Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksytocindosering for å redusere induksjonsvarigheten (OPS)

28. november 2022 oppdatert av: Meghan Hill, University of Arizona

Høydose vs lavdose oksytocin for fødselsinduksjon hos overvektige kvinner: en randomisert kontrollert prøve - OPS (Obese Pitocin Study) Trial

Dette er en randomisert kontrollert studie der kvinner får tildelt enten "høydose" eller "lavdose" oksytocininfusjoner for induksjon av fødsel. Randomiseringen er stratifisert etter mors kroppsmasseindeks.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme regnes som et stort folkehelseproblem og øker risikoen for mange komorbide medisinske tilstander. Overvekt i svangerskapet gir kvinner høyere risiko for obstetriske komplikasjoner under graviditet, fødsel og postpartum. Spesielt overvektige gravide kvinner har vanskeligere med å gå i fødsel, et lengre fødselsforløp, og selv med farmakologisk behandling har de større sjanse for å trenge keisersnitt.

Når gravide trenger hjelp til å gå i fødsel, får de vanligvis en medisin kalt Pitocin på fødsels- og fødselsgulvet. Pitocin er merkenavnet og er en syntetisk analog til det naturlig produserte oksytocinet, et hormon som utskilles av mor når de naturlig går i fødsel. Denne medisinen har blitt brukt mye over hele verden. Det er nye bevis på at overvektige kvinner trenger mer oksytocin for å gå i fødsel sammenlignet med deres magre kohorter. Det er mange studier som støtter bruken av forskjellige oksytocindoseringsprotokoller (både høye og lave doser infusjonsintervaller). Til tross for disse bevisene, brukes et lavdose oksytocinregime universelt i USA, uavhengig av pasientkarakteristikker.

Denne studien er en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie. Både magre og overvektige kohorter vil bli rekruttert til studien. Etterforskerne vil tilfeldig plassere begge kohortene i lav- eller høydose-oksytocinbehandlingsgruppen. Etterforskerne, pasientene og leverandørene vil bli blindet og vil ikke kjenne til de spesifikke oppdragene. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av høydose oksytocin i den overvektige kohorten. Hypotesen er at overvektige pasienter vil ha kortere tid til levering med høydose oksytocinregimet uten å pådra seg ytterligere risiko eller uønskede utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet ≥ 37 ukers svangerskap
  • Pasient presentert for induksjon av fødsel som er fast bestemt på å være en kandidat for oksytocin
  • Kefalisk presentasjon
  • Betryggende vurdering av fosterhelse (ingen unormale funn ved fostervurdering, se nedenfor)
  • Møte en av følgende BMI-kategorier:

Overvektige gruppe: BMI ≥30 kl

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke betryggende fostervurdering ved rekruttering
  • Tidligere modningsmidler for livmorhalsen (cytotec, cervidil, foleyballong i livmorhalsen)
  • Fanger
  • Alle pasienter kontraindisert for vaginal levering
  • Flere svangerskap
  • Historie om tidligere keisersnitt
  • Pasienter med en historie med betydelig hjertesykdom
  • Fosterdød
  • Estimert fostervekt større enn 4500 gram hos diabetiker og 5000 gram hos ikke-diabetiker
  • Sprukkede membraner
  • Spontan fødsel (latent eller aktiv fase)
  • Forsterkning av fødsel (latent eller aktiv fase)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lean-Control

1) Kontrollgruppe: Lean kohort: BMI ≤25, kl

Lavdose oksytocinregime (standarden ved Banner University Labor and Delivery, samt over hele USA): 30 enheter i 500cc 0,9 % normal saltvannspose (60 millienheter/cc). Starthastigheten vil være 2 millienheter/minutt, eller 2cc/time. Medisinen vil økes med 2 millienheter/minutt = 2cc/time hvert 30. minutt inntil tilstrekkelig sammentrekning eller livmorhalsendring. Ved 20 millienheter/minutt = 20cc/time vil leverandøren vurdere pasienten for å fortsette å øke oksytocindosen.
Legemiddel: Oksytocin
Pasienter vil bli randomisert til lav dose eller høy dose oksytocin for induksjon av fødsel.
Andre navn:
  • Pitocin
  • Syntocinon
Eksperimentell: Lean-intervensjon

2) Intervensjonsgruppe: Lean kohort: BMI ≤25, kl

Høydose oksytocinregime (godkjent av American College of Obstetricians and Gynecologists): 90 enheter i 500cc 0,9 % normal saltvannspose (180 millienheter/cc). Starthastigheten vil være 6 millienheter/minutt, eller 2cc/time. Medisinen vil økes med 6 millienheter/minutt = 2cc/time hvert 30. minutt inntil tilstrekkelig sammentrekning eller livmorhalsendring. Ved 60 millienheter/minutt = 20cc/time, vil leverandøren vurdere pasienten for å fortsette å øke oksytocindosen.
Legemiddel: Oksytocin
Pasienter vil bli randomisert til lav dose eller høy dose oksytocin for induksjon av fødsel.
Andre navn:
  • Pitocin
  • Syntocinon
Aktiv komparator: Overvektige-kontroll

3) Kontrollgruppe: Overvektig kohort: BMI ≥30, kl

Lavdose oksytocinregime (standarden ved Banner University Labor and Delivery, samt over hele USA): 30 enheter i 500cc 0,9 % normal saltvannspose (60 millienheter/cc). Starthastigheten vil være 2 millienheter/minutt, eller 2cc/time. Medisinen vil økes med 2 millienheter/minutt = 2cc/time hvert 30. minutt inntil tilstrekkelig sammentrekning eller livmorhalsendring. Ved 20 millienheter/minutt = 20cc/time vil leverandøren vurdere pasienten for å fortsette å øke oksytocindosen.
Legemiddel: Oksytocin
Pasienter vil bli randomisert til lav dose eller høy dose oksytocin for induksjon av fødsel.
Andre navn:
  • Pitocin
  • Syntocinon
Eksperimentell: Obese-Intervensjon

4) Intervensjonsgruppe: Overvektige kohort: BMI ≥30, kl

Høydose oksytocinregime (godkjent av American College of Obstetricians and Gynecologists): 90 enheter i 500cc 0,9 % normal saltvannspose (180 millienheter/cc). Starthastigheten vil være 6 millienheter/minutt, eller 2cc/time. Medisinen vil økes med 6 millienheter/minutt = 2cc/time hvert 30. minutt inntil tilstrekkelig sammentrekning eller livmorhalsendring. Ved 60 millienheter/minutt = 20cc/time, vil leverandøren vurdere pasienten for å fortsette å øke oksytocindosen.
Legemiddel: Oksytocin
Pasienter vil bli randomisert til lav dose eller høy dose oksytocin for induksjon av fødsel.
Andre navn:
  • Pitocin
  • Syntocinon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på leveringstid
Tidsramme: Start av induksjon til levering
Antall minutter fra induksjon av fødsel med oksytocininfusjon til fødsel av spedbarn, ingen maksimal tid angitt.
Start av induksjon til levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal oksytocininfusjonshastighet
Tidsramme: Start av induksjon til levering
hastighet målt i millienheter/minutt under induksjon av fødsel, ingen tidsbegrensning.
Start av induksjon til levering
Antall deltakere med terbutalinbruk
Tidsramme: Start av induksjon til levering
Hvis terbutalin ble injisert under fødselen for å redusere antallet eller styrken av sammentrekningen
Start av induksjon til levering
Frekvens for keisersnitt
Tidsramme: Start av induksjon til levering
totalt antall pasienter som gjennomgår keisersnitt
Start av induksjon til levering
Frekvens for levering av keisersnitt for arbeidsarrest
Tidsramme: Start av induksjon til levering
Antall pasienter som gjennomgår keisersnitt på grunn av fødselsstans/mislykket induksjon
Start av induksjon til levering
Mors blodtap
Tidsramme: Ved levering
Blodtap i milliliter
Ved levering
Antall nyfødte med Apgar-score
Tidsramme: 5 minutter etter fødsel

5 minutters Apgar-score

*Apgar er et akronym hvor hvert kriterium er gitt minimum 0 og maksimum 2 poeng: Utseende (hudfarge), Puls (puls), Grimase (refleksirritabilitet), Aktivitet (muskeltonus), Respirasjon
5 minutter etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meghan Hill, MBBS, University of Arizona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1702231223

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oksytocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere