Oxytocine-dosering om de inductieduur te verkorten (OPS)
Hoge dosis versus lage dosis oxytocine voor arbeidsinductie bij zwaarlijvige vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie - de OPS-studie (Obese Pitocin Study)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas wordt beschouwd als een belangrijk probleem voor de volksgezondheid en verhoogt het risico op veel comorbide medische aandoeningen. Obesitas tijdens de zwangerschap geeft vrouwen een hoger risico op verloskundige complicaties tijdens de zwangerschap, bevalling en postpartum. Met name zwaarlijvige zwangere vrouwen hebben meer moeite om te bevallen, hebben een langere bevalling en hebben zelfs met farmacologische behandeling een grotere kans op een keizersnede.
Wanneer zwangere vrouwen hulp nodig hebben bij het bevallen, krijgen ze gewoonlijk een medicijn genaamd Pitocin op de werk- en bevallingsvloer. Pitocin is de merknaam en is een synthetisch analoog aan de natuurlijk geproduceerde oxytocine, een hormoon dat wordt uitgescheiden door de moeder wanneer ze van nature gaan bevallen. Dit medicijn wordt over de hele wereld veel gebruikt. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat zwaarlijvige vrouwen meer oxytocine nodig hebben om te gaan bevallen in vergelijking met hun magere cohorten. Er zijn veel onderzoeken die het gebruik van verschillende oxytocine-doseringsprotocollen ondersteunen (zowel hoge als lage dosis infusiestappen). Ondanks deze bewijzen wordt in de Verenigde Staten universeel een lage dosis oxytocine gebruikt, ongeacht de kenmerken van de patiënt.
Deze studie is een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. Zowel magere als zwaarlijvige cohorten zullen worden aangeworven voor de studie. De onderzoekers plaatsen beide cohorten willekeurig in de behandelingsgroep met lage of hoge dosis oxytocine. De onderzoekers, patiënten en zorgverleners worden geblindeerd en kennen de specifieke opdrachten niet. Het doel van deze studie is om het effect van hoge doses oxytocine in de zwaarlijvige cohort te evalueren. De hypothese is dat zwaarlijvige patiënten een kortere tijd tot bevalling zullen hebben met het hoge dosis oxytocine-regime zonder extra risico's of nadelige gevolgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Banner University Medical Center Tucson
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenlingzwangerschap ≥ 37 weken zwangerschap
- Patiënt gepresenteerd voor inleiding van de bevalling die vastbesloten is in aanmerking te komen voor oxytocine
- Cefalische presentatie
- Geruststellende beoordeling van de gezondheid van de foetus (geen abnormale bevindingen bij de beoordeling van de foetus, zie hieronder)
- Voldoen aan een van de volgende BMI-categorieën:
Zwaarlijvige groep: BMI ≥30 at
Uitsluitingscriteria:
- Niet-geruststellende foetale beoordeling op het moment van rekrutering
- Eerdere cervicale rijpingsmiddelen (cytotec, cervidil, cervicale Foley-ballon)
- Gevangenen
- Alle patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor vaginale bevalling
- Meerdere zwangerschappen
- Geschiedenis van eerdere keizersnede
- Patiënten met een voorgeschiedenis van significante hartaandoeningen
- Foetale dood
- Geschat foetaal gewicht groter dan 4500 gram bij diabetische en 5000 gram bij niet-diabetische moeder
- Gescheurde vliezen
- Spontane bevalling (latente of actieve fase)
- Augmentatie van arbeid (latente of actieve fase)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lean-Control
1) Controlegroep: Lean cohort: BMI ≤25, at Lage dosis oxytocine-regime (de standaard bij Banner University Labor and Delivery, evenals in de Verenigde Staten): 30 eenheden in een zak van 500 cc 0,9% normale zoutoplossing (60 milli-eenheid/cc). De startsnelheid is 2 milli-eenheid/minuut of 2cc/uur. De medicatie zal elke 30 minuten worden verhoogd met 2 milli-eenheid/minuut = 2 cc/uur totdat de contractie of cervicale verandering voldoende is. Bij 20 milli-eenheid/minuut = 20 cc/uur zal de zorgverlener beoordelen of de patiënt in aanmerking komt om de oxytocinedosering verder te verhogen. |
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar lage dosis of hoge dosis oxytocine voor inleiding van de bevalling.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lean-interventie
2) Interventiegroep: Lean cohort: BMI ≤25, at Hoge dosis oxytocine-regime (onderschreven door American College of Obstetricians and Gynecologists): 90 eenheden in 500 cc 0,9% normale zoutoplossing zak (180 milli-eenheid / cc). Startsnelheid zou 6 milli-eenheid/minuut of 2cc/uur zijn. De medicatie zal worden verhoogd met 6 milli-eenheid/minuut = 2cc/uur elke 30 minuten totdat de contractie of cervicale verandering voldoende is. Bij 60 milli-eenheid/minuut = 20 cc/uur zal de zorgverlener beoordelen of de patiënt in aanmerking komt om de oxytocinedosering verder te verhogen. |
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar lage dosis of hoge dosis oxytocine voor inleiding van de bevalling.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zwaarlijvige controle
3) Controlegroep: zwaarlijvig cohort: BMI ≥30, at Lage dosis oxytocine-regime (de standaard bij Banner University Labor and Delivery, evenals in de Verenigde Staten): 30 eenheden in een zak van 500 cc 0,9% normale zoutoplossing (60 milli-eenheid/cc). De startsnelheid is 2 milli-eenheid/minuut of 2cc/uur. De medicatie zal elke 30 minuten worden verhoogd met 2 milli-eenheid/minuut = 2 cc/uur totdat de contractie of cervicale verandering voldoende is. Bij 20 milli-eenheid/minuut = 20 cc/uur zal de zorgverlener beoordelen of de patiënt in aanmerking komt om de oxytocinedosering verder te verhogen. |
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar lage dosis of hoge dosis oxytocine voor inleiding van de bevalling.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Obese-interventie
4) Interventiegroep: zwaarlijvig cohort: BMI ≥30, at Hoge dosis oxytocine-regime (onderschreven door American College of Obstetricians and Gynecologists): 90 eenheden in 500 cc 0,9% normale zoutoplossing zak (180 milli-eenheid / cc). Startsnelheid zou 6 milli-eenheid/minuut of 2cc/uur zijn. De medicatie zal worden verhoogd met 6 milli-eenheid/minuut = 2cc/uur elke 30 minuten totdat de contractie of cervicale verandering voldoende is. Bij 60 milli-eenheid/minuut = 20 cc/uur zal de zorgverlener beoordelen of de patiënt in aanmerking komt om de oxytocinedosering verder te verhogen. |
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar lage dosis of hoge dosis oxytocine voor inleiding van de bevalling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsduur tot levering
Tijdsspanne: Begin van inductie tot bevalling
|
Aantal minuten vanaf het begin van de bevalling met oxytocine-infusie tot de bevalling van de baby, geen maximale tijd gespecificeerd.
|
Begin van inductie tot bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale oxytocine-infusiesnelheid
Tijdsspanne: Begin van inductie tot bevalling
|
snelheid gemeten in milli-eenheden/minuut tijdens het inleiden van de bevalling, geen tijdslimiet van toepassing.
|
Begin van inductie tot bevalling
|
|
Aantal deelnemers met terbutalinegebruik
Tijdsspanne: Begin van inductie tot bevalling
|
Als terbutaline tijdens de bevalling werd geïnjecteerd om het aantal of de kracht van de contractie te verminderen
|
Begin van inductie tot bevalling
|
|
Snelheid van keizersnede
Tijdsspanne: Begin van inductie tot bevalling
|
totaal aantal patiënten dat een keizersnede ondergaat
|
Begin van inductie tot bevalling
|
|
Percentage keizersnede voor arbeidsarrestatie
Tijdsspanne: Begin van inductie tot bevalling
|
Aantal patiënten dat een keizersnede ondergaat vanwege arbeidsstilstand/mislukte inleiding
|
Begin van inductie tot bevalling
|
|
Moederlijk bloedverlies
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Bloedverlies in milliliter
|
Bij aflevering
|
|
Aantal pasgeborenen met Apgar-score
Tijdsspanne: 5 minuten na de geboorte
|
Apgarscore van 5 minuten *Apgar is een acroniem waarvoor elk criterium minimaal 0 en maximaal 2 punten krijgt: Appearance (huidskleur), Pulse (hartslag), Grimace (reflex prikkelbaarheid), Activity (spiertonus), Ademhaling |
5 minuten na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meghan Hill, MBBS, University of Arizona
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1702231223
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oxytocine
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Linkoeping UniversityWerving