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Oxytocin-Dosierung zur Verringerung der Induktionsdauer (OPS)

28. November 2022 aktualisiert von: Meghan Hill, University of Arizona

Hoch dosiertes vs. niedrig dosiertes Oxytocin zur Geburtseinleitung bei übergewichtigen Frauen: eine randomisierte kontrollierte Studie – die OPS-Studie (Obese Pitocin Study).

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der Frauen entweder „hochdosierte“ oder „niedrigdosierte“ Oxytocin-Infusionen zur Geburtseinleitung zugeteilt werden. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach dem Body-Mass-Index der Mutter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas gilt als ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit und erhöht das Risiko für viele komorbide Erkrankungen. Adipositas in der Schwangerschaft setzt Frauen einem höheren Risiko für geburtshilfliche Komplikationen während der Schwangerschaft, Geburt und nach der Geburt aus. Insbesondere fettleibige schwangere Frauen haben größere Schwierigkeiten, in die Wehen zu kommen, einen längeren Wehenverlauf und selbst bei pharmakologischer Behandlung haben sie eine höhere Wahrscheinlichkeit, einen Kaiserschnitt zu benötigen.

Wenn schwangere Frauen Hilfe bei der Wehentätigkeit benötigen, erhalten sie in der Regel ein Medikament namens Pitocin auf der Wehen- und Entbindungsstation. Pitocin ist der Markenname und ein synthetisches Analogon zum natürlich produzierten Oxytocin, einem Hormon, das von der Mutter ausgeschieden wird, wenn sie auf natürliche Weise wehen. Dieses Medikament ist weltweit weit verbreitet. Es gibt Hinweise darauf, dass übergewichtige Frauen im Vergleich zu ihren schlanken Kohorten mehr Oxytocin benötigen, um in die Wehen zu gehen. Es gibt viele Studien, die die Verwendung verschiedener Oxytocin-Dosierungsprotokolle (sowohl Infusionsschritte mit hoher als auch mit niedriger Dosis) unterstützen. Trotz dieser Beweise wird in den Vereinigten Staaten unabhängig von den Patientenmerkmalen allgemein ein niedrig dosiertes Oxytocin-Regime verwendet.

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Für die Studie werden sowohl schlanke als auch adipöse Kohorten rekrutiert. Die Prüfärzte werden beide Kohorten nach dem Zufallsprinzip in die Behandlungsgruppe mit niedrigem oder hohem Oxytocin-Dosierungsschema einteilen. Die Ermittler, Patienten und Anbieter werden verblindet und kennen die spezifischen Aufgaben nicht. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von hochdosiertem Oxytocin in der adipösen Kohorte zu bewerten. Die Hypothese ist, dass fettleibige Patientinnen mit dem hochdosierten Oxytocin-Schema eine kürzere Zeit bis zur Entbindung haben, ohne dass zusätzliche Risiken oder unerwünschte Ergebnisse entstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft ≥ 37. Schwangerschaftswoche
  • Zur Geburtseinleitung vorgestellte Patientin, die als Kandidat für Oxytocin eingestuft wird
  • Kephale Darstellung
  • Beruhigende Beurteilung der fetalen Gesundheit (keine auffälligen Befunde bei der fetalen Beurteilung, siehe unten)
  • Erfüllt eine der folgenden BMI-Kategorien:

Übergewichtige Gruppe: BMI ≥30 at

Ausschlusskriterien:

  • Nicht beruhigende fetale Beurteilung zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  • Frühere Zervixreifungsmittel (Cytotec, Cervidil, Cervical Foley Balloon)
  • Gefangene
  • Alle Patienten, die für eine vaginale Entbindung kontraindiziert sind
  • Mehrere Schwangerschaften
  • Vorgeschichte früherer Kaiserschnitte
  • Patienten mit einer signifikanten Herzerkrankung in der Vorgeschichte
  • Ableben des Fötus
  • Geschätztes fötales Gewicht größer als 4500 Gramm bei diabetischen und 5000 Gramm bei nicht-diabetischen Müttern
  • Geplatzte Membranen
  • Spontane Wehen (latente oder aktive Phase)
  • Augmentation der Wehen (latente oder aktive Phase)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lean-Kontrolle

1) Kontrollgruppe: Schlanke Kohorte: BMI ≤25, at

Niedrig dosiertes Oxytocin-Regime (der Standard an der Banner University Labor and Delivery sowie in den Vereinigten Staaten): 30 Einheiten in 500 ml Beutel mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung (60 Millieinheiten/ml). Die Startrate wäre 2 Millieinheiten/Minute oder 2 cc/Stunde. Die Medikation wird alle 30 Minuten um 2 Millieinheiten/Minute = 2 cc/h erhöht, bis eine ausreichende Kontraktion oder Gebärmutterhalsveränderung erreicht ist. Bei 20 Millieinheiten/Minute = 20 cc/h wird der Anbieter den Patienten auf die Berechtigung prüfen, die Oxytocin-Dosierung weiter zu erhöhen.
Arzneimittel: Oxytocin
Die Patientinnen werden zur Geburtseinleitung auf Oxytocin in niedriger oder hoher Dosis randomisiert.
Andere Namen:
  • Pitocin
  • Syntocinon
Experimental: Lean-Intervention

2) Interventionsgruppe: Schlanke Kohorte: BMI ≤25, at

Hochdosiertes Oxytocin-Regime (befürwortet vom American College of Obstetricians and Gynecologists): 90 Einheiten in 500 ml Beutel mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung (180 Millieinheiten/ml). Die Startrate wäre 6 Millieinheiten/Minute oder 2 cc/Stunde. Die Medikation wird alle 30 Minuten um 6 Millieinheiten/Minute = 2 cc/h erhöht, bis eine ausreichende Kontraktion oder Gebärmutterhalsveränderung erreicht ist. Bei 60 Millieinheiten/Minute = 20 cc/h wird der Anbieter den Patienten auf die Berechtigung prüfen, die Oxytocin-Dosierung weiter zu erhöhen.
Arzneimittel: Oxytocin
Die Patientinnen werden zur Geburtseinleitung auf Oxytocin in niedriger oder hoher Dosis randomisiert.
Andere Namen:
  • Pitocin
  • Syntocinon
Aktiver Komparator: Fettleibigkeit-Kontrolle

3) Kontrollgruppe: Adipöse Kohorte: BMI ≥30, at

Niedrig dosiertes Oxytocin-Regime (der Standard an der Banner University Labor and Delivery sowie in den Vereinigten Staaten): 30 Einheiten in 500 ml Beutel mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung (60 Millieinheiten/ml). Die Startrate wäre 2 Millieinheiten/Minute oder 2 cc/Stunde. Die Medikation wird alle 30 Minuten um 2 Millieinheiten/Minute = 2 cc/h erhöht, bis eine ausreichende Kontraktion oder Gebärmutterhalsveränderung erreicht ist. Bei 20 Millieinheiten/Minute = 20 cc/h wird der Anbieter den Patienten auf die Berechtigung prüfen, die Oxytocin-Dosierung weiter zu erhöhen.
Arzneimittel: Oxytocin
Die Patientinnen werden zur Geburtseinleitung auf Oxytocin in niedriger oder hoher Dosis randomisiert.
Andere Namen:
  • Pitocin
  • Syntocinon
Experimental: Adipositas-Intervention

4) Interventionsgruppe: Adipöse Kohorte: BMI ≥30, at

Hochdosiertes Oxytocin-Regime (befürwortet vom American College of Obstetricians and Gynecologists): 90 Einheiten in 500 ml Beutel mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung (180 Millieinheiten/ml). Die Startrate wäre 6 Millieinheiten/Minute oder 2 cc/Stunde. Die Medikation wird alle 30 Minuten um 6 Millieinheiten/Minute = 2 cc/h erhöht, bis eine ausreichende Kontraktion oder Gebärmutterhalsveränderung erreicht ist. Bei 60 Millieinheiten/Minute = 20 cc/h wird der Anbieter den Patienten auf die Berechtigung prüfen, die Oxytocin-Dosierung weiter zu erhöhen.
Arzneimittel: Oxytocin
Die Patientinnen werden zur Geburtseinleitung auf Oxytocin in niedriger oder hoher Dosis randomisiert.
Andere Namen:
  • Pitocin
  • Syntocinon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge der Zeit bis zur Lieferung
Zeitfenster: Beginn der Einführung in die Lieferung
Anzahl der Minuten von der Geburtseinleitung mit Oxytocin-Infusion bis zur Entbindung des Säuglings, keine maximale Zeitspanne angegeben.
Beginn der Einführung in die Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Oxytocin-Infusionsrate
Zeitfenster: Beginn der Einführung in die Lieferung
Rate gemessen in Millieinheiten/Minute während der Geburtseinleitung, es gibt keine zeitliche Begrenzung.
Beginn der Einführung in die Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Terbutalin-Konsum
Zeitfenster: Beginn der Einführung in die Lieferung
Wenn Terbutalin während der Wehen injiziert wurde, um die Anzahl oder Stärke der Wehen zu verringern
Beginn der Einführung in die Lieferung
Kaiserschnittrate
Zeitfenster: Beginn der Einführung in die Lieferung
Gesamtzahl der Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen
Beginn der Einführung in die Lieferung
Kaiserschnittrate bei Arbeitsarrest
Zeitfenster: Beginn der Einführung in die Lieferung
Anzahl der Patientinnen, bei denen aufgrund von Wehenarrest/fehlgeschlagener Einleitung ein Kaiserschnitt durchgeführt wurde
Beginn der Einführung in die Lieferung
Mütterlicher Blutverlust
Zeitfenster: Bei Lieferung
Blutverlust in Milliliter
Bei Lieferung
Anzahl der Neugeborenen mit Apgar-Score
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt

5-Minuten-Apgar-Score

*Apgar ist ein Akronym, für das jedes Kriterium mindestens 0 und höchstens 2 Punkte erhält: Aussehen (Hautfarbe), Puls (Herzfrequenz), Grimasse (Reflexreizbarkeit), Aktivität (Muskeltonus), Atmung
5 Minuten nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Ermittler

  • Hauptermittler: Meghan Hill, MBBS, University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1702231223

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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