Studie k posouzení relativní biologické dostupnosti nové kapsle CC-220 ve srovnání s referenční formulací kapslí CC-220 u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

1. Subjekt je ve věku ≥ 18 a ≤ 65 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
2. Subjekt musí porozumět a dobrovolně podepsat ICF před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.
3. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
4. Subjekt je v dobrém zdravotním stavu, jak určil zkoušející na základě fyzikálního vyšetření (PE) při screeningu.
5. Subjekt souhlasí s tím, že se bude řídit požadavky a omezeními uvedenými v Plánu prevence těhotenství CC-220 pro subjekty v klinických studiích.

6. Ženy, které NENÍ v plodném věku, musí:

   A. být chirurgicky sterilizován (hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie; vyžaduje se řádná dokumentace) alespoň 6 měsíců před screeningem nebo postmenopauzální (definováno jako 24 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace před screeningem, s hladinou folikuly stimulujícího hormonu [FSH] > 40 IU/ L při screeningu).

7. Muži musí:

   A. Praktizujte skutečnou abstinenci1 (která musí být kontrolována každý měsíc, podle potřeby a zdokumentován zdroj) nebo souhlaste s používáním bariérové ​​metody antikoncepce (kondomy, které nejsou vyrobeny z přirozené [zvířecí] membrány [doporučujeme latexové kondomy]) během sexuálního styku. kontaktu s těhotnou ženou nebo ženou ve fertilním věku (FCBP)2 během účasti ve studii, během přerušení dávkování a po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku (IP), i když podstoupila úspěšnou vazektomii.

8. Subjekt má při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 33 kg/m2.
9. Subjekt má výsledky klinických laboratorních testů bezpečnosti, které jsou v normálních mezích nebo jsou zkoušejícím považovány za neklinicky významné. Počet krevních destiček, absolutní počet neutrofilů a absolutní počet lymfocytů musí být při screeningu nad spodní hranicí normálu.
10. Subjekt je afebrilní, se systolickým krevním tlakem (TK) vleže ≥ 90 a ≤ 140 mmHg, diastolickým TK vleže ≥ 50 a ≤ 90 mmHg a tepovou frekvencí ≥ 40 a ≤ 110 bpm při screeningu.

11. Subjekt má při screeningu normální nebo klinicky přijatelné 12svodové EKG. Kromě toho:

    1. Pokud jde o muže, má subjekt při screeningu hodnotu QTcF ≤ 430 ms.
    2. Pokud je žena, má subjekt při screeningu hodnotu QTcF ≤ 450 ms.

Kritéria vyloučení:

Kritéria zahrnutí: NEPOUŽÍVEJTE AKROYNMS

Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

1. Subjekt je ve věku ≥ 18 a ≤ 65 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
2. Subjekt musí porozumět a dobrovolně podepsat ICF před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.
3. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
4. Subjekt je v dobrém zdravotním stavu, jak určil zkoušející na základě fyzikálního vyšetření (PE) při screeningu.
5. Subjekt souhlasí s tím, že se bude řídit požadavky a omezeními uvedenými v Plánu prevence těhotenství CC-220 pro subjekty v klinických studiích.

6. Ženy, které NENÍ v plodném věku, musí:

   A. být chirurgicky sterilizován (hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie; vyžaduje se řádná dokumentace) alespoň 6 měsíců před screeningem nebo postmenopauzální (definováno jako 24 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace před screeningem, s hladinou folikuly stimulujícího hormonu [FSH] > 40 IU/ L při screeningu).

7. Muži musí:

   A. Praktizujte skutečnou abstinenci1 (která musí být kontrolována každý měsíc, podle potřeby a zdokumentován zdroj) nebo souhlaste s používáním bariérové ​​metody antikoncepce (kondomy, které nejsou vyrobeny z přirozené [zvířecí] membrány [doporučujeme latexové kondomy]) během sexuálního styku. kontaktu s těhotnou ženou nebo ženou ve fertilním věku (FCBP)2 během účasti ve studii, během přerušení dávkování a po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku (IP), i když podstoupila úspěšnou vazektomii.

8. Subjekt má při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 33 kg/m2.
9. Subjekt má výsledky klinických laboratorních testů bezpečnosti, které jsou v normálních mezích nebo jsou zkoušejícím považovány za neklinicky významné. Počet krevních destiček, absolutní počet neutrofilů a absolutní počet lymfocytů musí být při screeningu nad spodní hranicí normálu.
10. Subjekt je afebrilní, se systolickým krevním tlakem (TK) vleže ≥ 90 a ≤ 140 mmHg, diastolickým TK vleže ≥ 50 a ≤ 90 mmHg a tepovou frekvencí ≥ 40 a ≤ 110 bpm při screeningu.

11. Subjekt má při screeningu normální nebo klinicky přijatelné 12svodové EKG. Kromě toho:

    1. Pokud jde o muže, má subjekt při screeningu hodnotu QTcF ≤ 430 ms.
    2. Pokud je žena, má subjekt při screeningu hodnotu QTcF ≤ 450 ms.

Kritéria vyloučení: NEPOUŽÍVEJTE AKROYNMS

Přítomnost některé z následujících položek vyřadí předmět ze zápisu:

1. Subjekt má jakýkoli významný zdravotní stav, laboratorní abnormalitu nebo psychiatrické onemocnění, které by mu bránilo v účasti ve studii.
2. Subjekt má jakýkoli stav včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, které ho vystavují nepřijatelnému riziku, pokud by se studie účastnil.
3. Subjekt má jakýkoli stav, který brání schopnosti interpretovat data ze studie.
4. Subjektem je žena ve fertilním věku, těhotná nebo kojící.
5. Subjekt byl vystaven zkoumanému léku (nové chemické entitě) během 30 dnů před podáním první dávky nebo 5 poločasů tohoto testovaného léku, pokud je známo (co je delší).
6. Subjekt použil jakoukoli předepsanou systémovou nebo topickou medikaci (včetně, aniž by byl výčet omezující, analgetik, anestetik atd.) během 14 dnů nebo 5 poločasů této medikace, podle toho, co je delší, před podáním první dávky.
7. Subjekt použil jakékoli nepředepsané systémové nebo topické léky (včetně vitaminových/minerálních doplňků a rostlinných léků) během 7 dnů před podáním první dávky.
8. Subjekt použil induktory a/nebo inhibitory cytochromu P450 (CYP)3A (včetně třezalky tečkované) během 30 dnů před podáním první dávky.
9. Subjekt má jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva, např. bariatrický postup. Apendektomie a cholecystektomie jsou přijatelné.
10. Subjekt daroval krev nebo plazmu během 8 týdnů před podáním první dávky do krevní banky nebo centra dárcovství krve.
11. Subjekt měl anamnézu zneužívání drog (jak je definováno v aktuální verzi Diagnostického a statistického manuálu [DSM]) během 2 let před podáním první dávky nebo pozitivní test na drogy odrážející spotřebu nelegálních drog.
12. Subjekt měl v anamnéze abúzus alkoholu (jak je definován současnou verzí DSM) během 2 let před podáním první dávky nebo pozitivní test na alkohol.
13. O subjektu je známo, že má sérovou hepatitidu nebo je známo, že je přenašečem povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCV Ab), nebo má pozitivní výsledek testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
14. Subjekt kouří > 10 cigaret denně nebo ekvivalent v jiných tabákových výrobcích (samostatně hlášeno).
15. Subjekt byl imunizován živou nebo živou atenuovanou vakcínou během 2 měsíců před podáním první dávky IP nebo plánuje dostat imunizaci živou nebo živou oslabenou vakcínou po dobu 2 měsíců po podání poslední dávky IP.
16. Subjekt je součástí personálu klinického personálu nebo rodinným příslušníkem personálu klinického pracoviště.