Gyermekkori elhízás megfigyelési prospektív próba

Beavatkozási csoportok: Prospektív, longitudinális megfigyeléses eset-kontroll vizsgálatot kell végezni. Minden alany megkapja az Egészséges Életmód Program (HLP) szabványos ellátását, amely magában foglalja az intenzív életmódmódosítást és a Bull City Fitben való ingyenes részvételt. Az elhízás kezelésben részesülő résztvevők négy csoportja kerül beiratkozásra: (1) csak HLP, (2) HLP + alacsony szénhidráttartalmú diéta, (3) HLP + súlycsökkentő gyógyszer(ek) és (4) HLP + Bariatric műtét. A vizsgálat megfigyelési tervével összhangban a vizsgálatban résztvevőket a szokásos HLP klinikai ellátásnak megfelelően besorolják az egyes csoportokba, a megállapított szabványok és irányelvek, a szakértő orvosi ajánlások és a családi preferenciák alapján.

Összehasonlító kohorsz: két összehasonlító csoportot kell beírni: (1c) a bevont intervenciós alanyok egészséges testvérei és (2c) a Duke Children's Primary Care Clinic-ről toborzott kor/nem megfelelő kontrollok.

Legfeljebb 350 résztvevőt regisztrálnak, a cél pedig 295 értékelhető résztvevői adat. A vizsgálati időszak minden csoport esetében hat hónap, kivéve a bariátriai sebészeti csoportot, amely a kiindulástól a műtét utánig tart, legfeljebb 12 hónapig. Az összehasonlító csoportoknak csak egy látogatásuk lesz az alaphelyzetben.

Székletminta vétel: Mind az intervenciós, mind az összehasonlító csoportban résztvevők székletmintát adnak a beiratkozáskor vagy a beiratkozást követő 3 napon belül. Az intervenciós csoportok (1-4. csoport) résztvevői 1,5, 3, 4,5 és 6 hónapos korban további székletmintákat adnak. Tekintettel arra, hogy a székletminták gyűjtésének képessége előre nem látható, a vizsgáló egy szabványos működési eljárást dolgoz ki a következő irányelvek mentén:

1. Az első látogatás alkalmával, ha az alany a beiratkozáskor nem tud mintát adni, a vizsgáló egy hűtőt/jégcsomagot és mintagyűjtő készletet ad a résztvevőnek/szülőnek. A vizsgáló felkéri az alanyt, hogy az első látogatástól számított 3 napon belül adja meg az „alapmintát”. A mintát legfeljebb 24 órára hűtőszekrényben tárolják, mielőtt a klinikai kutatószemélyzet felveszi, vagy a szülő/gondviselő kiszállítja, mérföldek ellentételezése ellenében. Átvételkor vagy kiszállításkor egy új hűtő- és fagyasztócsomagot, valamint mintagyűjtő készletet biztosítunk a következő mintagyűjtéshez.
2. Egy 2 hetes ablakon belül, a 1,5 és 4,5 hónapos gyűjtési pontokra összpontosítva, az alanyok további mintákat fognak szolgáltatni. Előfordulhat, hogy a gyűjtést követő 24 órán belül felveszik a mintákat (hűtéssel a gyűjtéstől az átvételig), vagy megtérítik a megtett kilométer költségét.
3. A 3 és 6 hónapos gyűjtések során, amelyek egy rendszeresen ütemezett Egészséges életmód látogatással egybekötve kerül sor, a betegek a látogatást megelőző 24 órán belül mintát vesznek, és magukkal viszik a klinikára. A 3 hónapos látogatás alkalmával új gyűjtőkészletekkel, fagyasztócsomagokkal és hűtőkkel küldik haza őket.
4. Ha a páciens a klinikai látogatást követő 24 órán belül nem tud mintát adni, vagy a minta kimarad, akkor is mintát veszünk, amint a beteg be tudja adni, és megszervezzük az átvételt vagy szállítást az alábbiak szerint, a minta megjelölésével "ablakból".

Plazmamintagyűjtés: Az intervenciós csoportok résztvevői 20 ml-es vérmintát adnak a kiinduláskor, 3 és 6 hónap múlva a rendszeres HLP-látogatás alkalmával. A standard HLP klinikai protokoll szerint az éhgyomri laborokat a kiinduláskor és 6 hónapig kell levenni, így ezeken a viziteken nincs szükség további vérvételre a klinikai ellátáshoz szükséges mértéken túl. A HLP-betegek azonban általában nem vesznek vért 3 hónapos korban, így a résztvevőktől 3 hónapos korban vérmintát kérnek, amire egyébként nem lenne szükségük. Az összehasonlító csoportok (1c, 2c csoportok) résztvevőitől csak a beiratkozáskor kérnek vérmintát; különben nem igényelnék ezt a mintát.

Minták elemzése: A székletmintákat DNS-szekvenálási módszerekkel elemzik a mikrobiota összetételére. Az elhízással kapcsolatos specifikus baktériumokat székletmintákból izolálják, és a laboratóriumban megvizsgálják az anyagcseréjüket. A székletminták egy részét csíramentes egerek bélrendszerébe visszük át, hogy tanulmányozzuk az anyagcseréjükre gyakorolt ​​hatásokat. A résztvevők plazmáját elemezni fogják a cukorbetegséggel és az elhízással kapcsolatos metabolitok paneljeire. A vér mononukleáris sejt DNS-ét célzott genetikai teszteléshez fogják használni az elhízással kapcsolatos genetikai változások azonosítására.