Oksitosiiniannos induktion keston lyhentämiseksi (OPS)
Suuriannos vs. pieniannoksinen oksitosiini synnytyksen induktiossa lihavilla naisilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus - OPS (Obese Pitocin Study) -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuutta pidetään suurena kansanterveyteen liittyvänä huolenaiheena, ja se lisää monien samanaikaisten sairauksien riskiä. Liikalihavuus raskauden aikana lisää naisilla synnytyskomplikaatioiden riskiä raskauden, synnytyksen ja synnytyksen jälkeen. Erityisesti lihavilla raskaana olevilla naisilla on vaikeampi synnytys, pidempi synnytys, ja jopa lääkehoidolla on suurempi mahdollisuus vaatia keisarileikkausta.
Kun raskaana olevat naiset tarvitsevat apua synnytykseen, he saavat yleensä Pitocin-nimistä lääkettä synnytys- ja synnytyskerroksessa. Pitocin on tuotenimi ja on synteettinen analogi luonnollisesti tuotetulle oksitosiinille, hormonille, jota äiti erittää synnytyksen yhteydessä. Tätä lääkettä on käytetty laajalti ympäri maailmaa. On olemassa näyttöä siitä, että lihavat naiset tarvitsevat enemmän oksitosiinia synnytykseen verrattuna laihaan kohorttiinsa. On olemassa monia tutkimuksia, jotka tukevat erilaisten oksitosiinin annostelukäytäntöjen käyttöä (sekä suuren että pienen annoksen infuusion lisäykset). Näistä todisteista huolimatta pieniannoksinen oksitosiinihoito on yleisesti käytössä Yhdysvalloissa potilaan ominaisuuksista riippumatta.
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimukseen rekrytoidaan sekä laihaa että lihavia kohortteja. Tutkijat sijoittavat molemmat kohortit satunnaisesti matalan tai suuren oksitosiiniannoksen hoitoryhmään. Tutkijat, potilaat ja palveluntarjoajat ovat sokeita eivätkä tiedä erityistehtäviä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suurten oksitosiiniannosten vaikutusta liikalihavaan kohorttiin. Oletuksena on, että lihavilla potilailla on lyhyempi aika synnytykseen suuren oksitosiiniannoksen kanssa ilman, että siitä aiheutuu lisäriskejä tai haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Banner University Medical Center Tucson
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus ≥ 37 raskausviikkoa
- Potilas esitettiin synnytyksen aloittamiseen, ja hänen on todettu olevan ehdokas oksitosiiniin
- Päällinen esitys
- Rauhoittava sikiön terveyden arviointi (ei poikkeavia löydöksiä sikiön arvioinnissa, katso alla)
- Täyttää jokin seuraavista BMI-kategorioista:
Lihava ryhmä: BMI ≥30 klo
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-rahoittava sikiön arviointi rekrytointihetkellä
- Aiemmat kohdunkaulan kypsytysaineet (cytotec, cervidil, kohdunkaulan Foley Balloon)
- vangit
- Kaikki potilaat, joille emättimen synnytys on vasta-aiheista
- Useita raskauksia
- Edellisen keisarinleikkauksen historia
- Potilaat, joilla on ollut merkittävä sydänsairaus
- Sikiön kuolema
- Sikiön arvioitu paino yli 4500 grammaa diabeetikolla ja 5000 grammaa ei-diabeettisella äidillä
- Revenneet kalvot
- Spontaani synnytys (latentti tai aktiivinen vaihe)
- Synnytyksen lisääntyminen (latentti tai aktiivinen vaihe)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lean-Control
1) Kontrolliryhmä: Laiha kohortti: BMI ≤25, klo Pieniannoksinen oksitosiinihoito (standardi Banner University Labor and Deliveryssä sekä kaikkialla Yhdysvalloissa): 30 yksikköä 500cc 0,9 % normaalissa suolaliuospussissa (60 milliyksikköä/cc). Aloitusnopeus olisi 2 miljoonaa yksikköä/minuutti tai 2cc/tunti. Lääkitystä lisätään 2 miljoonalla yksiköllä minuutissa = 2 cc/h 30 minuutin välein, kunnes supistukset tai kohdunkaulan muutos ovat riittävät. Nopeudella 20 milliyksikköä/minuutti = 20 cc/h, palveluntarjoaja arvioi potilaan kelpoisuuden jatkaa oksitosiiniannoksen nostamista. |
Potilaat satunnaistetaan saamaan pienen tai suuren annoksen oksitosiinia synnytyksen käynnistämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lean-interventio
2) Interventioryhmä: Laiha kohortti: BMI ≤25, klo Suuriannoksinen oksitosiinihoito-ohjelma (American College of Obstetricians and Gynecologists: 90 yksikköä 500cc 0,9 % normaalissa suolaliuospussissa (180 milliyksikköä/cc). Aloitusnopeus olisi 6 miljoonaa yksikköä/minuutti tai 2cc/tunti. Lääkitystä lisätään 6 miljoonalla yksiköllä minuutissa = 2 cc/h 30 minuutin välein, kunnes supistukset tai kohdunkaulan muutos ovat riittävät. Nopeudella 60 milliyksikköä/minuutti = 20 cc/h, palveluntarjoaja arvioi potilaan kelpoisuuden jatkaa oksitosiiniannoksen nostamista. |
Potilaat satunnaistetaan saamaan pienen tai suuren annoksen oksitosiinia synnytyksen käynnistämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Liikalihavuuden hallinta
3) Kontrolliryhmä: Lihava kohortti: BMI ≥30, klo Pieniannoksinen oksitosiinihoito (standardi Banner University Labor and Deliveryssä sekä kaikkialla Yhdysvalloissa): 30 yksikköä 500cc 0,9 % normaalissa suolaliuospussissa (60 milliyksikköä/cc). Aloitusnopeus olisi 2 miljoonaa yksikköä/minuutti tai 2cc/tunti. Lääkitystä lisätään 2 miljoonalla yksiköllä minuutissa = 2 cc/h 30 minuutin välein, kunnes supistukset tai kohdunkaulan muutos ovat riittävät. Nopeudella 20 milliyksikköä/minuutti = 20 cc/h, palveluntarjoaja arvioi potilaan kelpoisuuden jatkaa oksitosiiniannoksen nostamista. |
Potilaat satunnaistetaan saamaan pienen tai suuren annoksen oksitosiinia synnytyksen käynnistämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Liikalihavuus - Interventio
4) Interventioryhmä: Lihava kohortti: BMI ≥30, klo Suuriannoksinen oksitosiinihoito-ohjelma (American College of Obstetricians and Gynecologists: 90 yksikköä 500cc 0,9 % normaalissa suolaliuospussissa (180 milliyksikköä/cc). Aloitusnopeus olisi 6 miljoonaa yksikköä/minuutti tai 2cc/tunti. Lääkitystä lisätään 6 miljoonalla yksiköllä minuutissa = 2 cc/h 30 minuutin välein, kunnes supistukset tai kohdunkaulan muutos ovat riittävät. Nopeudella 60 milliyksikköä/minuutti = 20 cc/h, palveluntarjoaja arvioi potilaan kelpoisuuden jatkaa oksitosiiniannoksen nostamista. |
Potilaat satunnaistetaan saamaan pienen tai suuren annoksen oksitosiinia synnytyksen käynnistämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitusajan pituus
Aikaikkuna: Toimitukseen perehdytys alkaa
|
Minuuttimäärä synnytyksen aloittamisesta oksitosiini-infuusiolla lapsen synnytykseen, enimmäisaikaa ei ole määritelty.
|
Toimitukseen perehdytys alkaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksitosiinin enimmäisinfuusionopeus
Aikaikkuna: Toimitukseen perehdytys alkaa
|
nopeus mitattuna miljoonayksikköinä/minuutti synnytyksen käynnistämisen aikana, aikarajaa ei sovelleta.
|
Toimitukseen perehdytys alkaa
|
|
Terbutaliinia käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimitukseen perehdytys alkaa
|
Jos terbutaliinia ruiskutettiin synnytyksen aikana supistuksen määrän tai voimakkuuden vähentämiseksi
|
Toimitukseen perehdytys alkaa
|
|
Keisarileikkauksen toimitusnopeus
Aikaikkuna: Toimitukseen perehdytys alkaa
|
keisarinleikkauksen saaneiden potilaiden kokonaismäärä
|
Toimitukseen perehdytys alkaa
|
|
Keisarileikkauksen määrä työvoiman pidättämistä varten
Aikaikkuna: Toimitukseen perehdytys alkaa
|
Potilaiden määrä, joille on tehty keisarileikkaus synnytyksen pysäyttämisen / epäonnistuneen induktion vuoksi
|
Toimitukseen perehdytys alkaa
|
|
Äidin verenhukka
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Verenmenetys millilitroina
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Apgar-pisteen saaneiden vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
5 minuutin Apgar-pisteet *Apgar on lyhenne, jolle jokaiselle kriteerille annetaan vähintään 0 ja enintään 2 pistettä: Ulkonäkö (ihonväri), Pulssi (syke), Grimace (refleksiärtyvyys), Aktiivisuus (lihasten sävy), Hengitys |
5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Meghan Hill, MBBS, University of Arizona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1702231223
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .