Un estudio para evaluar la biodisponibilidad relativa de una nueva formulación de cápsula CC-220, en comparación con una formulación de cápsula CC-220 de referencia, en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

1. El sujeto tiene ≥ 18 y ≤ 65 años de edad en el momento de firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF).
2. El sujeto debe comprender y firmar voluntariamente un ICF antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
3. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
4. El sujeto goza de buena salud, según lo determinado por el investigador en base a un examen físico (PE) en la selección.
5. El sujeto acepta cumplir con los requisitos y restricciones descritos en el Plan de prevención de embarazo CC-220 para sujetos en ensayos clínicos.

6. Las mujeres que NO estén en edad fértil deben:

   a. Haber sido esterilizada quirúrgicamente (histerectomía u ovariectomía bilateral; se requiere documentación adecuada) al menos 6 meses antes de la selección, o ser posmenopáusica (definida como 24 meses consecutivos sin menstruación antes de la selección, con un nivel de hormona estimulante del folículo [FSH] de > 40 UI/ L en la proyección).

7. Los sujetos masculinos deben:

   a. Practique la verdadera abstinencia1 (que debe revisarse mensualmente, según corresponda, y la fuente documentada) o aceptar usar un método anticonceptivo de barrera (condones que no estén hechos de membrana [animal] natural [se recomiendan los condones de látex]) durante las relaciones sexuales. contacto con una mujer embarazada o una mujer en edad fértil (FCBP)2 mientras participa en el estudio, durante las interrupciones de la dosis y durante al menos 90 días después de la última dosis del producto en investigación (PI), incluso si se ha sometido a una vasectomía exitosa.

8. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 33 kg/m2 en la selección.
9. El sujeto tiene resultados de pruebas de seguridad de laboratorio clínico que están dentro de los límites normales o que el investigador considera que no son clínicamente significativos. El recuento de plaquetas, el recuento absoluto de neutrófilos y el recuento absoluto de linfocitos deben estar por encima del límite inferior normal en la selección.
10. El sujeto está afebril, con presión arterial sistólica (PA) en posición supina ≥ 90 y ≤ 140 mmHg, presión arterial diastólica en posición supina ≥ 50 y ≤ 90 mmHg y frecuencia del pulso ≥ 40 y ≤ 110 lpm en la selección.

11. El sujeto tiene un ECG de 12 derivaciones normal o clínicamente aceptable en la selección. Además:

    1. Si es hombre, el sujeto tiene un valor QTcF ≤ 430 ms en la selección.
    2. Si es mujer, el sujeto tiene un valor QTcF ≤ 450 ms en la selección.

Criterio de exclusión:

Criterios de Inclusión: NO UTILIZAR SIGLAS

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

1. El sujeto tiene ≥ 18 y ≤ 65 años de edad en el momento de firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF).
2. El sujeto debe comprender y firmar voluntariamente un ICF antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
3. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
4. El sujeto goza de buena salud, según lo determinado por el investigador en base a un examen físico (PE) en la selección.
5. El sujeto acepta cumplir con los requisitos y restricciones descritos en el Plan de prevención de embarazo CC-220 para sujetos en ensayos clínicos.

6. Las mujeres que NO estén en edad fértil deben:

   a. Haber sido esterilizada quirúrgicamente (histerectomía u ovariectomía bilateral; se requiere documentación adecuada) al menos 6 meses antes de la selección, o ser posmenopáusica (definida como 24 meses consecutivos sin menstruación antes de la selección, con un nivel de hormona estimulante del folículo [FSH] de > 40 UI/ L en la proyección).

7. Los sujetos masculinos deben:

   a. Practique la verdadera abstinencia1 (que debe revisarse mensualmente, según corresponda, y la fuente documentada) o aceptar usar un método anticonceptivo de barrera (condones que no estén hechos de membrana [animal] natural [se recomiendan los condones de látex]) durante las relaciones sexuales. contacto con una mujer embarazada o una mujer en edad fértil (FCBP)2 mientras participa en el estudio, durante las interrupciones de la dosis y durante al menos 90 días después de la última dosis del producto en investigación (PI), incluso si se ha sometido a una vasectomía exitosa.

8. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 33 kg/m2 en la selección.
9. El sujeto tiene resultados de pruebas de seguridad de laboratorio clínico que están dentro de los límites normales o que el investigador considera que no son clínicamente significativos. El recuento de plaquetas, el recuento absoluto de neutrófilos y el recuento absoluto de linfocitos deben estar por encima del límite inferior normal en la selección.
10. El sujeto está afebril, con presión arterial sistólica (PA) en posición supina ≥ 90 y ≤ 140 mmHg, presión arterial diastólica en posición supina ≥ 50 y ≤ 90 mmHg y frecuencia del pulso ≥ 40 y ≤ 110 lpm en la selección.

11. El sujeto tiene un ECG de 12 derivaciones normal o clínicamente aceptable en la selección. Además:

    1. Si es hombre, el sujeto tiene un valor QTcF ≤ 430 ms en la selección.
    2. Si es mujer, el sujeto tiene un valor QTcF ≤ 450 ms en la selección.

Criterios de exclusión: NO UTILIZAR SIGLAS

La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto de la inscripción:

1. El sujeto tiene alguna afección médica significativa, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que le impediría participar en el estudio.
2. El sujeto tiene alguna afección, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que lo coloca en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
3. El sujeto tiene alguna condición que confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio.
4. El sujeto es una mujer en edad fértil, embarazada o amamantando.
5. El sujeto estuvo expuesto a un fármaco en investigación (nueva entidad química) dentro de los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis, o 5 vidas medias de ese fármaco en investigación, si se conoce (lo que sea más largo).
6. El sujeto ha usado cualquier medicamento sistémico o tópico recetado (incluidos, entre otros, analgésicos, anestésicos, etc.) dentro de los 14 días o 5 semividas de ese medicamento, lo que sea más largo, antes de la administración de la primera dosis.
7. El sujeto ha usado cualquier medicamento sistémico o tópico no recetado (incluidos suplementos de vitaminas/minerales y medicamentos a base de hierbas) dentro de los 7 días anteriores a la administración de la primera dosis.
8. El sujeto ha utilizado inductores y/o inhibidores del citocromo P450 (CYP)3A (incluida la hierba de San Juan) en los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis.
9. El sujeto tiene cualquier condición quirúrgica o médica que posiblemente afecte la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco, por ejemplo, procedimiento bariátrico. La apendicectomía y la colecistectomía son aceptables.
10. El sujeto donó sangre o plasma dentro de las 8 semanas anteriores a la administración de la primera dosis a un banco de sangre o centro de donación de sangre.
11. El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas (como se define en la versión actual del Manual de diagnóstico y estadística [DSM]) dentro de los 2 años anteriores a la administración de la primera dosis, o una prueba de drogas positiva que refleja el consumo de drogas ilícitas.
12. El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol (como se define en la versión actual del DSM) dentro de los 2 años anteriores a la administración de la primera dosis, o prueba de alcohol positiva.
13. Se sabe que el sujeto tiene hepatitis sérica o que es portador del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o del anticuerpo de la hepatitis C (HCV Ab), o tiene un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
14. El sujeto fuma > 10 cigarrillos al día, o el equivalente en otros productos de tabaco (autoinformado).
15. El sujeto ha recibido inmunización con una vacuna viva o viva atenuada dentro de los 2 meses anteriores a la administración de la primera dosis de IP o planea recibir inmunización con una vacuna viva o viva atenuada durante 2 meses después de la administración de la última dosis de IP.
16. El sujeto es parte del personal del personal clínico o un miembro de la familia del personal del sitio clínico.