Tutkimus uuden CC-220-kapseliformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi, verrattuna CC-220-viitekapseliformulaatioon, terveillä aikuisilla henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

1. Kohde on ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta ICF (Informed Consent Form) allekirjoitushetkellä.
2. Tutkittavan on ymmärrettävä ICF ja allekirjoitettava se vapaaehtoisesti ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
3. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
4. Koehenkilö on hyvässä kunnossa, kuten tutkija on määrittänyt seulonnan yhteydessä suoritetun fyysisen tutkimuksen (PE) perusteella.
5. Tutkittava sitoutuu noudattamaan vaatimuksia ja rajoituksia, jotka on esitetty CC-220-raskauden ehkäisysuunnitelmassa kliinisissä kokeissa oleville koehenkilöille.

6. Naishenkilöiden, jotka EIVÄT ole hedelmällisessä iässä, tulee:

   a. Sinut on steriloitu kirurgisesti (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto; vaaditaan asianmukaiset asiakirjat) vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa tai postmenopausaalinen (määritelty 24 peräkkäiseksi kuukaudeksi ilman kuukautisia ennen seulontaa, follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] taso > 40 IU/ L seulonnassa).

7. Miesten oppiaineiden tulee:

   a. Harjoittele todellista raittiutta1 (joka on tarkistettava kuukausittain soveltuvin osin ja lähdedokumentoidaan) tai suostu käyttämään estemenetelmää ehkäisyyn (kondomeja, joita ei ole valmistettu luonnollisesta [eläin]kalvosta [lateksikondomeja suositellaan]) seksin aikana kosketus raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevaan naiseen (FCBP)2 tutkimukseen osallistumisen aikana, annosten keskeytysten aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen (IP) annoksen jälkeen, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia.

8. Tutkittavan painoindeksi (BMI) on ≥ 18 ja ≤ 33 kg/m2 seulonnassa.
9. Tutkittavalla on kliinisen laboratorioturvallisuustestin tulokset, jotka ovat normaaleissa rajoissa tai joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä. Verihiutalemäärän, absoluuttisen neutrofiilimäärän ja absoluuttisen lymfosyyttimäärän on oltava normaalin alarajan yläpuolella seulonnassa.
10. Kohde on kuumeinen, systolinen verenpaine makuulla ≥ 90 ja ≤ 140 mmHg, selällään oleva diastolinen verenpaine ≥ 50 ja ≤ 90 mmHg ja pulssi ≥ 40 ja ≤ 110 lyöntiä minuutissa seulonnassa.

11. Tutkittavalla on normaali tai kliinisesti hyväksyttävä 12-kytkentäinen EKG seulonnassa. Lisäksi:

    1. Jos koehenkilö on mies, sen QTcF-arvo on ≤ 430 ms seulonnassa.
    2. Jos koehenkilö on nainen, sen QTcF-arvo on ≤ 450 ms seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit: ÄLÄ KÄYTÄ AKROYNMEJA

Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

1. Kohde on ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta ICF (Informed Consent Form) allekirjoitushetkellä.
2. Tutkittavan on ymmärrettävä ICF ja allekirjoitettava se vapaaehtoisesti ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
3. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
4. Koehenkilö on hyvässä kunnossa, kuten tutkija on määrittänyt seulonnan yhteydessä suoritetun fyysisen tutkimuksen (PE) perusteella.
5. Tutkittava sitoutuu noudattamaan vaatimuksia ja rajoituksia, jotka on esitetty CC-220-raskauden ehkäisysuunnitelmassa kliinisissä kokeissa oleville koehenkilöille.

6. Naishenkilöiden, jotka EIVÄT ole hedelmällisessä iässä, tulee:

   a. Sinut on steriloitu kirurgisesti (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto; asianmukainen dokumentaatio vaaditaan) vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa tai postmenopausaalinen (määritelty 24 peräkkäisen kuukauden ilman kuukautisia ennen seulontaa, follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] taso > 40 IU/ L seulonnassa).

7. Miesten oppiaineiden tulee:

   a. Harjoittele todellista raittiutta1 (joka on tarkistettava kuukausittain soveltuvin osin ja lähdedokumentoidaan) tai suostu käyttämään estemenetelmää ehkäisyyn (kondomeja, joita ei ole valmistettu luonnollisesta [eläin]kalvosta [lateksikondomeja suositellaan]) seksin aikana kosketus raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevaan naiseen (FCBP)2 tutkimukseen osallistumisen aikana, annosten keskeytysten aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen (IP) annoksen jälkeen, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia.

8. Tutkittavan painoindeksi (BMI) on ≥ 18 ja ≤ 33 kg/m2 seulonnassa.
9. Tutkittavalla on kliinisen laboratorioturvallisuustestin tulokset, jotka ovat normaaleissa rajoissa tai joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä. Verihiutalemäärän, absoluuttisen neutrofiilimäärän ja absoluuttisen lymfosyyttimäärän on oltava normaalin alarajan yläpuolella seulonnassa.
10. Kohde on kuumeinen, systolinen verenpaine makuulla ≥ 90 ja ≤ 140 mmHg, selällään oleva diastolinen verenpaine ≥ 50 ja ≤ 90 mmHg ja pulssi ≥ 40 ja ≤ 110 lyöntiä minuutissa seulonnassa.

11. Tutkittavalla on normaali tai kliinisesti hyväksyttävä 12-kytkentäinen EKG seulonnassa. Lisäksi:

    1. Jos koehenkilö on mies, sen QTcF-arvo on ≤ 430 ms seulonnassa.
    2. Jos koehenkilö on nainen, sen QTcF-arvo on ≤ 450 ms seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit: ÄLÄ KÄYTÄ AKROYNMEJA

Jokin seuraavista sulkee aiheen pois ilmoittautumisesta:

1. Tutkittavalla on jokin merkittävä sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi koehenkilöä osallistumasta tutkimukseen.
2. Tutkittavalla on mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, mikä asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
3. Tutkittavalla on jokin tila, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja.
4. Kohde on hedelmällisessä iässä oleva nainen, raskaana oleva tai imettävä nainen.
5. Kohde altistui tutkittavalle lääkkeelle (uusi kemiallinen kokonaisuus) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annoksen antoa tai 5 tämän tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa, jos tiedetään (sen mukaan kumpi on pidempi).
6. Potilas on käyttänyt mitä tahansa määrättyä systeemistä tai paikallista lääkitystä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kipulääkkeet, anestesia-aineet jne.) 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa kyseisestä lääkkeestä, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäisen annoksen antamista.
7. Potilas on käyttänyt mitä tahansa reseptitöntä systeemistä tai paikallista lääkitystä (mukaan lukien vitamiini-/kivennäislisät ja kasviperäiset lääkkeet) 7 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
8. Kohde on käyttänyt sytokromi P450 (CYP)3A:n indusoijia ja/tai estäjiä (mukaan lukien mäkikuisma) 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
9. Potilaalla on kirurgisia tai lääketieteellisiä sairauksia, jotka mahdollisesti vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen, esim. bariatrinen toimenpide. Umpilisäkkeen poisto ja kolekystektomia ovat hyväksyttäviä.
10. Potilas luovutti verta tai plasmaa 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä annoksen antamista veripankkiin tai verenluovutuskeskukseen.
11. Tutkittavalla on ollut huumeiden väärinkäyttöä (määritelty diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) nykyisessä versiossa) kahden vuoden sisällä ennen ensimmäistä annoksen antoa tai positiivinen huumetesti, joka heijastaa laittomien huumeiden käyttöä.
12. Tutkittavalla on ollut alkoholin väärinkäyttöä (määritelty DSM:n nykyisessä versiossa) 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annoksen antamista tai positiivinen alkoholitesti.
13. Potilaalla tiedetään olevan seerumihepatiitti tai sen tiedetään kantavan hepatiitti B -pinta-antigeeniä (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-ainetta (HCV Ab), tai hänellä on positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetestissä seulonnassa.
14. Tutkittava polttaa > 10 savuketta päivässä tai vastaava määrä muita tupakkatuotteita (itse ilmoittama).
15. Kohde on saanut immunisoinnin elävällä tai elävällä heikennetyllä rokotteella 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen IP-annoksen antamista tai aikoo saada immunisoinnin elävällä tai elävällä heikennetyllä rokotteella 2 kuukauden ajan viimeisen IP-annoksen antamisen jälkeen.
16. Tutkittava on osa kliinisen henkilöstön henkilökuntaa tai kliinisen paikan henkilökunnan perheenjäsen.