dallo sperimentatore. La conta piastrinica, la conta assoluta dei neutrofili e la conta assoluta dei linfociti devono essere al di sopra del limite inferiore della norma allo screening.
10. Il soggetto è afebbrile, con pressione arteriosa sistolica in posizione supina (PA) ≥ 90 e ≤ 140 mmHg, pressione diastolica in posizione supina ≥ 50 e ≤ 90 mmHg e frequenza cardiaca ≥ 40 e ≤ 110 bpm allo screening.

11. Il soggetto ha un ECG a 12 derivazioni normale o clinicamente accettabile allo screening. Inoltre:

    1. Se maschio, il soggetto ha un valore QTcF ≤ 430 msec allo screening.
    2. Se femmina, il soggetto ha un valore QTcF ≤ 450 msec allo screening.

Criteri di esclusione: NON UTILIZZARE ACRONMI

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un soggetto dall'iscrizione:

1. - Il soggetto presenta una condizione medica significativa, un'anomalia di laboratorio o una malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
2. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
3. Il soggetto ha una condizione che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
4. Il soggetto è una donna in età fertile, incinta o che allatta.
5. Il soggetto è stato esposto a un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) nei 30 giorni precedenti la somministrazione della prima dose, o 5 emivite di tale farmaco sperimentale, se note (a seconda di quale sia il più lungo).
6. Il soggetto ha usato qualsiasi farmaco sistemico o topico prescritto (inclusi ma non limitati a analgesici, anestetici, ecc.) entro 14 giorni o 5 emivite di quel farmaco, a seconda di quale sia il più lungo, prima della somministrazione della prima dose.
7. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco sistemico o topico non prescritto (inclusi integratori vitaminici/minerali e medicinali a base di erbe) entro 7 giorni prima della somministrazione della prima dose.
8. Il soggetto ha utilizzato induttori e/o inibitori del citocromo P450 (CYP)3A (inclusa l'erba di San Giovanni) nei 30 giorni precedenti la somministrazione della prima dose.
9. - Il soggetto presenta condizioni chirurgiche o mediche che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco, ad es. Procedura bariatrica. L'appendicectomia e la colecistectomia sono accettabili.
10. Il soggetto ha donato sangue o plasma entro 8 settimane prima della prima somministrazione della dose a una banca del sangue o a un centro per la donazione del sangue.
11. - Il soggetto ha una storia di abuso di droghe (come definito dall'attuale versione del Manuale diagnostico e statistico [DSM]) entro 2 anni prima della prima somministrazione della dose, o test antidroga positivo che riflette il consumo di droghe illecite.
12. - Il soggetto ha una storia di abuso di alcol (come definito dall'attuale versione del DSM) entro 2 anni prima della prima somministrazione della dose o test alcolico positivo.
13. - Il soggetto è noto per avere l'epatite sierica o è noto per essere portatore dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'anticorpo dell'epatite C (HCV Ab), o avere un risultato positivo al test per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
14. Il soggetto fuma > 10 sigarette al giorno, o l'equivalente in altri prodotti del tabacco (autodichiarato).
15. - Il soggetto ha ricevuto l'immunizzazione con un vaccino vivo o vivo attenuato entro 2 mesi prima della somministrazione della prima dose di IP o sta pianificando di ricevere l'immunizzazione con un vaccino vivo o vivo attenuato per 2 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di IP.
16. Il soggetto fa parte del personale del personale clinico o un familiare del personale del sito clinico.