Pediatryczna obserwacyjna prospektywna próba otyłości u dzieci

Kohorty interwencyjne: Przeprowadzone zostanie prospektywne, obserwacyjne, obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę Programu Zdrowego Stylu Życia (HLP), która obejmuje intensywną modyfikację stylu życia oraz bezpłatny udział w Bull City Fit. Zarejestrowane zostaną cztery grupy uczestników otrzymujących leczenie otyłości: (1) tylko HLP, (2) HLP + dieta niskowęglowodanowa, (3) HLP + leki odchudzające i (4) HLP + chirurgia bariatryczna. Zgodnie z obserwacyjnym projektem tego badania, uczestnicy badania zostaną przydzieleni do każdej grupy zgodnie ze zwykłą opieką kliniczną HLP, w oparciu o ustalone standardy i wytyczne, zalecenia ekspertów medycznych i preferencje rodziny.

Kohorta porównawcza: należy włączyć dwie grupy porównawcze: (1c) zdrowe rodzeństwo włączonych pacjentów objętych interwencją i (2c) dobrana pod względem wieku/płci grupa kontrolna rekrutowana z Kliniki Podstawowej Opieki Zdrowotnej Dziecięcej im. Duke'a.

Zarejestrowanych zostanie do 350 uczestników, a celem będzie 295 możliwych do oceny danych uczestników. Okres badania wynosi sześć miesięcy dla wszystkich grup, z wyjątkiem grupy chirurgii bariatrycznej, która będzie trwała od linii podstawowej do zakończenia operacji, do 12 miesięcy. Grupy porównawcze będą miały tylko jedną wizytę na początku badania.

Pobieranie próbek kału: Uczestnicy zarówno grup interwencyjnych, jak i grup porównawczych dostarczą próbkę kału podczas rejestracji lub w ciągu 3 dni od rejestracji. Uczestnicy grup interwencyjnych (grupy 1-4) będą dostarczać dodatkowe próbki kału w wieku 1,5, 3, 4,5 i 6 miesięcy. Ponieważ możliwości pobrania próbek kału są nieprzewidywalne, badacz opracuje standardową procedurę operacyjną zgodnie z następującymi wytycznymi:

1. Podczas pierwszej wizyty, jeśli pacjent nie może dostarczyć próbki w momencie rejestracji, badacz wręczy uczestnikowi/rodzicowi chłodziarkę/okład z lodu i zestaw do pobrania próbki. Badacz poprosi pacjenta o dostarczenie próbki „podstawowej” w ciągu 3 dni od pierwszej wizyty. Próbka będzie przechowywana w lodówce przez maksymalnie 24 godziny przed odebraniem przez personel badań klinicznych lub dostarczeniem przez rodzica/opiekuna, z rekompensatą za mile. Wraz z odbiorem lub dostawą zostanie dostarczony nowy zestaw do chłodzenia i zamrażania oraz zestaw do pobierania próbek do następnego pobrania próbek.
2. W ciągu 2-tygodniowego okna, skoncentrowanego na punktach pobierania 1,5 i 4,5 miesiąca, badani dostarczą dodatkowe próbki. Mogą albo odebrać próbki w ciągu 24 godzin od pobrania (z chłodzeniem od pobrania do odbioru), albo otrzymać zwrot kosztów za przejechany kilometr.
3. W przypadku pobrań 3-miesięcznych i 6-miesięcznych, które występują w związku z regularną wizytą Zdrowy Styl Życia, pacjenci pobiorą próbkę w ciągu 24 godzin przed wizytą i przyniosą ze sobą do kliniki. Podczas 3-miesięcznej wizyty zostaną odesłani do domu z nowymi zestawami do zbiórki, opakowaniami do zamrażania i chłodziarkami.
4. Jeśli pacjent nie może dostarczyć próbki w ciągu 24 godzin od wizyty w klinice lub próbka zostanie pominięta, pobierzemy próbkę, gdy tylko pacjent będzie w stanie ją dostarczyć, i zorganizujemy odbiór lub dostawę zgodnie z poniższym opisem, odnotowując próbkę jako „za oknem”.

Pobieranie próbek osocza: Uczestnicy grup interwencyjnych będą dostarczać 20 ml próbek krwi na początku, 3 i 6 miesięcy w czasie regularnej wizyty HLP. Standardowy protokół kliniczny HLP polega na pobraniu laboratoriów na czczo na początku badania i po 6 miesiącach, więc podczas tych wizyt nie będzie wymagane żadne dodatkowe pobieranie krwi poza tym, co jest wymagane do opieki klinicznej. Jednak pacjenci z HLP zazwyczaj nie mają pobierania krwi po 3 miesiącach, więc uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie próbki krwi po 3 miesiącach, której inaczej by nie potrzebowali. Uczestnicy z grup porównawczych (grupy 1c, 2c) zostaną poproszeni o pobranie próbki krwi tylko podczas rejestracji; inaczej nie potrzebowaliby tej próbki.

Analiza próbek: Próbki kału zostaną przeanalizowane pod kątem składu mikroflory za pomocą metod sekwencjonowania DNA. Specyficzne bakterie związane z otyłością zostaną wyizolowane z próbek kału i zbadane w laboratorium pod kątem ich metabolizmu. Podzbiór próbek kału zostanie przeniesiony do przewodu pokarmowego myszy wolnych od zarazków w celu zbadania wpływu na ich metabolizm. Osocze uczestnika zostanie przeanalizowane pod kątem paneli metabolitów związanych z cukrzycą i otyłością. DNA komórek jednojądrzastych krwi zostanie wykorzystane do ukierunkowanych testów genetycznych w celu zidentyfikowania zmian genetycznych związanych z otyłością.