Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxytocindosering för att minska induktionsvaraktigheten (OPS)

28 november 2022 uppdaterad av: Meghan Hill, University of Arizona

Hög dos kontra lågdos oxytocin för induktion av förlossningsarbete hos överviktiga kvinnor: en randomiserad kontrollerad studie - OPS-studien (Obese Pitocin Study)

Detta är en randomiserad kontrollerad studie där kvinnor tilldelas antingen "hög dos" eller "låg dos" oxytocininfusioner för induktion av förlossningen. Randomiseringen är stratifierad efter moderns kroppsmassaindex.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma anses vara ett stort folkhälsoproblem och ökar risken för många samtidiga medicinska tillstånd. Fetma under graviditeten gör att kvinnor löper högre risk för obstetriska komplikationer under graviditet, förlossning och postpartum. I synnerhet överviktiga gravida kvinnor har svårare att gå in i förlossningen, en längre förlossningsförlopp, och även med farmakologisk behandling har de en större chans att behöva kejsarsnitt.

När gravida kvinnor behöver hjälp att gå in i förlossningen får de vanligtvis en medicin som heter Pitocin på förlossnings- och förlossningsgolvet. Pitocin är varumärket och är en syntetisk analog till det naturligt producerade oxytocinet, ett hormon som utsöndras av mamman när de naturligt går in i förlossningen. Detta läkemedel har använts i stor utsträckning över hela världen. Det finns nya bevis för att överviktiga kvinnor behöver mer oxytocin för att gå in i förlossningen jämfört med deras magra kohorter. Det finns många studier som stödjer användningen av olika doseringsprotokoll för oxytocin (både höga och låga doser infusionssteg). Trots dessa bevis används en lågdos oxytocinregim allmänt i USA, oavsett patientens egenskaper.

Denna studie är en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie. Både magra och feta kohorter kommer att rekryteras till studien. Utredarna kommer slumpmässigt att placera båda kohorterna i behandlingsgruppen med låg eller hög dos oxytocin. Utredarna, patienterna och vårdarna kommer att bli blinda och kommer inte att känna till de specifika uppdragen. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av högdos oxytocin i den feta kohorten. Hypotesen är att överviktiga patienter kommer att ha kortare tid till leverans med högdos oxytocinregimen utan att medföra några ytterligare risker eller negativa resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ensam graviditet ≥ 37 veckors graviditet
  • Patient presenterad för induktion av förlossning som är fast besluten att vara en kandidat för oxytocin
  • Kefalisk presentation
  • Betryggande fosterhälsobedömning (inga onormala fynd vid fosterbedömning, se nedan)
  • Att möta en av följande BMI-kategorier:

Överviktiga grupp: BMI ≥30 kl

Exklusions kriterier:

  • Icke betryggande fosterbedömning vid rekryteringstillfället
  • Tidigare cervikala mognadsmedel (cytotec, cervidil, cervikal Foley Balloon)
  • Fångar
  • Alla patienter kontraindicerade för vaginal förlossning
  • Flera graviditeter
  • Historik om tidigare kejsarsnitt
  • Patienter med anamnes på betydande hjärtsjukdom
  • Fosterdöd
  • Uppskattad fostervikt större än 4500 gram hos diabetiker och 5000 gram hos icke-diabetiker
  • Brutna hinnor
  • Spontan förlossning (latent eller aktiv fas)
  • Förstärkning av förlossningen (latent eller aktiv fas)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lean-Control

1) Kontrollgrupp: Lean kohort: BMI ≤25, kl

Regim med låg dos oxytocin (standard vid Banner University Labor and Delivery, såväl som över hela USA): 30 enheter i 500cc 0,9% normal saltlösningspåse (60 millienheter/cc). Starthastigheten skulle vara 2 millienheter/minut eller 2cc/timme. Medicineringen kommer att ökas med 2 millienheter/minut = 2cc/timme var 30:e minut tills sammandragning eller livmoderhalsförändring är tillräcklig. Vid 20 millienheter/minut = 20 cc/timme kommer läkaren att bedöma patientens berättigande att fortsätta att öka oxytocindosen.
Läkemedel: Oxytocin
Patienterna kommer att randomiseras till låg dos eller hög dos oxytocin för induktion av förlossning.
Andra namn:
  • Pitocin
  • Syntocinon
Experimentell: Lean-Intervention

2) Interventionsgrupp: Lean kohort: BMI ≤25, kl

Högdos oxytocinregim (godkänd av American College of Obstetricians and Gynecologists): 90 enheter i 500cc 0,9% normal saltlösningspåse (180 millienheter/cc). Starthastigheten skulle vara 6 millienheter/minut, eller 2cc/timme. Medicineringen kommer att ökas med 6 millienheter/minut = 2cc/timme var 30:e minut tills sammandragning eller livmoderhalsförändring är tillräcklig. Vid 60 millienheter/minut = 20cc/timme kommer vårdgivaren att bedöma patientens berättigande att fortsätta att öka oxytocindosen.
Läkemedel: Oxytocin
Patienterna kommer att randomiseras till låg dos eller hög dos oxytocin för induktion av förlossning.
Andra namn:
  • Pitocin
  • Syntocinon
Aktiv komparator: Överviktskontroll

3) Kontrollgrupp: Överviktiga kohort: BMI ≥30, kl

Regim med låg dos oxytocin (standard vid Banner University Labor and Delivery, såväl som över hela USA): 30 enheter i 500cc 0,9% normal saltlösningspåse (60 millienheter/cc). Starthastigheten skulle vara 2 millienheter/minut eller 2cc/timme. Medicineringen kommer att ökas med 2 millienheter/minut = 2cc/timme var 30:e minut tills sammandragning eller livmoderhalsförändring är tillräcklig. Vid 20 millienheter/minut = 20 cc/timme kommer läkaren att bedöma patientens berättigande att fortsätta att öka oxytocindosen.
Läkemedel: Oxytocin
Patienterna kommer att randomiseras till låg dos eller hög dos oxytocin för induktion av förlossning.
Andra namn:
  • Pitocin
  • Syntocinon
Experimentell: Överviktiga-intervention

4) Interventionsgrupp: Överviktiga kohort: BMI ≥30, kl

Högdos oxytocinregim (godkänd av American College of Obstetricians and Gynecologists): 90 enheter i 500cc 0,9% normal saltlösningspåse (180 millienheter/cc). Starthastigheten skulle vara 6 millienheter/minut, eller 2cc/timme. Medicineringen kommer att ökas med 6 millienheter/minut = 2cc/timme var 30:e minut tills sammandragning eller livmoderhalsförändring är tillräcklig. Vid 60 millienheter/minut = 20cc/timme kommer vårdgivaren att bedöma patientens berättigande att fortsätta att öka oxytocindosen.
Läkemedel: Oxytocin
Patienterna kommer att randomiseras till låg dos eller hög dos oxytocin för induktion av förlossning.
Andra namn:
  • Pitocin
  • Syntocinon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på leveranstid
Tidsram: Start av introduktion till leverans
Antal minuter från induktion av förlossning med oxytocininfusion till förlossning av spädbarn, ingen maximal tid angiven.
Start av introduktion till leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal oxytocininfusionshastighet
Tidsram: Start av introduktion till leverans
hastighet mätt i millienheter/minut under induktion av förlossningen, ingen tidsgräns tillämpas.
Start av introduktion till leverans
Antal deltagare med terbutalinanvändning
Tidsram: Start av introduktion till leverans
Om terbutalin injicerades under förlossningen för att minska antalet eller styrkan av sammandragningen
Start av introduktion till leverans
Hastighet för kejsarsnitt leverans
Tidsram: Start av introduktion till leverans
totalt antal patienter som genomgår kejsarsnitt
Start av introduktion till leverans
Frekvens för kejsarsnitt för förlossning
Tidsram: Start av introduktion till leverans
Antal patienter som genomgår kejsarsnitt på grund av förlossningsstopp/misslyckad induktion
Start av introduktion till leverans
Moderns blodförlust
Tidsram: Vid leverans
Blodförlust i milliliter
Vid leverans
Antal nyfödda med Apgar-poäng
Tidsram: 5 minuter efter födseln

5 minuters Apgar-resultat

*Apgar är en akronym för vilken varje kriterium ges minst 0 och maximalt 2 poäng: Utseende (hudfärg), Puls (puls), Grimas (reflexirritabilitet), Aktivitet (muskeltonus), Andning
5 minuter efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Utredare

  • Huvudutredare: Meghan Hill, MBBS, University of Arizona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Första postat (Faktisk)

4 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1702231223

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Oxytocin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera