Pediatric Obesity Observational Prospective Trial

Interventiokohortit: Prospektiivinen, pitkittäinen havainnollinen tapauskontrollitutkimus suoritetaan. Kaikki koehenkilöt saavat Healthy Lifestyle Program (HLP) -standardin mukaista hoitoa, joka sisältää intensiivisen elämäntapojen muuttamisen ja ilmaisen osallistumisen Bull City Fit -ohjelmaan. Mukaan otetaan neljä liikalihavuushoitoa saavaa osallistujaryhmää: (1) vain HLP, (2) HLP + vähähiilihydraattinen ruokavalio, (3) HLP + painonpudotuslääkkeet ja (4) HLP + bariatrinen leikkaus. Tämän tutkimuksen havainnointisuunnitelman mukaisesti tutkimuksen osallistujat jaetaan kuhunkin ryhmään tavallisen HLP-kliinisen hoidon mukaisesti vakiintuneiden standardien ja ohjeiden, asiantuntijalääketieteen tarjoajien suositusten ja perheen mieltymysten perusteella.

Vertailukohortti: Mukaan otetaan kaksi vertailuryhmää: (1c) terveet sisarukset tutkimukseen osallistuneista interventiokohteista ja (2c) ikä/sukupuoli vastaavat kontrollit, jotka on värvätty Duke Children's Primary Care Clinicista.

Mukaan otetaan jopa 350 osallistujaa, ja tavoitteena on 295 arvioitavaa osallistujatietoa. Tutkimusjakso on kuusi kuukautta kaikissa ryhmissä lukuun ottamatta bariatrista kirurgiaryhmää, joka kestää lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen, enintään 12 kuukautta. Vertailuryhmillä on lähtötilanteessa vain yksi käynti.

Ulostenäytteenotto: Sekä interventio- että vertailuryhmien osallistujat antavat ulostenäytteen ilmoittautumisen yhteydessä tai kolmen päivän kuluessa ilmoittautumisesta. Interventioryhmien (ryhmät 1-4) osallistujat antavat ylimääräisiä ulostenäytteitä 1,5, 3, 4,5 ja 6 kuukauden kuluttua. Koska kyky kerätä ulostenäytteitä on arvaamaton, tutkija kehittää vakiotoimintamenettelyn seuraavien ohjeiden mukaisesti:

1. Jos tutkittava ei voi antaa näytettä ensimmäisellä käynnillä ilmoittautumisen yhteydessä, tutkija antaa osallistujalle/vanhemmalle jäähdyttimen/jääpussin ja näytteenottopakkauksen. Tutkija pyytää tutkittavaa toimittamaan "perusnäytteen" kolmen päivän kuluessa ensimmäisestä käynnistä. Näyte säilytetään jääkaapissa korkeintaan 24 tuntia ennen kuin kliininen tutkimushenkilöstö noutaa sen tai vanhempi/huoltaja toimittaa sen, kilometrikorvauksella. Noudon tai toimituksen yhteydessä toimitetaan uusi kylmä- ja pakastinpakkaus sekä näytteenottosarja seuraavaa näytekeräystä varten.
2. Kahden viikon ikkunassa, joka keskittyy keräyspisteisiin 1,5 ja 4,5 kuukautta, koehenkilöt antavat lisänäytteitä. He voivat joko noutaa näytteet 24 tunnin kuluessa keräämisestä (jäähdytys keruusta noutoon) tai saada korvauksen kilometrikorvauksesta.
3. Säännöllisesti suunnitellun Terveiden elämäntapojen käynnin yhteydessä 3 ja 6 kuukauden keräilyistä potilaat keräävät näytteen 24 tunnin sisällä ennen käyntiä ja tuovat mukanaan klinikalle. Kolmen kuukauden vierailulla heidät lähetetään kotiin uusien keräyssarjojen, pakastepakkausten ja jäähdyttimien kanssa.
4. Jos potilas ei pysty toimittamaan näytettä 24 tunnin kuluessa klinikkakäynnistä tai näyte jää väliin, otamme näytteen heti, kun potilas pystyy toimittamaan sen ja järjestämme noudon tai toimituksen alla kuvatulla tavalla. Huomioimme näytteen "ikkunasta ulos".

Plasmanäytteiden otto: Interventioryhmien osallistujat antavat 20 ml:n verinäytteitä lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua säännöllisen HLP-käynnin yhteydessä. Normaali HLP:n kliininen protokolla on ottaa paastolaboratoriot lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden aikana, joten näillä käynneillä ei vaadita kliiniseen hoitoon tarvittavia ylimääräisiä verenottoa. HLP-potilailla ei kuitenkaan yleensä oteta verinäytettä 3 kuukauden kuluttua, joten osallistujilta pyydetään verinäyte 3 kuukauden kuluttua, jota he eivät muuten tarvitsisi. Vertailuryhmien (ryhmät 1c, 2c) osallistujilta pyydetään verinäyte vain ilmoittautumisen yhteydessä; he eivät muuten tarvitsisi tätä näytettä.

Näytteiden analysointi: Ulostenäytteistä analysoidaan mikrobiotan koostumus DNA-sekvensointimenetelmillä. Lihavuuteen liittyvät bakteerit eristetään ulostenäytteistä ja niiden aineenvaihdunta tutkitaan laboratoriossa. Osa ulostenäytteitä siirretään itiövapaiden hiirten suolistoihin tutkimaan vaikutuksia niiden aineenvaihduntaan. Osallistujan plasmasta analysoidaan diabetekseen ja liikalihavuuteen liittyvien metaboliittien paneelit. Veren mononukleaaristen solujen DNA:ta käytetään kohdennettuun geneettiseen testaukseen liikalihavuuteen liittyvien geneettisten muutosten tunnistamiseksi.