减少诱导持续时间的催产素剂量 (OPS)
用于肥胖女性引产的高剂量与低剂量催产素：一项随机对照试验 - OPS（肥胖催产素研究）试验
研究概览
详细说明
肥胖被认为是一个主要的公共卫生问题，并增加了许多合并症的风险。 妊娠期肥胖使妇女在妊娠、分娩和产后出现产科并发症的风险更高。 尤其是肥胖孕妇临产难度更大，产程更长，即使经过药物治疗，需要剖宫产的几率也更高。
当孕妇在分娩时需要帮助时，她们通常会在分娩和分娩时接受一种名为 Pitocin 的药物。 Pitocin 是品牌名称，是自然产生的催产素的合成类似物，催产素是母亲自然分娩时分泌的一种激素。 这种药物已在世界范围内广泛使用。 越来越多的证据表明，与身材苗条的女性相比，肥胖女性需要更多的催产素才能分娩。 有许多研究支持使用不同的催产素剂量方案（高剂量和低剂量输注增量）。 尽管有这些证据，低剂量催产素方案在美国普遍使用，无论患者特征如何。
本研究是一项双盲随机对照试验。 将招募瘦和肥胖的队列进行研究。 研究人员将两个队列随机分配到低剂量或高剂量催产素治疗组。 调查人员、患者和提供者将被蒙蔽，并且不知道具体的任务。 本研究的目的是评估高剂量催产素对肥胖人群的影响。 假设是肥胖患者采用高剂量催产素方案可缩短分娩时间，而不会产生任何额外风险或不良后果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- Banner University Medical Center Tucson
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠 ≥ 37 孕周
- 被确定为催产素候选者的引产患者
- 头部表现
- 安心的胎儿健康评估（胎儿评估无异常发现，见下文）
- 满足以下 BMI 类别之一：
肥胖组：BMI≥30
排除标准：
- 招募时的胎儿评估不可靠
- 以前的宫颈成熟剂（cytotec、cervidil、宫颈 Foley Balloon）
- 犯人
- 任何禁忌阴道分娩的患者
- 多胎妊娠
- 既往剖宫产史
- 有重大心脏病史的患者
- 胎儿死亡
- 糖尿病母亲估计胎儿体重大于 4500 克，非糖尿病母亲估计胎儿体重大于 5000 克
- 破膜
- 自发分娩（潜伏期或活跃期）
- 产程增加（潜伏期或活跃期）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：精益控制
1) 对照组：瘦组：BMI ≤25，在 低剂量催产素方案（班纳大学分娩和美国的标准）：500cc 0.9% 生理盐水袋中 30 个单位（60 毫单位/cc）。 起始速率为 2 毫单位/分钟，或 2cc/小时。 药物将每 30 分钟增加 2 毫单位/分钟 = 2cc/小时，直到足够的收缩或宫颈变化。 在 20 毫单位/分钟 = 20cc/小时时，提供者将评估患者是否有资格继续增加催产素剂量。 |
患者将被随机分配至低剂量或高剂量催产素以进行引产。
其他名称：
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实验性的：精益干预
2) 干预组：瘦组：BMI ≤25，在 高剂量催产素方案（美国妇产科医师学会认可）：90 单位 500cc 0.9% 生理盐水袋（180 毫单位/cc）。 起始速率为 6 毫单位/分钟，或 2cc/小时。 药物将每 30 分钟增加 6 毫单位/分钟 = 2cc/小时，直到充分收缩或宫颈变化。 在 60 毫单位/分钟 = 20cc/小时，提供者将评估患者是否有资格继续增加催产素剂量。 |
患者将被随机分配至低剂量或高剂量催产素以进行引产。
其他名称：
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有源比较器：肥胖控制
3) 对照组：肥胖人群：BMI≥30，在 低剂量催产素方案（班纳大学分娩和美国的标准）：500cc 0.9% 生理盐水袋中 30 个单位（60 毫单位/cc）。 起始速率为 2 毫单位/分钟，或 2cc/小时。 药物将每 30 分钟增加 2 毫单位/分钟 = 2cc/小时，直到足够的收缩或宫颈变化。 在 20 毫单位/分钟 = 20cc/小时时，提供者将评估患者是否有资格继续增加催产素剂量。 |
患者将被随机分配至低剂量或高剂量催产素以进行引产。
其他名称：
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实验性的：肥胖干预
4）干预组：肥胖队列：BMI≥30，在 高剂量催产素方案（美国妇产科医师学会认可）：90 单位 500cc 0.9% 生理盐水袋（180 毫单位/cc）。 起始速率为 6 毫单位/分钟，或 2cc/小时。 药物将每 30 分钟增加 6 毫单位/分钟 = 2cc/小时，直到充分收缩或宫颈变化。 在 60 毫单位/分钟 = 20cc/小时，提供者将评估患者是否有资格继续增加催产素剂量。 |
患者将被随机分配至低剂量或高剂量催产素以进行引产。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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交货时间
大体时间：开始分娩
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从催产素输注引产到婴儿分娩的分钟数，没有规定最长时间。
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开始分娩
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大催产素输注率
大体时间：开始分娩
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在引产期间以毫单位/分钟测量的速率，没有时间限制。
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开始分娩
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使用特布他林的参与者人数
大体时间：开始分娩
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如果在分娩期间注射特布他林以减少收缩次数或强度
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开始分娩
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剖宫产率
大体时间：开始分娩
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接受剖宫产的患者总数
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开始分娩
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因劳动逮捕而剖宫产的比率
大体时间：开始分娩
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因引产/引产失败而进行剖宫产的患者人数
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开始分娩
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产妇失血
大体时间：交货时
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失血量（毫升）
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交货时
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Apgar 评分的新生儿数量
大体时间：出生后5分钟
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5分钟阿普加评分 *Apgar 是首字母缩略词，每个标准的最小值为 0，最大值为 2 分：外观（肤色）、脉搏（心率）、鬼脸（反射性烦躁）、活动（肌肉张力）、呼吸 |
出生后5分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Meghan Hill, MBBS、University of Arizona
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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