儿童肥胖观察性前瞻性试验
儿童肥胖观察性前瞻性试验：肥胖目标治疗期间的微生物组和代谢
研究概览
地位
条件
详细说明
干预队列：将进行前瞻性纵向观察性病例对照研究。 所有受试者都将接受健康生活方式计划 (HLP) 标准护理，其中包括强化生活方式改变和免费参与 Bull City Fit。 将招募四组接受肥胖治疗的参与者：(1) 仅 HLP，(2) HLP + 低碳水化合物饮食，(3) HLP + 减肥药物和 (4) HLP + 减肥手术。 与本研究的观察设计一致，研究参与者将根据既定标准和指南、专家医疗提供者的建议和家庭偏好，按照常规 HLP 临床护理分配到每个组。
比较队列：登记两个比较组：(1c) 登记的干预对象的健康兄弟姐妹和 (2c) 从杜克儿童初级保健诊所招募的年龄/性别匹配的对照。
将招募多达 350 名参与者，目标是获得 295 份可评估的参与者数据。 所有组的研究期均为六个月，但减肥手术组除外，该组将从基线持续到手术后，最多 12 个月。 比较组将仅在基线时访问一次。
粪便样本采集：干预组和对照组的参与者将在入组时或入组后 3 天内提供粪便样本。 干预组（第 1-4 组）的参与者将在 1.5、3、4.5 和 6 个月时提供额外的粪便样本。 鉴于收集粪便样本的能力是不可预测的，研究人员将根据以下指南制定标准操作程序：
- 在第一次访问时，如果受试者在登记时无法提供样本，研究者将给参与者/父母一个冷却器/冰袋和样本采集工具包。 研究者会要求受试者在首次就诊后的 3 天内提供“基线”样本。 在由临床研究人员取走或由家长/监护人交付之前，样品将被冷藏长达 24 小时，并支付里程补偿。 提货或送货时，将为下一次样品采集提供新的冷藏箱和冷冻箱以及样品采集套件。
- 在 2 周的窗口内，以 1.5 和 4.5 个月的收集点为中心，受试者将提供额外的样本。 他们可能会在收集后 24 小时内提取样品（从收集到提取都需要冷藏），或者报销里程数。
- 对于 3 个月和 6 个月的收集，与定期安排的健康生活方式访问一起进行，患者将在访问前 24 小时内收集样本并将其带到诊所。 在为期 3 个月的访问中，他们将带着新的收集工具包、冷冻包和冷却器被送回家。
- 如果患者无法在就诊后 24 小时内提供样本或遗漏样本，我们仍将在患者能够提供样本后立即收集样本，并按如下所述安排取件或送货，并将样本注明为“窗外。”
血浆样本采集：干预组的参与者将在基线、3 个月和 6 个月定期 HLP 访问时提供 20mL 血液样本。 标准的 HLP 临床方案是在基线和 6 个月时抽取空腹实验室数据，因此在这些就诊时不需要超出临床护理所需的额外抽血。 但是，HLP 患者通常不会在 3 个月时抽血，因此将要求参与者在 3 个月时提供他们原本不需要的血样。 对照组（1c、2c 组）的参与者仅在入组时被要求提供血样；否则他们不会需要这个样本。
样本分析：粪便样本将使用 DNA 测序方法分析微生物群的组成。 与肥胖相关的特定细菌将从粪便样本中分离出来，并在实验室中研究它们的新陈代谢。 一部分粪便样本将被转移到无菌小鼠的肠道中，以研究对其新陈代谢的影响。 将分析参与者血浆中与糖尿病和肥胖相关的代谢物组。 血液单核细胞 DNA 将用于重点基因检测，以确定与肥胖相关的基因变化。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Health System
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
Duke Healthy Lifestyles (HL) 诊所 BMI >95% 的患者
- c) 到 Duke Healthy Lifestyles Clinic 就诊的患者的正常体重兄弟姐妹
- c) 体重正常的年龄/性别匹配的对照组到杜克儿童初级保健诊所接受儿童保健
描述
纳入标准：
- 10-18岁儿童
- 性成熟等级 2 或以上（青春期）
- 特定年龄和性别的 BMI ≥ 第 95 个百分位数
- 预计参加健康生活方式临床计划 > 6 个月
排除标准：
- 预期入组前 1 个月内使用抗生素
- 预期在研究过程中使用抗生素。
- 免疫缺陷或既往移植
- 1型糖尿病
- 先天性新陈代谢错误
- 不流利的英语或西班牙语
- 可识别的肥胖原因，包括甲状腺功能减退症、库欣综合征、已知的遗传性肥胖综合征，包括黑皮质素受体 4 突变、药物引起的肥胖，包括类固醇或抗精神病药
- 妨碍治疗的重大医疗或心理健康状况
- 接受胰岛素
- 计划在未来 6 个月内搬离该地区
- 前 3 个月体重减轻 >5% 总体重
- 怀孕（自我报告，与图表中注明的末次月经确认）
- HL Clinic 半径 50 英里以外的家。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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高级别计划
干预队列：目标人群是 BMI ≥ 95% 的青少年。 健康生活方式计划 (HLP) 将作为干预队列的主要招募网站。 将进行前瞻性纵向观察性病例对照研究。 所有参与者都将接受 HLP 护理标准（强化生活方式改变和使用 Bull City Fit。）组：(1) 仅 HL，(2) HL + 低碳水化合物饮食，(3) HL + 减肥药物和(4) HL + 减肥手术。 根据既定标准和指南、专家医疗提供者的建议和家庭偏好，参与者将按照通常的 HLP 临床护理分配到组中。 |
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健康体重的兄弟姐妹
符合年龄和 BMI 标准的 HLP 参与者的健康体重兄弟姐妹将在他们的超重兄弟姐妹同意提供比较数据时被录取。
该组将被要求在一个时间点提供粪便和血液样本。
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健康体重年龄/性别匹配对照
健康体重、年龄和性别匹配的患者将从杜克儿童初级保健实践中招募。参与者将在年度体检时招募，以提供比较数据。 该组将被要求在一个时间点提供粪便和血液样本。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体质量指数的变化 (kg/m2)
大体时间：基线和 6 个月
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我们将在基线和 6 个月（手术组为 12 个月）时测量所有受试者的体重（以千克为单位）和身高（以厘米为单位）。
将报告身体质量指数变化的组间差异。
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基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压变化
大体时间：基线和 6 个月
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将使用标准方法在基线和 6 个月（手术组为 12 个月）测量血压，并报告各组之间的血压变化
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基线和 6 个月
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心血管健康的变化
大体时间：基线和 6 个月
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我们将在基线和 6 个月（手术组为 12 个月）进行 3 分钟标准化踏步测试，并通过踏步测试比较心率变化的组间差异。
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基线和 6 个月
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空腹血胆固醇的变化
大体时间：基线和 6 个月
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我们将在基线和 6 个月（手术组为 12 个月）时测量空腹血胆固醇，并比较总胆固醇的组间差异。
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基线和 6 个月
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空腹血糖的变化
大体时间：基线和 6 个月
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我们将测量基线和 6 个月（手术组为 12 个月）时的空腹血糖，并比较空腹血糖的组间差异。
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基线和 6 个月
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粪便微生物群的变化
大体时间：基线和每 6 周一次，最多 6 个月（0 米、1.5 米、3 米、4.5 米、6 米）
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通过从生物体中提取 RNA 并对其进行测序，将分析粪便样本中微生物群的组成。
我们将在每个时间点报告微生物群落。
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基线和每 6 周一次，最多 6 个月（0 米、1.5 米、3 米、4.5 米、6 米）
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血液代谢物的变化
大体时间：基线、3个月和6个月
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将分析血液样本中可能由肠道微生物群产生的一组代谢物。
我们将报告每个时间点的代谢概况。
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基线、3个月和6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sarah C Armstrong, MD、Duke University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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