Dosis de oxitocina para disminuir la duración de la inducción (OPS)
Dosis alta versus dosis baja de oxitocina para la inducción del parto en mujeres obesas: un ensayo controlado aleatorizado: el ensayo OPS (Obese Pitocin Study)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad se considera una de las principales preocupaciones de salud pública y aumenta el riesgo de muchas condiciones médicas comórbidas. La obesidad en el embarazo coloca a las mujeres en mayor riesgo de complicaciones obstétricas durante el embarazo, el parto y el puerperio. En particular, las embarazadas obesas tienen más dificultad para el trabajo de parto, un curso del trabajo de parto más prolongado e incluso con tratamiento farmacológico, tienen una mayor probabilidad de requerir un parto por cesárea.
Cuando las mujeres embarazadas necesitan ayuda para comenzar el trabajo de parto, comúnmente reciben un medicamento llamado oxitocina en la sala de trabajo de parto y parto. Pitocin es el nombre comercial y es un análogo sintético de la oxitocina producida naturalmente, una hormona secretada por la madre cuando se pone de parto de forma natural. Este medicamento se ha utilizado ampliamente en todo el mundo. Hay evidencia emergente de que las mujeres obesas necesitan más oxitocina para entrar en trabajo de parto en comparación con sus cohortes delgadas. Hay muchos estudios que respaldan el uso de diferentes protocolos de dosificación de oxitocina (incrementos de infusión de dosis alta y baja). A pesar de estas evidencias, un régimen de dosis bajas de oxitocina se usa universalmente en los Estados Unidos, independientemente de las características del paciente.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego. Tanto las cohortes delgadas como las obesas serán reclutadas para el estudio. Los investigadores colocarán aleatoriamente ambas cohortes en el grupo de tratamiento con régimen de dosis baja o alta de oxitocina. Los investigadores, pacientes y proveedores estarán cegados y no conocerán las tareas específicas. El propósito de este estudio es evaluar el efecto de altas dosis de oxitocina en la cohorte obesa. La hipótesis es que las pacientes obesas tendrán menos tiempo hasta el parto con el régimen de dosis altas de oxitocina sin incurrir en riesgos adicionales o resultados adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Banner University Medical Center Tucson
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único ≥ 37 semanas de gestación
- Paciente presentada para la inducción del trabajo de parto que se determina que es candidata para la oxitocina
- presentación cefálica
- Evaluación tranquilizadora de la salud fetal (sin hallazgos anormales en la evaluación fetal, ver más abajo)
- Cumplir con una de las siguientes categorías de IMC:
Grupo obesos: IMC ≥30 al
Criterio de exclusión:
- Evaluación fetal poco tranquilizadora en el momento del reclutamiento
- Agentes de maduración cervical previos (cytotec, cervidil, globo de Foley cervical)
- Prisioneros
- Cualquier paciente contraindicado para el parto vaginal.
- gestaciones multiples
- Antecedentes de parto por cesárea anterior
- Pacientes con antecedentes de enfermedad cardiaca importante
- Muerte fetal
- Peso fetal estimado superior a 4500 gramos en diabética y 5000 gramos en madre no diabética
- Membranas rotas
- Trabajo de parto espontáneo (fase latente o activa)
- Aumento del trabajo de parto (fase latente o activa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control Lean
1) Grupo de control: Cohorte magra: IMC ≤25, al Régimen de dosis baja de oxitocina (el estándar en Banner University Labor and Delivery, así como en todo Estados Unidos): 30 unidades en una bolsa de solución salina normal al 0,9 % de 500 cc (60 miliunidades/cc). La tasa inicial sería de 2 miliunidades/minuto o 2 cc/hora. El medicamento se incrementará en 2 miliunidades/minuto = 2 cc/hora cada 30 minutos hasta que la contracción o el cambio cervical sean adecuados. A 20 miliunidades/minuto = 20 cc/h, el proveedor evaluará la elegibilidad del paciente para continuar aumentando la dosis de oxitocina. |
Los pacientes serán asignados al azar a dosis bajas o altas de oxitocina para la inducción del trabajo de parto.
Otros nombres:
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Experimental: Intervención Lean
2) Grupo de intervención: Cohorte magra: IMC ≤25, al Régimen de dosis altas de oxitocina (respaldado por el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos): 90 unidades en una bolsa de solución salina normal al 0,9 % de 500 cc (180 miliunidades/cc). La tasa inicial sería de 6 miliunidades/minuto, o 2 cc/hora. El medicamento se incrementará en 6 miliunidades/minuto = 2 cc/hora cada 30 minutos hasta que la contracción o el cambio cervical sean adecuados. A 60 miliunidades/minuto = 20 cc/h, el proveedor evaluará la elegibilidad del paciente para continuar aumentando la dosis de oxitocina. |
Los pacientes serán asignados al azar a dosis bajas o altas de oxitocina para la inducción del trabajo de parto.
Otros nombres:
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Comparador activo: Obeso-Control
3) Grupo control: Cohorte obesa: IMC ≥30, al Régimen de dosis baja de oxitocina (el estándar en Banner University Labor and Delivery, así como en todo Estados Unidos): 30 unidades en una bolsa de solución salina normal al 0,9 % de 500 cc (60 miliunidades/cc). La tasa inicial sería de 2 miliunidades/minuto o 2 cc/hora. El medicamento se incrementará en 2 miliunidades/minuto = 2 cc/hora cada 30 minutos hasta que la contracción o el cambio cervical sean adecuados. A 20 miliunidades/minuto = 20 cc/h, el proveedor evaluará la elegibilidad del paciente para continuar aumentando la dosis de oxitocina. |
Los pacientes serán asignados al azar a dosis bajas o altas de oxitocina para la inducción del trabajo de parto.
Otros nombres:
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Experimental: Obeso-Intervención
4) Grupo de intervención: cohorte obesa: IMC ≥30, al Régimen de dosis altas de oxitocina (respaldado por el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos): 90 unidades en una bolsa de solución salina normal al 0,9 % de 500 cc (180 miliunidades/cc). La tasa inicial sería de 6 miliunidades/minuto, o 2 cc/hora. El medicamento se incrementará en 6 miliunidades/minuto = 2 cc/hora cada 30 minutos hasta que la contracción o el cambio cervical sean adecuados. A 60 miliunidades/minuto = 20 cc/h, el proveedor evaluará la elegibilidad del paciente para continuar aumentando la dosis de oxitocina. |
Los pacientes serán asignados al azar a dosis bajas o altas de oxitocina para la inducción del trabajo de parto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del tiempo de entrega
Periodo de tiempo: Inicio de inducción al Delivery
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Número de minutos desde la inducción del trabajo de parto con infusión de oxitocina hasta el nacimiento del bebé, sin especificar una cantidad máxima de tiempo.
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Inicio de inducción al Delivery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa máxima de infusión de oxitocina
Periodo de tiempo: Inicio de inducción al Delivery
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tasa medida en miliunidades/minuto durante la inducción del trabajo de parto, sin límite de tiempo aplicado.
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Inicio de inducción al Delivery
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Número de participantes con uso de terbutalina
Periodo de tiempo: Inicio de inducción al Delivery
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Si se inyectó terbutalina durante el trabajo de parto para disminuir el número o la fuerza de la contracción
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Inicio de inducción al Delivery
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Tasa de parto por cesárea
Periodo de tiempo: Inicio de inducción al Delivery
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número total de pacientes que se someten a parto por cesárea
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Inicio de inducción al Delivery
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Tasa de Partos por Cesárea por Paro Laboral
Periodo de tiempo: Inicio de inducción al Delivery
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Número de pacientes que se someten a parto por cesárea por paro del trabajo de parto/inducción fallida
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Inicio de inducción al Delivery
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Pérdida de sangre materna
Periodo de tiempo: A la entrega
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Pérdida de sangre en mililitros
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A la entrega
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Número de neonatos con puntuación de Apgar
Periodo de tiempo: 5 minutos después del nacimiento
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Puntuación de Apgar a los 5 minutos *Apgar es un acrónimo por el que a cada criterio se le otorga un mínimo de 0 y un máximo de 2 puntos: Aspecto (color de la piel), Pulso (frecuencia cardíaca), Mueca (irritabilidad refleja), Actividad (tono muscular), Respiración |
5 minutos después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meghan Hill, MBBS, University of Arizona
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1702231223
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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