Estudo Prospectivo Observacional de Obesidade Pediátrica

Coortes de Intervenção: Será realizado um estudo de caso-controle observacional prospectivo e longitudinal. Todos os indivíduos receberão o padrão de cuidados do Programa de Estilo de Vida Saudável (HLP), que inclui modificação intensiva do estilo de vida e participação gratuita no Bull City Fit. Quatro grupos de participantes recebendo tratamento para obesidade serão inscritos: (1) apenas HLP, (2) HLP + dieta com baixo teor de carboidratos, (3) HLP + medicamento(s) para perda de peso e (4) HLP + cirurgia bariátrica. Consistente com o projeto observacional deste estudo, os participantes do estudo serão designados para cada grupo de acordo com o atendimento clínico usual do HLP, com base em padrões e diretrizes estabelecidos, recomendações de médicos especialistas e preferência da família.

Coorte de comparação: dois grupos de comparação devem ser inscritos: (1c) irmãos saudáveis ​​de sujeitos de intervenção inscritos e (2c) controles pareados por idade/sexo recrutados da Clínica de Atenção Primária Infantil Duke.

Até 350 participantes serão inscritos, com o objetivo de 295 dados de participantes avaliáveis. O período do estudo é de seis meses para todos os grupos, com exceção do grupo de cirurgia bariátrica, que durará desde o início até o pós-operatório, até 12 meses. Os grupos de comparação terão apenas uma visita na linha de base.

Coleta de amostras fecais: Os participantes dos grupos de intervenção e de comparação fornecerão uma amostra fecal no momento da inscrição ou dentro de 3 dias após a inscrição. Os participantes dos grupos de intervenção (Grupos 1-4) fornecerão amostras fecais adicionais em 1,5, 3, 4,5 e 6 meses. Dado que a capacidade de coletar amostras fecais é imprevisível, o investigador desenvolverá um procedimento operacional padrão de acordo com as seguintes diretrizes:

1. Na primeira visita, se o sujeito não puder fornecer uma amostra no momento da inscrição, o investigador dará ao participante/pai um refrigerador/bolsa de gelo e um kit de coleta de amostras. O investigador pedirá ao sujeito que forneça a amostra "base" dentro de 3 dias após a primeira visita. A amostra ficará refrigerada por até 24 horas antes da coleta pela equipe de pesquisa clínica ou entrega pelos pais/responsáveis, com compensação de milhas. Com a coleta ou entrega, um novo refrigerador e freezer, bem como um kit de coleta de amostras, serão fornecidos para a próxima coleta de amostras.
2. Dentro de uma janela de 2 semanas, centrada nos pontos de coleta de 1,5 e 4,5 meses, os sujeitos fornecerão amostras adicionais. Eles podem receber as amostras em até 24 horas após a coleta (com refrigeração desde a coleta até a coleta) ou ser reembolsados ​​pela milhagem.
3. Para as coletas de 3 e 6 meses, que ocorrem em conjunto com uma visita de Estilos de Vida Saudável agendada regularmente, os pacientes coletarão uma amostra 24 horas antes da visita e a levarão à clínica. Na visita de 3 meses, eles serão enviados para casa com novos kits de coleta, pacotes de freezer e refrigeradores.
4. Se um paciente não puder fornecer uma amostra dentro de 24 horas após uma visita clínica ou uma amostra for perdida, ainda assim coletaremos uma amostra assim que o paciente puder fornecê-la e providenciaremos a coleta ou entrega conforme descrito abaixo, anotando a amostra como "fora da janela."

Coleta de amostras de plasma: Os participantes dos grupos de intervenção fornecerão 20mL de amostras de sangue no início, 3 e 6 meses no momento de uma visita regular do HLP. O protocolo clínico padrão do HLP é coletar exames laboratoriais em jejum na linha de base e 6 meses, portanto, nenhuma coleta de sangue adicional além do necessário para atendimento clínico será necessária nessas visitas. No entanto, os pacientes com HLP geralmente não fazem uma coleta de sangue aos 3 meses, portanto, os participantes serão solicitados a fornecer uma amostra de sangue aos 3 meses que, de outra forma, não precisariam. Aos participantes dos grupos de comparação (Grupos 1c, 2c) será solicitada uma amostra de sangue apenas no momento da inscrição; de outra forma, eles não exigiriam esta amostra.

Análise das amostras: As amostras fecais serão analisadas quanto à composição da microbiota usando métodos de sequenciamento de DNA. Bactérias específicas associadas à obesidade serão isoladas de amostras fecais e estudadas em laboratório quanto ao seu metabolismo. Um subconjunto de amostras fecais será transferido para o trato intestinal de camundongos livres de germes para estudar os efeitos em seu metabolismo. O plasma do participante será analisado para painéis de metabólitos associados ao diabetes mellitus e à obesidade. O DNA de células mononucleares do sangue será usado para testes genéticos focados para identificar alterações genéticas associadas à obesidade.