Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxytocin-dosis for at reducere induktionsvarighed (OPS)

28. november 2022 opdateret af: Meghan Hill, University of Arizona

Høj dosis vs. lav dosis oxytocin til induktion af fødsel hos overvægtige kvinder: et randomiseret kontrolleret forsøg - OPS (Obese Pitocin Study) Trial

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor kvinder får tildelt enten 'højdosis' eller 'lavdosis' oxytocininfusioner til induktion af fødsel. Randomiseringen er stratificeret efter moderens kropsmasseindeks.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme betragtes som et stort folkesundhedsproblem og øger risikoen for mange komorbide medicinske tilstande. Fedme under graviditet giver kvinder større risiko for obstetriske komplikationer under graviditet, fødslen og postpartum. Især overvægtige gravide kvinder har sværere ved at gå i fødsel, et længere fødselsforløb og selv med farmakologisk behandling har de en større chance for at kræve kejsersnit.

Når gravide kvinder har brug for hjælp til at få fødslen, får de almindeligvis en medicin kaldet Pitocin på fødslen og fødegulvet. Pitocin er mærkenavnet og er en syntetisk analog til det naturligt producerede oxytocin, et hormon, der udskilles af moderen, når de naturligt går i fødsel. Denne medicin er blevet brugt vidt omkring i verden. Der er nye beviser for, at overvægtige kvinder har brug for mere oxytocin for at gå i fødsel sammenlignet med deres magre kohorter. Der er mange undersøgelser, der understøtter brugen af ​​forskellige oxytocin-dosisprotokoller (både høje og lave doser infusionstrin). På trods af disse beviser anvendes en lavdosis oxytocin-kur universelt i USA, uanset patientkarakteristika.

Denne undersøgelse er et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg. Både magre og fede kohorter vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Efterforskerne vil tilfældigt placere begge kohorter i lav- eller højdosis oxytocinbehandlingsgruppen. Efterforskerne, patienterne og udbyderne vil blive blindet og vil ikke kende de specifikke opgaver. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​højdosis oxytocin i den overvægtige kohorte. Hypotesen er, at overvægtige patienter vil have kortere tid til levering med højdosis oxytocin-regimen uden at pådrage sig yderligere risici eller uønskede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet ≥ 37 ugers graviditet
  • Patient præsenteret til induktion af veer, som er fast besluttet på at være en kandidat til oxytocin
  • Kefalisk præsentation
  • Betryggende vurdering af fosterets helbred (ingen unormale fund ved fostervurdering, se nedenfor)
  • Møde en af ​​følgende BMI-kategorier:

Overvægtige gruppe: BMI ≥30 kl

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke betryggende fostervurdering på tidspunktet for rekruttering
  • Tidligere cervikale modningsmidler (cytotec, cervidil, cervikal Foley Balloon)
  • Fanger
  • Alle patienter kontraindiceret til vaginal levering
  • Flere graviditeter
  • Historie om tidligere kejsersnit
  • Patienter med en historie med betydelig hjertesygdom
  • Fosterets død
  • Estimeret fostervægt større end 4500 gram hos diabetiker og 5000 gram hos ikke-diabetisk mor
  • Sprængte membraner
  • Spontan fødsel (latent eller aktiv fase)
  • Forøgelse af veer (latent eller aktiv fase)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lean-kontrol

1) Kontrolgruppe: Lean kohorte: BMI ≤25, kl

Lavdosis oxytocinregimen (standarden hos Banner University Labor and Delivery, såvel som i hele USA): 30 enheder i 500cc 0,9% normal saltvandspose (60 millienheder/cc). Starthastigheden ville være 2 millienheder/minut eller 2cc/time. Medicinen vil blive øget med 2 millienheder/minut = 2cc/time hvert 30. minut indtil tilstrækkelig kontraktion eller cervikal forandring. Ved 20 millienheder/minut = 20 cc/time vil udbyderen vurdere patientens egnethed til at fortsætte med at øge oxytocindosis.
Medicin: Oxytocin
Patienter vil blive randomiseret til lav dosis eller høj dosis oxytocin til induktion af fødsel.
Andre navne:
  • Pitocin
  • Syntocinon
Eksperimentel: Lean-intervention

2) Interventionsgruppe: Lean kohorte: BMI ≤25, kl

Højdosis oxytocin regime (godkendt af American College of Obstetricians and Gynecologists): 90 enheder i 500cc 0,9% normal saltvandspose (180 millienheder/cc). Starthastigheden ville være 6 millienheder/minut eller 2cc/time. Medicinen vil blive øget med 6 millienheder/minut = 2cc/time hvert 30. minut indtil tilstrækkelig kontraktion eller cervikal forandring. Ved 60 millienheder/minut = 20 cc/time vil udbyderen vurdere patientens egnethed til at fortsætte med at øge oxytocindosis.
Medicin: Oxytocin
Patienter vil blive randomiseret til lav dosis eller høj dosis oxytocin til induktion af fødsel.
Andre navne:
  • Pitocin
  • Syntocinon
Aktiv komparator: Fedme-kontrol

3) Kontrolgruppe: Overvægtig kohorte: BMI ≥30, kl

Lavdosis oxytocinregimen (standarden hos Banner University Labor and Delivery, såvel som i hele USA): 30 enheder i 500cc 0,9% normal saltvandspose (60 millienheder/cc). Starthastigheden ville være 2 millienheder/minut eller 2cc/time. Medicinen vil blive øget med 2 millienheder/minut = 2cc/time hvert 30. minut indtil tilstrækkelig kontraktion eller cervikal forandring. Ved 20 millienheder/minut = 20 cc/time vil udbyderen vurdere patientens egnethed til at fortsætte med at øge oxytocindosis.
Medicin: Oxytocin
Patienter vil blive randomiseret til lav dosis eller høj dosis oxytocin til induktion af fødsel.
Andre navne:
  • Pitocin
  • Syntocinon
Eksperimentel: Fedme-intervention

4) Interventionsgruppe: Overvægtig kohorte: BMI ≥30, kl

Højdosis oxytocin regime (godkendt af American College of Obstetricians and Gynecologists): 90 enheder i 500cc 0,9% normal saltvandspose (180 millienheder/cc). Starthastigheden ville være 6 millienheder/minut eller 2cc/time. Medicinen vil blive øget med 6 millienheder/minut = 2cc/time hvert 30. minut indtil tilstrækkelig kontraktion eller cervikal forandring. Ved 60 millienheder/minut = 20 cc/time vil udbyderen vurdere patientens egnethed til at fortsætte med at øge oxytocindosis.
Medicin: Oxytocin
Patienter vil blive randomiseret til lav dosis eller høj dosis oxytocin til induktion af fødsel.
Andre navne:
  • Pitocin
  • Syntocinon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af leveringstid
Tidsramme: Start af induktion til levering
Antal minutter fra induktion af veer med oxytocininfusion til fødslen af ​​spædbarn, ingen maksimal tid angivet.
Start af induktion til levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal oxytocininfusionshastighed
Tidsramme: Start af induktion til levering
hastighed målt i millienheder/minut under induktion af veer, ingen tidsbegrænsning anvendt.
Start af induktion til levering
Antal deltagere med Terbutalinbrug
Tidsramme: Start af induktion til levering
Hvis terbutalin blev injiceret under fødslen for at mindske antallet eller styrken af ​​sammentrækningen
Start af induktion til levering
Frekvens for kejsersnit
Tidsramme: Start af induktion til levering
det samlede antal patienter, der får kejsersnit
Start af induktion til levering
Satsen for levering af kejsersnit for arbejdsanholdelse
Tidsramme: Start af induktion til levering
Antal patienter, der får kejsersnit på grund af fødselsstop/mislykket induktion
Start af induktion til levering
Moderens blodtab
Tidsramme: Ved levering
Blodtab i milliliter
Ved levering
Antal nyfødte med Apgar-score
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen

5 minutters Apgar-score

*Apgar er et akronym, for hvilket hvert kriterium er givet minimum 0 og maksimum 2 point: Udseende (hudfarve), Puls (puls), Grimase (refleksirritabilitet), Aktivitet (muskeltonus), Respiration
5 minutter efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meghan Hill, MBBS, University of Arizona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1702231223

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner