Az oxitocin adagolása az indukció időtartamának csökkentésére (OPS)
Nagy dózis vs. alacsony dózisú oxitocin az elhízott nők szülésindukálására: randomizált, kontrollált vizsgálat – az OPS (Obese Pitocin Study) vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás a fő közegészségügyi probléma, és számos társbetegség kockázatát növeli. A terhesség alatti elhízás miatt a nők nagyobb kockázatnak vannak kitéve a szülészeti szövődményeknek a terhesség, a szülés és a szülés után. Különösen az elhízott terhes nők nehezebben kezdik meg a szülést, hosszabb a vajúdás folyamata, és még gyógyszeres kezelés mellett is nagyobb eséllyel kell császármetszéssel szülni.
Amikor a terhes nőknek segítségre van szükségük a szülés megkezdéséhez, általában egy Pitocin nevű gyógyszert kapnak a vajúdás és a szülés során. A Pitocin a márkanév, és a természetesen termelődő oxitocin szintetikus analógja, egy hormon, amelyet az anyák választanak ki, amikor természetes úton indulnak el. Ezt a gyógyszert széles körben használják szerte a világon. Egyre több bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy az elhízott nőknek több oxitocinra van szükségük a szüléshez, mint sovány kohorszaikban. Számos tanulmány támogatja a különböző oxitocin-adagolási protokollok alkalmazását (mind a magas, mind az alacsony dózisú infúziós lépésekben). E bizonyítékok ellenére az Egyesült Államokban általánosan alacsony dózisú oxitocin-kezelést alkalmaznak, függetlenül a páciens jellemzőitől.
Ez a vizsgálat egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. A vizsgálatba sovány és elhízott csoportokat is felvesznek. A kutatók mindkét csoportot véletlenszerűen besorolják az alacsony vagy a magas dózisú oxitocin kezelési csoportba. A nyomozók, a betegek és a szolgáltatók vakok lesznek, és nem ismerik a konkrét feladatokat. A vizsgálat célja a nagy dózisú oxitocin hatásának értékelése az elhízott csoportban. A hipotézis az, hogy az elhízott betegnek rövidebb ideje lesz a szülésig a nagy dózisú oxitocin kezeléssel anélkül, hogy további kockázatokat vagy káros következményeket okozna.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Banner University Medical Center Tucson
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló terhesség ≥ 37 hetes terhesség
- Szülésindításra bemutatott beteg, akiről úgy döntöttek, hogy oxitocinra jelölt
- Cephalic bemutatása
- Megnyugtató magzati állapotfelmérés (nincs kóros lelet a magzatértékelés során, lásd alább)
- Az alábbi BMI kategóriák egyikének megfelelés:
Elhízott csoport: BMI ≥30 at
Kizárási kritériumok:
- Nem megnyugtató magzatértékelés a felvételkor
- Korábbi méhnyak-érlelő szerek (cytotec, cervidil, nyaki Foley ballon)
- Foglyok
- Minden olyan betegnél, akinél ellenjavallt a hüvelyi szülés
- Több terhesség
- Korábbi császármetszés története
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében jelentős szívbetegség szerepel
- Magzati pusztulás
- A magzat becsült súlya több mint 4500 gramm cukorbetegeknél és 5000 grammnál nem cukorbeteg anyáknál
- Megrepedt membránok
- Spontán szülés (látens vagy aktív fázis)
- A szülés fokozása (látens vagy aktív fázis)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Lean-Control
1) Kontroll csoport: Sovány kohorsz: BMI ≤25, at Alacsony dózisú oxitocin-kezelés (a Banner University Labor and Delivery szabványa, valamint az Egyesült Államokban): 30 egység 500 cm3-es 0,9%-os normál sóoldatos zacskóban (60 milliegység/cc). A kezdő sebesség 2 milliegység/perc vagy 2cc/óra lenne. A gyógyszeres kezelést 30 percenként 2 milliegység/perc = 2cc/óra értékkel növelik, amíg a kontrakció vagy a méhnyak elváltozása megfelelő lesz. 20 milliegység/perc = 20 cc/óra sebességnél a szolgáltató felméri, hogy a beteg jogosult-e az oxitocin adagjának növelésére. |
A betegeket véletlenszerűen kis vagy nagy dózisú oxitocinra osztják a szülés indukálása céljából.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Lean-beavatkozás
2) Beavatkozó csoport: Lean kohorsz: BMI ≤25, at Nagy dózisú oxitocin adagolási rend (az American College of Obstetricians and Gynecologists által jóváhagyva): 90 egység 500 cm3-es 0,9%-os normál sóoldatos zacskóban (180 milliegység/cc). A kezdő sebesség 6 milliegység/perc vagy 2cc/óra lenne. A gyógyszeres kezelést 30 percenként 6 milliegység/perc = 2cc/óra értékkel emelik, amíg a kontrakció vagy a méhnyak elváltozása megfelelő lesz. 60 milliegység/perc = 20 cm3/óra sebességnél a szolgáltató felméri, hogy a beteg jogosult-e az oxitocin adagjának növelésére. |
A betegeket véletlenszerűen kis vagy nagy dózisú oxitocinra osztják a szülés indukálása céljából.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Obese-Control
3) Kontroll csoport: Elhízott kohorsz: BMI ≥30, at Alacsony dózisú oxitocin-kezelés (a Banner University Labor and Delivery szabványa, valamint az Egyesült Államokban): 30 egység 500 cm3-es 0,9%-os normál sóoldatos zacskóban (60 milliegység/cc). A kezdő sebesség 2 milliegység/perc vagy 2cc/óra lenne. A gyógyszeres kezelést 30 percenként 2 milliegység/perc = 2cc/óra értékkel növelik, amíg a kontrakció vagy a méhnyak elváltozása megfelelő lesz. 20 milliegység/perc = 20 cc/óra sebességnél a szolgáltató felméri, hogy a beteg jogosult-e az oxitocin adagjának növelésére. |
A betegeket véletlenszerűen kis vagy nagy dózisú oxitocinra osztják a szülés indukálása céljából.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Elhízott beavatkozás
4) Beavatkozó csoport: Elhízott kohorsz: BMI ≥30, at Nagy dózisú oxitocin adagolási rend (az American College of Obstetricians and Gynecologists által jóváhagyva): 90 egység 500 cm3-es 0,9%-os normál sóoldatos zacskóban (180 milliegység/cc). A kezdő sebesség 6 milliegység/perc vagy 2cc/óra lenne. A gyógyszeres kezelést 30 percenként 6 milliegység/perc = 2cc/óra értékkel emelik, amíg a kontrakció vagy a méhnyak elváltozása megfelelő lesz. 60 milliegység/perc = 20 cm3/óra sebességnél a szolgáltató felméri, hogy a beteg jogosult-e az oxitocin adagjának növelésére. |
A betegeket véletlenszerűen kis vagy nagy dózisú oxitocinra osztják a szülés indukálása céljából.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szállítási idő hossza
Időkeret: A kézbesítés megkezdése
|
Az oxitocin infúzióval történő szülés megindításától a csecsemő születéséig eltelt percek száma, maximális időtartam nincs megadva.
|
A kézbesítés megkezdése
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális oxitocin infúziós sebesség
Időkeret: A kézbesítés megkezdése
|
a szülés indukálása során milliegység/perc egységben mért sebesség, nincs időkorlát.
|
A kézbesítés megkezdése
|
|
Terbutalint használó résztvevők száma
Időkeret: A kézbesítés megkezdése
|
Ha vajúdás közben terbutalint adtak be a kontrakciók számának vagy erősségének csökkentésére
|
A kézbesítés megkezdése
|
|
A császármetszés aránya
Időkeret: A kézbesítés megkezdése
|
a császármetszésen átesett betegek teljes száma
|
A kézbesítés megkezdése
|
|
A munkaletartóztatáshoz szükséges császármetszés aránya
Időkeret: A kézbesítés megkezdése
|
Azon betegek száma, akiknél császármetszés történt a szülés leállítása/sikertelen indukciója miatt
|
A kézbesítés megkezdése
|
|
Anyai vérveszteség
Időkeret: Kiszállításkor
|
Vérveszteség milliliterben
|
Kiszállításkor
|
|
Az Apgar-pontszámmal rendelkező újszülöttek száma
Időkeret: 5 perccel a születés után
|
5 perc Apgar Score *Az Apgar egy mozaikszó, amelyre minden kritérium legalább 0 és maximum 2 pontot kap: Megjelenés (bőrszín), Pulzus (pulzus), Grimasz (reflexes ingerlékenység), Aktivitás (izomtónus), Légzés |
5 perccel a születés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meghan Hill, MBBS, University of Arizona
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1702231223
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .