Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit einer neuen CC-220-Kapselformulierung im Vergleich zu einer CC-220-Kapselformulierung als Referenz bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) ≥ 18 und ≤ 65 Jahre alt.
2. Der Proband muss eine ICF verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen / Verfahren durchgeführt werden.
3. Der Proband ist bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
4. Das Subjekt ist bei guter Gesundheit, wie vom Ermittler auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung (PE) beim Screening festgestellt.
5. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die im CC-220 Schwangerschaftsverhütungsplan für Probanden in klinischen Studien beschriebenen Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten.

6. Weibliche Probanden, die NICHT im gebärfähigen Alter sind, müssen:

   A. Sie wurden mindestens 6 Monate vor dem Screening chirurgisch sterilisiert (Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie; ordnungsgemäße Dokumentation erforderlich) oder sind postmenopausal (definiert als 24 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation vor dem Screening, mit einem Spiegel des follikelstimulierenden Hormons [FSH] von > 40 IE/ L beim Screening).

7. Männliche Probanden müssen:

   A. Praktizieren Sie echte Abstinenz1 (die gegebenenfalls monatlich überprüft und durch Quellen dokumentiert werden muss) oder stimmen Sie der Verwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (Kondome, die nicht aus natürlichen [tierischen] Membranen bestehen [Latexkondome werden empfohlen]) beim Sex zu Kontakt mit einer schwangeren Frau oder Frau im gebärfähigen Alter (FCBP)2 während der Teilnahme an der Studie, während Dosisunterbrechungen und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IP), selbst wenn er sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat.

8. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 33 kg/m2 beim Screening.
9. Das Subjekt hat klinische Laborsicherheitstestergebnisse, die innerhalb der normalen Grenzen liegen oder vom Ermittler als klinisch nicht signifikant angesehen werden. Thrombozytenzahl, absolute Neutrophilenzahl und absolute Lymphozytenzahl müssen beim Screening über der unteren Normgrenze liegen.
10. Das Subjekt ist fieberfrei, mit einem systolischen Blutdruck (BP) in Rückenlage ≥ 90 und ≤ 140 mmHg, einem diastolischen Blutdruck in Rückenlage ≥ 50 und ≤ 90 mmHg und einer Pulsfrequenz ≥ 40 und ≤ 110 bpm beim Screening.

11. Das Subjekt hat beim Screening ein normales oder klinisch akzeptables 12-Kanal-EKG. Zusätzlich:

    1. Bei Männern hat das Subjekt beim Screening einen QTcF-Wert von ≤ 430 ms.
    2. Bei Frauen hat das Subjekt beim Screening einen QTcF-Wert von ≤ 450 ms.

Ausschlusskriterien:

Einschlusskriterien: KEINE AKROYNME VERWENDEN

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) ≥ 18 und ≤ 65 Jahre alt.
2. Der Proband muss eine ICF verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen / Verfahren durchgeführt werden.
3. Der Proband ist bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
4. Das Subjekt ist bei guter Gesundheit, wie vom Ermittler auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung (PE) beim Screening festgestellt.
5. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die im CC-220 Schwangerschaftsverhütungsplan für Probanden in klinischen Studien beschriebenen Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten.

6. Weibliche Probanden, die NICHT im gebärfähigen Alter sind, müssen:

   A. Sie wurden mindestens 6 Monate vor dem Screening chirurgisch sterilisiert (Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie; ordnungsgemäße Dokumentation erforderlich) oder sind postmenopausal (definiert als 24 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation vor dem Screening, mit einem Spiegel des follikelstimulierenden Hormons [FSH] von > 40 IE/ L beim Screening).

7. Männliche Probanden müssen:

   A. Praktizieren Sie echte Abstinenz1 (die gegebenenfalls monatlich überprüft und durch Quellen dokumentiert werden muss) oder stimmen Sie der Verwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (Kondome, die nicht aus natürlichen [tierischen] Membranen bestehen [Latexkondome werden empfohlen]) beim Sex zu Kontakt mit einer schwangeren Frau oder Frau im gebärfähigen Alter (FCBP)2 während der Teilnahme an der Studie, während Dosisunterbrechungen und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IP), selbst wenn er sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat.

8. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 33 kg/m2 beim Screening.
9. Das Subjekt hat klinische Laborsicherheitstestergebnisse, die innerhalb der normalen Grenzen liegen oder vom Ermittler als klinisch nicht signifikant angesehen werden. Thrombozytenzahl, absolute Neutrophilenzahl und absolute Lymphozytenzahl müssen beim Screening über der unteren Normgrenze liegen.
10. Das Subjekt ist fieberfrei, mit einem systolischen Blutdruck (BP) in Rückenlage ≥ 90 und ≤ 140 mmHg, einem diastolischen Blutdruck in Rückenlage ≥ 50 und ≤ 90 mmHg und einer Pulsfrequenz ≥ 40 und ≤ 110 bpm beim Screening.

11. Das Subjekt hat beim Screening ein normales oder klinisch akzeptables 12-Kanal-EKG. Zusätzlich:

    1. Bei Männern hat das Subjekt beim Screening einen QTcF-Wert von ≤ 430 ms.
    2. Bei Frauen hat das Subjekt beim Screening einen QTcF-Wert von ≤ 450 ms.

Ausschlusskriterien: KEINE AKROYNME VERWENDEN

Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt ein Fach von der Einschreibung aus:

1. Das Subjekt hat einen signifikanten medizinischen Zustand, eine Laboranomalie oder eine psychiatrische Erkrankung, die das Subjekt an der Teilnahme an der Studie hindern würde.
2. Der Proband hat einen Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.
3. Das Subjekt hat einen Zustand, der die Fähigkeit, Daten aus der Studie zu interpretieren, beeinträchtigt.
4. Das Subjekt ist eine Frau im gebärfähigen Alter, schwanger oder stillend.
5. Das Subjekt wurde einem Prüfpräparat (neue chemische Substanz) innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis oder 5 Halbwertszeiten dieses Prüfpräparats, sofern bekannt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist), ausgesetzt.
6. Das Subjekt hat innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten dieses Medikaments, je nachdem, was länger ist, vor der ersten Dosisverabreichung ein verschriebenes systemisches oder topisches Medikament (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Analgetika, Anästhetika usw.) verwendet.
7. Das Subjekt hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung nicht verschriebene systemische oder topische Medikamente (einschließlich Vitamin- / Mineralstoffzusätze und pflanzliche Arzneimittel) verwendet.
8. Der Proband hat Cytochrom P450 (CYP)3A-Induktoren und/oder -Inhibitoren (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis verwendet.
9. Das Subjekt hat irgendwelche chirurgischen oder medizinischen Bedingungen, die möglicherweise die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen, z. B. bariatrische Verfahren. Appendektomie und Cholezystektomie sind akzeptabel.
10. Der Proband hat Blut oder Plasma innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosisverabreichung an eine Blutbank oder ein Blutspendezentrum gespendet.
11. Das Subjekt hat innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosisverabreichung eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (wie in der aktuellen Version des Diagnose- und Statistikhandbuchs [DSM] definiert) oder einen positiven Drogentest, der den Konsum illegaler Drogen widerspiegelt.
12. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (wie in der aktuellen Version des DSM definiert) innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosisverabreichung oder einem positiven Alkoholtest.
13. Das Subjekt hat bekanntermaßen Serumhepatitis oder ist bekanntermaßen Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) oder des Hepatitis-C-Antikörpers (HCV-Ab) oder hat beim Screening ein positives Ergebnis beim Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
14. Das Subjekt raucht > 10 Zigaretten pro Tag oder das Äquivalent in anderen Tabakprodukten (selbst gemeldet).
15. Das Subjekt hat innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung der ersten IP-Dosis eine Immunisierung mit einem lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoff erhalten oder plant eine Immunisierung mit einem lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoff für 2 Monate nach der Verabreichung der letzten IP-Dosis.
16. Das Subjekt ist Teil des Klinikpersonals oder ein Familienmitglied des Klinikpersonals.