Dosage d'ocytocine pour réduire la durée d'induction (OPS)
Oxytocine à haute dose contre faible dose pour le déclenchement du travail chez les femmes obèses : un essai contrôlé randomisé - l'essai OPS (Obese Pitocin Study)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité est considérée comme un problème majeur de santé publique et augmente le risque de nombreuses conditions médicales comorbides. L'obésité pendant la grossesse expose les femmes à un risque plus élevé de complications obstétricales pendant la grossesse, l'accouchement et le post-partum. En particulier, les femmes enceintes obèses ont plus de difficulté à accoucher, un travail plus long, et même avec un traitement pharmacologique, ont plus de chances de nécessiter une césarienne.
Lorsque les femmes enceintes ont besoin d'aide pour accoucher, elles reçoivent généralement un médicament appelé Pitocin pendant le travail et l'accouchement. Pitocin est le nom de marque et est un analogue synthétique de l'ocytocine produite naturellement, une hormone sécrétée par la mère lorsqu'elle entre naturellement en travail. Ce médicament a été largement utilisé dans le monde entier. Il existe de nouvelles preuves que les femmes obèses ont besoin de plus d'ocytocine pour accoucher par rapport à leurs cohortes maigres. Il existe de nombreuses études à l'appui de l'utilisation de différents protocoles de dosage de l'ocytocine (incréments de perfusion à haute et à faible dose). Malgré ces preuves, un régime d'ocytocine à faible dose est universellement utilisé aux États-Unis, quelles que soient les caractéristiques des patients.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Des cohortes maigres et obèses seront recrutées pour l'étude. Les enquêteurs placeront au hasard les deux cohortes dans le groupe de traitement à faible ou à forte dose d'ocytocine. Les enquêteurs, les patients et les prestataires seront en aveugle et ne connaîtront pas les affectations spécifiques. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'ocytocine à haute dose dans la cohorte obèse. L'hypothèse est que le patient obèse aura un délai d'accouchement plus court avec le régime d'ocytocine à forte dose sans encourir de risques supplémentaires ou de résultats indésirables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Banner University Medical Center Tucson
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique ≥ 37 semaines de gestation
- Patient présenté pour l'induction du travail qui est déterminé à être un candidat pour l'ocytocine
- Présentation céphalique
- Évaluation rassurante de la santé fœtale (aucun résultat anormal lors de l'évaluation fœtale, voir ci-dessous)
- Répondre à l'une des catégories d'IMC suivantes :
Groupe obèse : IMC ≥30 à
Critère d'exclusion:
- Bilan fœtal non rassurant au moment du recrutement
- Agents de maturation cervicale antérieurs (cytotec, cervidil, ballon de Foley cervical)
- Les prisonniers
- Toute patiente contre-indiquée pour un accouchement vaginal
- Gestations multiples
- Antécédents de césarienne antérieure
- Patients ayant des antécédents de maladie cardiaque importante
- La mort du fœtus
- Poids fœtal estimé supérieur à 4 500 grammes chez une mère diabétique et à 5 000 grammes chez une mère non diabétique
- Membranes rompues
- Travail spontané (phase latente ou active)
- Accélération du travail (phase latente ou active)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle Lean
1) Groupe témoin : Cohorte maigre : IMC ≤25, à Régime d'ocytocine à faible dose (la norme à Banner University Labor and Delivery, ainsi qu'aux États-Unis) : 30 unités dans un sac de solution saline normale à 0,9 % de 500 cc (60 milliunités/cc). Le taux de départ serait de 2 milliunités/minute, ou 2cc/heure. Le médicament sera augmenté de 2 milliunités/minute = 2 cc/h toutes les 30 minutes jusqu'à ce que la contraction soit adéquate ou que le changement cervical soit suffisant. À 20 milliunités/minute = 20 cc/h, le prestataire évaluera l'éligibilité du patient pour continuer à augmenter la dose d'ocytocine. |
Les patientes seront randomisées pour recevoir de l'ocytocine à faible dose ou à forte dose pour le déclenchement du travail.
Autres noms:
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Expérimental: Intervention Lean
2) Groupe d'intervention : Cohorte maigre : IMC ≤25, à Régime d'ocytocine à forte dose (approuvé par l'American College of Obstetricians and Gynecologists) : 90 unités dans un sac de solution saline normale à 0,9 % de 500 cc (180 milliunités/cc). Le taux de départ serait de 6 milliunités/minute, ou 2cc/heure. Le médicament sera augmenté de 6 milliunités/minute = 2 cc/h toutes les 30 minutes jusqu'à ce que la contraction ou le changement cervical soit suffisant. À 60 milliunités/minute = 20 cc/h, le prestataire évaluera l'éligibilité du patient pour continuer à augmenter la dose d'ocytocine. |
Les patientes seront randomisées pour recevoir de l'ocytocine à faible dose ou à forte dose pour le déclenchement du travail.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle de l'obésité
3) Groupe témoin : Cohorte obèse : IMC ≥30, à Régime d'ocytocine à faible dose (la norme à Banner University Labor and Delivery, ainsi qu'aux États-Unis) : 30 unités dans un sac de solution saline normale à 0,9 % de 500 cc (60 milliunités/cc). Le taux de départ serait de 2 milliunités/minute, ou 2cc/heure. Le médicament sera augmenté de 2 milliunités/minute = 2 cc/h toutes les 30 minutes jusqu'à ce que la contraction soit adéquate ou que le changement cervical soit suffisant. À 20 milliunités/minute = 20 cc/h, le prestataire évaluera l'éligibilité du patient pour continuer à augmenter la dose d'ocytocine. |
Les patientes seront randomisées pour recevoir de l'ocytocine à faible dose ou à forte dose pour le déclenchement du travail.
Autres noms:
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Expérimental: Obèse-Intervention
4) Groupe d'intervention : Cohorte obèse : IMC ≥30, à Régime d'ocytocine à forte dose (approuvé par l'American College of Obstetricians and Gynecologists) : 90 unités dans un sac de solution saline normale à 0,9 % de 500 cc (180 milliunités/cc). Le taux de départ serait de 6 milliunités/minute, ou 2cc/heure. Le médicament sera augmenté de 6 milliunités/minute = 2 cc/h toutes les 30 minutes jusqu'à ce que la contraction ou le changement cervical soit suffisant. À 60 milliunités/minute = 20 cc/h, le prestataire évaluera l'éligibilité du patient pour continuer à augmenter la dose d'ocytocine. |
Les patientes seront randomisées pour recevoir de l'ocytocine à faible dose ou à forte dose pour le déclenchement du travail.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de livraison
Délai: Début de l'induction à la livraison
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Nombre de minutes entre le déclenchement du travail avec une perfusion d'ocytocine et l'accouchement du nourrisson, aucune durée maximale spécifiée.
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Début de l'induction à la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débit maximal de perfusion d'ocytocine
Délai: Début de l'induction à la livraison
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taux mesuré en milliunités/minute lors de l'induction du travail, aucune limite de temps n'est appliquée.
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Début de l'induction à la livraison
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Nombre de participants utilisant la terbutaline
Délai: Début de l'induction à la livraison
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Si la terbutaline a été injectée pendant le travail pour diminuer le nombre ou la force des contractions
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Début de l'induction à la livraison
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Taux d'accouchement par césarienne
Délai: Début de l'induction à la livraison
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nombre total de patientes ayant accouché par césarienne
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Début de l'induction à la livraison
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Taux d'accouchement par césarienne pour arrêt de travail
Délai: Début de l'induction à la livraison
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Nombre de patientes qui subissent une césarienne en raison d'un arrêt de travail/échec de l'induction
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Début de l'induction à la livraison
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Perte de sang maternelle
Délai: A la livraison
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Perte de sang en millilitres
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A la livraison
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Nombre de nouveau-nés avec score d'Apgar
Délai: 5 minutes après la naissance
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Score d'Apgar sur 5 minutes *Apgar est un acronyme pour lequel chaque critère reçoit un minimum de 0 et un maximum de 2 points : Apparence (couleur de peau), Pouls (rythme cardiaque), Grimace (irritabilité réflexe), Activité (tonus musculaire), Respiration |
5 minutes après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meghan Hill, MBBS, University of Arizona
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1702231223
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Linkoeping...Recrutement