Dosaggio di ossitocina per ridurre la durata dell'induzione (OPS)
Ossitocina ad alto dosaggio vs. basso dosaggio per l'induzione del travaglio nelle donne obese: uno studio controllato randomizzato - lo studio OPS (Obese Pitocin Study)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è considerata una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica e aumenta il rischio di molte condizioni mediche concomitanti. L'obesità in gravidanza pone le donne a maggior rischio di complicanze ostetriche durante la gravidanza, il parto e il postpartum. In particolare, le donne incinte obese hanno maggiori difficoltà ad entrare in travaglio, un travaglio più lungo e, anche con il trattamento farmacologico, hanno maggiori possibilità di richiedere il parto cesareo.
Quando le donne incinte hanno bisogno di aiuto per iniziare il travaglio, di solito ricevono un farmaco chiamato Pitocin durante il travaglio e il parto. Pitocin è il nome del marchio ed è un analogo sintetico dell'ossitocina prodotta naturalmente, un ormone secreto dalla madre quando vanno naturalmente in travaglio. Questo farmaco è stato ampiamente utilizzato in tutto il mondo. Vi sono prove emergenti che le donne obese hanno bisogno di più ossitocina per entrare in travaglio rispetto alle loro coorti magre. Esistono molti studi a sostegno dell'uso di diversi protocolli di dosaggio dell'ossitocina (incrementi di infusione sia ad alta che a bassa dose). Nonostante queste evidenze, un regime di ossitocina a basso dosaggio è universalmente utilizzato negli Stati Uniti, indipendentemente dalle caratteristiche del paziente.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Entrambe le coorti magre e obese saranno reclutate per lo studio. Gli investigatori inseriranno casualmente entrambe le coorti nel gruppo di trattamento con regime di ossitocina a basso o alto dosaggio. Gli investigatori, i pazienti e i fornitori saranno accecati e non conosceranno gli incarichi specifici. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'ossitocina ad alte dosi nella coorte obesa. L'ipotesi è che il paziente obeso avrà tempi di consegna più brevi con il regime di ossitocina ad alte dosi senza incorrere in rischi aggiuntivi o esiti avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Banner University Medical Center Tucson
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola ≥ 37 settimane di gestazione
- Paziente presentato per l'induzione del travaglio che è determinato a essere un candidato per l'ossitocina
- Presentazione cefalica
- Rassicurante valutazione della salute fetale (nessun risultato anomalo nella valutazione fetale, vedi sotto)
- Soddisfare una delle seguenti categorie di BMI:
Gruppo di obesi: BMI ≥30 at
Criteri di esclusione:
- Valutazione fetale non rassicurante al momento del reclutamento
- Precedenti agenti di maturazione cervicale (cytotec, cervidil, Foley Balloon cervicale)
- Prigionieri
- Qualsiasi paziente controindicato per il parto vaginale
- Molteplici gestazioni
- Storia del precedente parto cesareo
- Pazienti con anamnesi di malattia cardiaca significativa
- Morte fetale
- Peso fetale stimato superiore a 4500 grammi nella madre diabetica e 5000 grammi nella madre non diabetica
- Membrane rotte
- Travaglio spontaneo (fase latente o attiva)
- Aumento del travaglio (fase latente o attiva)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo snello
1) Gruppo di controllo: coorte snella: BMI ≤25, at Regime di ossitocina a basso dosaggio (lo standard alla Banner University Labor and Delivery, così come negli Stati Uniti): 30 unità in sacca di soluzione salina normale da 500 cc allo 0,9% (60 milliunità/cc). La velocità iniziale sarebbe di 2 milliunità/minuto o 2 cc/ora. Il farmaco verrà aumentato di 2 milliunità/minuto = 2 cc/ora ogni 30 minuti fino all'adeguatezza della contrazione o al cambiamento cervicale. A 20 milliunità/minuto = 20 cc/ora, il fornitore valuterà l'idoneità del paziente a continuare ad aumentare il dosaggio di ossitocina. |
I pazienti saranno randomizzati a basse dosi o alte dosi di ossitocina per l'induzione del travaglio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Lean-intervento
2) Gruppo di intervento: coorte snella: BMI ≤25, at Regime di ossitocina ad alte dosi (approvato dall'American College of Obstetricians and Gynecologists): 90 unità in sacca di soluzione salina normale da 500 cc allo 0,9% (180 milliunità/cc). La velocità iniziale sarebbe di 6 milliunità/minuto o 2 cc/ora. Il farmaco verrà aumentato di 6 milliunità/minuto = 2 cc/ora ogni 30 minuti fino all'adeguatezza della contrazione o del cambiamento cervicale. A 60 milliunità/minuto = 20 cc/ora, il fornitore valuterà l'idoneità del paziente a continuare ad aumentare il dosaggio di ossitocina. |
I pazienti saranno randomizzati a basse dosi o alte dosi di ossitocina per l'induzione del travaglio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Obeso-Controllo
3) Gruppo di controllo: Coorte obesa: BMI ≥30, at Regime di ossitocina a basso dosaggio (lo standard alla Banner University Labor and Delivery, così come negli Stati Uniti): 30 unità in sacca di soluzione salina normale da 500 cc allo 0,9% (60 milliunità/cc). La velocità iniziale sarebbe di 2 milliunità/minuto o 2 cc/ora. Il farmaco verrà aumentato di 2 milliunità/minuto = 2 cc/ora ogni 30 minuti fino all'adeguatezza della contrazione o al cambiamento cervicale. A 20 milliunità/minuto = 20 cc/ora, il fornitore valuterà l'idoneità del paziente a continuare ad aumentare il dosaggio di ossitocina. |
I pazienti saranno randomizzati a basse dosi o alte dosi di ossitocina per l'induzione del travaglio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Obeso-Intervento
4) Gruppo di intervento: coorte di obesi: BMI ≥30, at Regime di ossitocina ad alte dosi (approvato dall'American College of Obstetricians and Gynecologists): 90 unità in sacca di soluzione salina normale da 500 cc allo 0,9% (180 milliunità/cc). La velocità iniziale sarebbe di 6 milliunità/minuto o 2 cc/ora. Il farmaco verrà aumentato di 6 milliunità/minuto = 2 cc/ora ogni 30 minuti fino all'adeguatezza della contrazione o del cambiamento cervicale. A 60 milliunità/minuto = 20 cc/ora, il fornitore valuterà l'idoneità del paziente a continuare ad aumentare il dosaggio di ossitocina. |
I pazienti saranno randomizzati a basse dosi o alte dosi di ossitocina per l'induzione del travaglio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Periodo di tempo per la consegna
Lasso di tempo: Inizio dell'induzione alla consegna
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Numero di minuti dall'induzione del travaglio con infusione di ossitocina al parto del neonato, nessun periodo di tempo massimo specificato.
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Inizio dell'induzione alla consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità massima di infusione di ossitocina
Lasso di tempo: Inizio dell'induzione alla consegna
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tasso misurato in milliunità/minuto durante l'induzione del travaglio, nessun limite di tempo applicato.
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Inizio dell'induzione alla consegna
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Numero di partecipanti con uso di terbutalina
Lasso di tempo: Inizio dell'induzione alla consegna
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Se la terbutalina è stata iniettata durante il travaglio per diminuire il numero o la forza delle contrazioni
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Inizio dell'induzione alla consegna
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Tasso di parto cesareo
Lasso di tempo: Inizio dell'induzione alla consegna
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numero totale di pazienti che si sottopongono a parto cesareo
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Inizio dell'induzione alla consegna
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Tasso di parto cesareo per arresto del lavoro
Lasso di tempo: Inizio dell'induzione alla consegna
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Numero di pazienti che si sottopongono a parto cesareo a causa di arresto del travaglio/induzione fallita
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Inizio dell'induzione alla consegna
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Perdita di sangue materna
Lasso di tempo: Alla consegna
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Perdita di sangue in millilitri
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Alla consegna
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Numero di neonati con punteggio Apgar
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la nascita
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Punteggio Apgar di 5 minuti *Apgar è un acronimo per il quale a ciascun criterio viene assegnato un minimo di 0 e un massimo di 2 punti: Aspetto (colore della pelle), Polso (frequenza cardiaca), Smorfia (irritabilità riflessa), Attività (tono muscolare), Respirazione |
5 minuti dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Meghan Hill, MBBS, University of Arizona
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1702231223
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Prove cliniche su Ossitocina
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Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Linkoeping UniversityReclutamento
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