Дозировка окситоцина для уменьшения продолжительности индукции (OPS)
Высокие дозы против низких доз окситоцина для индукции родов у женщин с ожирением: рандомизированное контролируемое исследование - исследование OPS (исследование питоцина при ожирении)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение считается серьезной проблемой общественного здравоохранения и увеличивает риск многих сопутствующих заболеваний. Ожирение во время беременности подвергает женщин более высокому риску акушерских осложнений во время беременности, родов и послеродового периода. В частности, у беременных женщин с ожирением труднее рожать, у них более длительный период родов и даже при фармакологическом лечении у них выше вероятность того, что им потребуется кесарево сечение.
Когда беременным женщинам нужна помощь при родах, они обычно получают лекарство под названием питоцин в родильном зале. Питоцин является торговой маркой и является синтетическим аналогом естественно вырабатываемого окситоцина, гормона, выделяемого матерью, когда они естественным образом начинают роды. Этот препарат широко используется во всем мире. Появляются доказательства того, что женщинам с ожирением нужно больше окситоцина, чтобы начать роды, по сравнению с их худощавыми когортами. Существует множество исследований, подтверждающих использование различных протоколов дозирования окситоцина (как при введении высоких, так и при низких дозах). Несмотря на эти доказательства, в Соединенных Штатах повсеместно используется режим низких доз окситоцина, независимо от характеристик пациента.
Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Для исследования будут набраны как худощавые, так и тучные когорты. Исследователи случайным образом поместят обе когорты в группу лечения с низкой или высокой дозой окситоцина. Исследователи, пациенты и медицинские работники будут ослеплены и не будут знать конкретных заданий. Целью данного исследования является оценка эффекта высоких доз окситоцина в когорте пациентов с ожирением. Гипотеза состоит в том, что пациенты с ожирением будут иметь более короткое время до родов при назначении высоких доз окситоцина без каких-либо дополнительных рисков или неблагоприятных исходов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Banner University Medical Center Tucson
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность ≥ 37 недель гестации
- Пациентка, представленная для индукции родов, признана кандидатом на введение окситоцина.
- Головное предлежание
- Обнадеживающая оценка состояния плода (отсутствие отклонений от нормы при оценке плода, см. ниже)
- Соответствие одной из следующих категорий ИМТ:
Группа ожирения: ИМТ ≥30 в
Критерий исключения:
- Необнадеживающая оценка плода во время набора
- Предыдущие средства для созревания шейки матки (cytotec, cervidil, цервикальный баллон Foley)
- Заключенные
- Любые пациентки, которым противопоказаны вагинальные роды
- Несколько беременностей
- История предыдущих кесаревых сечений
- Пациенты со значительными заболеваниями сердца в анамнезе
- Гибель плода
- Предполагаемый вес плода более 4500 г у матери с диабетом и 5000 г у матери без диабета.
- Разорванные мембраны
- Спонтанные роды (латентная или активная фаза)
- Увеличение родов (латентная или активная фаза)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бережливое управление
1) Контрольная группа: худая когорта: ИМТ ≤25, в Схема приема низких доз окситоцина (стандарт в Университете Баннера по вопросам труда и доставки, а также в Соединенных Штатах): 30 единиц в 500 мл 0,9% нормального физиологического раствора (60 миллиединиц/куб.см). Начальная скорость будет 2 миллиединицы в минуту или 2 см3 в час. Введение лекарства будет увеличиваться на 2 миллиединицы в минуту = 2 мл в час каждые 30 минут до достижения адекватного сокращения или изменения шейки матки. При 20 миллиединицах в минуту = 20 кубических сантиметрах в час врач оценит пациента на право продолжать увеличивать дозу окситоцина. |
Пациентки будут рандомизированы для получения низких или высоких доз окситоцина для индукции родов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Бережливое вмешательство
2) Группа вмешательства: худая когорта: ИМТ ≤25, в Схема приема высоких доз окситоцина (одобрена Американским колледжем акушеров и гинекологов): 90 единиц в 500-кубовом пакете с 0,9%-м физиологическим раствором (180 миллиединиц/куб.см). Начальная скорость будет 6 миллиединиц в минуту или 2 см3/час. Доза препарата будет увеличиваться на 6 миллиединиц/минуту = 2 см3/ч каждые 30 минут до достижения адекватного сокращения или изменения шейки матки. При 60 миллиединицах в минуту = 20 кубических сантиметров в час врач оценит пациента на предмет права на дальнейшее увеличение дозы окситоцина. |
Пациентки будут рандомизированы для получения низких или высоких доз окситоцина для индукции родов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ожирение-контроль
3) Контрольная группа: когорта с ожирением: ИМТ ≥30, в Схема приема низких доз окситоцина (стандарт в Университете Баннера по вопросам труда и доставки, а также в Соединенных Штатах): 30 единиц в 500 мл 0,9% нормального физиологического раствора (60 миллиединиц/куб.см). Начальная скорость будет 2 миллиединицы в минуту или 2 см3 в час. Введение лекарства будет увеличиваться на 2 миллиединицы в минуту = 2 мл в час каждые 30 минут до достижения адекватного сокращения или изменения шейки матки. При 20 миллиединицах в минуту = 20 кубических сантиметрах в час врач оценит пациента на право продолжать увеличивать дозу окситоцина. |
Пациентки будут рандомизированы для получения низких или высоких доз окситоцина для индукции родов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ожирение-Вмешательство
4) Группа вмешательства: когорта с ожирением: ИМТ ≥30, в Схема приема высоких доз окситоцина (одобрена Американским колледжем акушеров и гинекологов): 90 единиц в 500-кубовом пакете с 0,9%-м физиологическим раствором (180 миллиединиц/куб.см). Начальная скорость будет 6 миллиединиц в минуту или 2 см3/час. Доза препарата будет увеличиваться на 6 миллиединиц/минуту = 2 см3/ч каждые 30 минут до достижения адекватного сокращения или изменения шейки матки. При 60 миллиединицах в минуту = 20 кубических сантиметров в час врач оценит пациента на предмет права на дальнейшее увеличение дозы окситоцина. |
Пациентки будут рандомизированы для получения низких или высоких доз окситоцина для индукции родов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность доставки
Временное ограничение: Начало индукции к доставке
|
Количество минут от индукции родов инфузией окситоцина до рождения ребенка, максимальное количество времени не указано.
|
Начало индукции к доставке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная скорость инфузии окситоцина
Временное ограничение: Начало индукции к доставке
|
скорость измеряется в миллиединицах в минуту во время индукции родов, без ограничения времени.
|
Начало индукции к доставке
|
|
Количество участников, принимавших тербуталин
Временное ограничение: Начало индукции к доставке
|
Если во время родов вводили тербуталин для уменьшения количества или силы схваток
|
Начало индукции к доставке
|
|
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: Начало индукции к доставке
|
общее количество пациенток, перенесших кесарево сечение
|
Начало индукции к доставке
|
|
Частота кесарева сечения при остановке родов
Временное ограничение: Начало индукции к доставке
|
Количество пациенток, перенесших кесарево сечение из-за остановки родов/неудачной индукции
|
Начало индукции к доставке
|
|
Потеря материнской крови
Временное ограничение: При доставке
|
Кровопотеря в миллилитрах
|
При доставке
|
|
Количество новорожденных с оценкой по шкале Апгар
Временное ограничение: 5 минут после рождения
|
5-минутная оценка по шкале Апгар *Апгар — это аббревиатура, за которую каждому критерию дается минимум 0 и максимум 2 балла: Внешний вид (цвет кожи), Пульс (частота сердечных сокращений), Гримаса (рефлекторная раздражительность), Активность (мышечный тонус), Дыхание |
5 минут после рождения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Meghan Hill, MBBS, University of Arizona
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1702231223
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .