건강한 성인 피험자에서 참조 CC-220 캡슐 제형과 비교하여 새로운 CC-220 캡슐 제형의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 피험자는 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상 65세 이하입니다.
2. 피험자는 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 ICF를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
3. 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
4. 스크리닝 시 신체 검사(PE)에 기초하여 조사자가 결정한 바와 같이 피험자는 건강 상태가 양호합니다.
5. 피험자는 임상 시험 피험자를 위한 CC-220 임신 예방 계획에 요약된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 데 동의합니다.

6. 가임 가능성이 없는 여성 피험자는 다음을 수행해야 합니다.

   ㅏ. 스크리닝 전 최소 6개월 전에 외과적으로 불임 수술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 적절한 문서가 필요함)을 받았거나 폐경 후(스크리닝 전 월경 없이 연속 24개월로 정의되고 난포 자극 호르몬[FSH] 수치 > 40 IU/ 심사 시 L).

7. 남성 과목은 다음을 충족해야 합니다.

   ㅏ. 진정한 금주1(해당되는 경우 매월 검토해야 하며 출처를 문서화해야 함)를 실천하거나 성교 중에 장벽 피임법(천연 [동물] 막으로 만들지 않은 콘돔[라텍스 콘돔 권장])을 사용하는 데 동의합니다. 성공적인 정관절제술을 받았더라도 연구에 참여하는 동안, 투여 중단 동안, 그리고 임상시험 제품(IP)의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 임신한 여성 또는 가임 여성(FCBP)2과 접촉.

8. 피험자는 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 33kg/m2입니다.
9. 피험자는 임상 실험실 안전 테스트 결과가 정상 범위 내에 있거나 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주합니다. 혈소판 수, 절대 호중구 수 및 절대 림프구 수는 스크리닝 시 정상 하한보다 높아야 합니다.
10. 피험자는 열이 없으며 누운 자세의 수축기 혈압(BP) ≥ 90 및 ≤ 140 mmHg, 누운 자세의 확장기 혈압 ≥ 50 및 ≤ 90 mmHg, 및 맥박수 ≥ 40 및 ≤ 110 bpm입니다.

11. 대상은 스크리닝 시 정상 또는 임상적으로 허용되는 12-리드 ECG를 갖는다. 게다가:

    1. 남성인 경우 대상자는 스크리닝 시 QTcF 값 ≤ 430msec입니다.
    2. 여성인 경우 대상자는 스크리닝 시 QTcF 값 ≤ 450msec입니다.

제외 기준:

포함 기준: ACROYNMS를 사용하지 마십시오.

피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 피험자는 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상 65세 이하입니다.
2. 피험자는 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 ICF를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
3. 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
4. 스크리닝 시 신체 검사(PE)에 기초하여 조사자가 결정한 바와 같이 피험자는 건강 상태가 양호합니다.
5. 피험자는 임상 시험 피험자를 위한 CC-220 임신 예방 계획에 요약된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 데 동의합니다.

6. 가임 가능성이 없는 여성 피험자는 다음을 수행해야 합니다.

   ㅏ. 스크리닝 전 최소 6개월 전에 외과적으로 불임 수술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 적절한 문서 필요)을 받았거나 폐경 후(스크리닝 전 월경 없이 연속 24개월로 정의되고 난포 자극 호르몬[FSH] 수치 > 40 IU/ 심사 시 L).

7. 남성 과목은 다음을 충족해야 합니다.

   ㅏ. 진정한 금주1(해당되는 경우 매월 검토해야 하며 출처를 문서화해야 함)를 실천하거나 성교 중에 장벽 피임법(천연 [동물] 막으로 만들지 않은 콘돔[라텍스 콘돔 권장])을 사용하는 데 동의합니다. 성공적인 정관절제술을 받았더라도 연구에 참여하는 동안, 투여 중단 동안, 그리고 임상시험 제품(IP)의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 임신한 여성 또는 가임 여성(FCBP)2과 접촉.

8. 피험자는 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 33kg/m2입니다.
9. 피험자는 임상 실험실 안전 테스트 결과가 정상 범위 내에 있거나 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주합니다. 혈소판 수, 절대 호중구 수 및 절대 림프구 수는 스크리닝 시 정상 하한보다 높아야 합니다.
10. 피험자는 열이 없으며 누운 자세의 수축기 혈압(BP) ≥ 90 및 ≤ 140 mmHg, 누운 자세의 확장기 혈압 ≥ 50 및 ≤ 90 mmHg, 및 맥박수 ≥ 40 및 ≤ 110 bpm입니다.

11. 대상은 스크리닝 시 정상 또는 임상적으로 허용되는 12-리드 ECG를 갖는다. 게다가:

    1. 남성인 경우 대상자는 스크리닝 시 QTcF 값 ≤ 430msec입니다.
    2. 여성인 경우 대상자는 스크리닝 시 QTcF 값 ≤ 450msec입니다.

제외 기준: ACROYNMS를 사용하지 마십시오.

다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.

1. 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환이 있는 피험자.
2. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용납할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태가 있는 피험자.
3. 피험자는 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 조건을 가지고 있습니다.
4. 피험자는 가임기 여성, 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성입니다.
5. 피험자는 첫 번째 용량 투여 전 30일 이내에 연구 약물(신규 화학 물질)에 노출되었거나 알려진 경우 해당 연구 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 기간)에 노출되었습니다.
6. 피험자는 첫 번째 용량 투여 전 14일 또는 해당 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 처방된 전신 또는 국소 약물(진통제, 마취제 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용했습니다.
7. 피험자는 첫 번째 용량 투여 전 7일 이내에 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물(비타민/미네랄 보충제 및 한약 포함)을 사용했습니다.
8. 피험자는 첫 번째 용량 투여 전 30일 이내에 Cytochrome P450(CYP)3A 유도제 및/또는 억제제(St. John's wort 포함)를 사용했습니다.
9. 피험자는 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 외과적 또는 의학적 상태(예: 비만 수술)를 가지고 있습니다. 맹장 절제술과 담낭 절제술이 허용됩니다.
10. 피험자는 첫 투여 전 8주 이내에 혈액 또는 혈장을 혈액 은행 또는 헌혈 센터에 기증했습니다.
11. 피험자는 첫 번째 용량 투여 전 2년 이내에 약물 남용(현재 버전의 진단 및 통계 매뉴얼[DSM]에 정의됨) 또는 불법 약물 소비를 반영하는 긍정적인 약물 테스트의 병력이 있습니다.
12. 피험자는 첫 번째 용량 투여 전 2년 이내에 알코올 남용(현재 버전의 DSM에 정의된 대로) 또는 알코올 테스트 양성이 있습니다.
13. 피험자는 혈청 간염이 있는 것으로 알려져 있거나 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV Ab)의 보균자로 알려져 있거나 스크리닝 시 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사에서 양성 결과를 나타냅니다.
14. 피험자는 하루에 > 10개비의 담배를 피우거나 다른 담배 제품에서 그에 상응하는 양을 피웁니다(자기 보고).
15. 피험자는 IP의 첫 용량 투여 전 2개월 이내에 생백신 또는 약독화 생백신으로 예방접종을 받았거나 IP의 마지막 용량 투여 후 2개월 동안 생백신 또는 약독화 생백신으로 예방접종을 받을 계획입니다.
16. 피험자는 임상 직원 직원 또는 임상 현장 직원의 가족 구성원입니다.