Dávkování oxytocinu ke zkrácení trvání indukce (OPS)
Vysoká dávka vs. nízká dávka oxytocinu pro indukci porodu u obézních žen: Randomizovaná kontrolovaná studie – studie OPS (Obese Pitocin Study)
Přehled studie
Detailní popis
Obezita je považována za hlavní problém veřejného zdraví a zvyšuje riziko mnoha komorbidních onemocnění. Obezita v těhotenství vystavuje ženy vyššímu riziku porodnických komplikací během těhotenství, porodu a po porodu. Zejména obézní těhotné ženy mají větší potíže s porodem, delší průběh porodu a dokonce i při farmakologické léčbě mají vyšší šanci na porod císařským řezem.
Když těhotné ženy potřebují pomoc s nástupem do porodu, běžně dostávají lék zvaný Pitocin na porodní a porodní podlahu. Pitocin je obchodní název a je syntetickým analogem přirozeně produkovaného oxytocinu, hormonu vylučovaného matkou, když přirozeně jdou do porodu. Tento lék byl široce používán po celém světě. Objevují se důkazy, že obézní ženy potřebují k porodu více oxytocinu než jejich štíhlé kohorty. Existuje mnoho studií na podporu použití různých protokolů dávkování oxytocinu (vysoké i nízké přírůstky infuze). Navzdory těmto důkazům je režim nízké dávky oxytocinu ve Spojených státech všeobecně používán bez ohledu na charakteristiky pacienta.
Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Do studie budou vybrány jak štíhlé, tak obézní kohorty. Výzkumníci náhodně zařadí obě kohorty do skupiny s nízkou nebo vysokou dávkou oxytocinu. Vyšetřovatelé, pacienti a poskytovatelé budou zaslepeni a nebudou znát konkrétní zadání. Účelem této studie je vyhodnotit účinek vysokých dávek oxytocinu u obézní kohorty. Hypotézou je, že obézní pacientka bude mít kratší dobu do porodu s režimem s vysokou dávkou oxytocinu, aniž by utrpěla jakákoli další rizika nebo nepříznivé důsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Banner University Medical Center Tucson
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednočetné těhotenství ≥ 37 týdnů těhotenství
- Pacientka předložená k vyvolání porodu, která je určena jako kandidát na oxytocin
- Cefalická prezentace
- Uklidňující hodnocení zdraví plodu (žádné abnormální nálezy při hodnocení plodu, viz níže)
- Splnění jedné z následujících kategorií BMI:
Obézní skupina: BMI ≥30 at
Kritéria vyloučení:
- Neuklidňující hodnocení plodu v době náboru
- Předchozí činidla pro zrání děložního čípku (cytotec, cervidil, cervikální Foley Balloon)
- Vězni
- Všechny pacientky kontraindikované pro vaginální porod
- Vícečetná těhotenství
- Historie předchozího porodu císařským řezem
- Pacienti s anamnézou významného srdečního onemocnění
- Zánik plodu
- Odhadovaná hmotnost plodu vyšší než 4500 gramů u diabetičky a 5000 gramů u nediabetické matky
- Protržené membrány
- Spontánní porod (latentní nebo aktivní fáze)
- Augmentace porodu (latentní nebo aktivní fáze)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lean-Control
1) Kontrolní skupina: Štíhlá kohorta: BMI ≤25, at Režim nízké dávky oxytocinu (standard na Banner University Labor and Delivery, stejně jako v celých Spojených státech): 30 jednotek v 500 ccm sáčku s 0,9% normálním fyziologickým roztokem (60 milijednotek/cc). Startovací rychlost by byla 2 milijednotky za minutu nebo 2 ccm za hodinu. Lék bude zvyšován o 2 milijednotky/minutu = 2 cc/h každých 30 minut, dokud nedojde k adekvátní kontrakci nebo změně děložního čípku. Při 20 milijednotkách/minutu = 20 cc/h poskytovatel posoudí pacienta, zda je způsobilý pokračovat ve zvyšování dávky oxytocinu. |
Pacienti budou randomizováni do skupiny s nízkou nebo vysokou dávkou oxytocinu pro indukci porodu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Lean-Intervention
2) Intervenční skupina: Štíhlá kohorta: BMI ≤25, at Režim vysoké dávky oxytocinu (schválený American College of Obstetricians and Gynecologists): 90 jednotek v 500 ccm sáčku s 0,9% normálním fyziologickým roztokem (180 milijednotek/cc). Startovací rychlost by byla 6 milijednotek za minutu nebo 2 ccm za hodinu. Lék bude zvyšován o 6 milijednotek/minutu = 2 cc/h každých 30 minut, dokud nedojde k adekvátní kontrakci nebo změně děložního čípku. Při 60 milijednotkách/minutu = 20 cc/h poskytovatel posoudí pacienta, zda je způsobilý pokračovat ve zvyšování dávkování oxytocinu. |
Pacienti budou randomizováni do skupiny s nízkou nebo vysokou dávkou oxytocinu pro indukci porodu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Obézní kontrola
3) Kontrolní skupina: Obézní kohorta: BMI ≥30, at Režim nízké dávky oxytocinu (standard na Banner University Labor and Delivery, stejně jako v celých Spojených státech): 30 jednotek v 500 ccm sáčku s 0,9% normálním fyziologickým roztokem (60 milijednotek/cc). Startovací rychlost by byla 2 milijednotky za minutu nebo 2 ccm za hodinu. Lék bude zvyšován o 2 milijednotky/minutu = 2 cc/h každých 30 minut, dokud nedojde k adekvátní kontrakci nebo změně děložního čípku. Při 20 milijednotkách/minutu = 20 cc/h poskytovatel posoudí pacienta, zda je způsobilý pokračovat ve zvyšování dávky oxytocinu. |
Pacienti budou randomizováni do skupiny s nízkou nebo vysokou dávkou oxytocinu pro indukci porodu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Obézní intervence
4) Intervenční skupina: Obézní kohorta: BMI ≥30, at Režim vysoké dávky oxytocinu (schválený American College of Obstetricians and Gynecologists): 90 jednotek v 500 ccm sáčku s 0,9% normálním fyziologickým roztokem (180 milijednotek/cc). Startovací rychlost by byla 6 milijednotek za minutu nebo 2 ccm za hodinu. Lék bude zvyšován o 6 milijednotek/minutu = 2 cc/h každých 30 minut, dokud nedojde k adekvátní kontrakci nebo změně děložního čípku. Při 60 milijednotkách/minutu = 20 cc/h poskytovatel posoudí pacienta, zda je způsobilý pokračovat ve zvyšování dávkování oxytocinu. |
Pacienti budou randomizováni do skupiny s nízkou nebo vysokou dávkou oxytocinu pro indukci porodu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka doby dodání
Časové okno: Začátek indukce k dodání
|
Počet minut od vyvolání porodu infuzí oxytocinu do porodu dítěte, maximální doba není uvedena.
|
Začátek indukce k dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální rychlost infuze oxytocinu
Časové okno: Začátek indukce k dodání
|
rychlost měřená v milijednotkách/minutu během indukce porodu, bez časového omezení.
|
Začátek indukce k dodání
|
|
Počet účastníků užívajících terbutalin
Časové okno: Začátek indukce k dodání
|
Pokud byl terbutalin injikován během porodu ke snížení počtu nebo síly kontrakcí
|
Začátek indukce k dodání
|
|
Rychlost porodu císařským řezem
Časové okno: Začátek indukce k dodání
|
celkový počet pacientek, které podstoupily porod císařským řezem
|
Začátek indukce k dodání
|
|
Míra porodu císařským řezem při zatčení porodu
Časové okno: Začátek indukce k dodání
|
Počet pacientek, které podstoupily porod císařským řezem kvůli zástavě porodu / neúspěšné indukci
|
Začátek indukce k dodání
|
|
Ztráta mateřské krve
Časové okno: Při dodání
|
Ztráta krve v mililitrech
|
Při dodání
|
|
Počet novorozenců s Apgar skóre
Časové okno: 5 minut po porodu
|
5 minut Apgar skóre *Apgar je zkratka, pro které je každému kritériu přidělena minimálně 0 a maximálně 2 body: Vzhled (barva kůže), Puls (tep), Grimace (reflexní podrážděnost), Aktivita (svalový tonus), Dýchání |
5 minut po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meghan Hill, MBBS, University of Arizona
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1702231223
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .