低碳水化合物生酮饮食对肝脏和心脏代谢健康益处的评估
2020年3月9日 更新者：Virginia Commonwealth University
评估低碳水化合物生酮饮食 (LCKD) 减肥计划的影响，并与为非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 患者制定的护理标准计划进行比较：(1) 肝脏脂肪和肝脏硬度评分，( 2) 血脂谱和胰岛素敏感性； (3) 抑郁评分和生活质量，以及 (4) 心脏代谢指标，例如心肺运动试验 (CPET) 和经胸超声心动图 (TTE)。
研究概览
详细说明
这项前瞻性实用性试点试验将调查 LCKD 减肥计划对肥胖患者（BMI ≥ 30 kg/m2）的作用，并将其与接受饮食咨询作为其护理标准一部分的已知肥胖 NAFLD 患者组进行比较专门的 NAFLD 计划。 所有参与者 (n=50) 都将在弗吉尼亚联邦大学 (VCU) 招募。
患者将做初步的文书工作，包括
问卷 QOL、进食障碍筛查、抑郁筛查：
QOL、饮食失调筛查和抑郁筛查。
实验室工作：
将从常规护理实验室收集数据，包括空腹胆固醇组、胰岛素、A1c 和综合组（如果他们在前 3 个月内未接受这些实验室），以及 6 个月和 12 个月。 A1c 也将在 3、6、9 个月时收集（如果 A1c >/=7），或者如果 A1c <7，则仅在 6 个月时额外收集
将收集研究实验室：
0、3、6 和 12 个月时的血液 0、1、3 和 12 个月时的尿液、粪便和唾液
Fibroscan 将在 0、3、6 和 12 个月时进行
将提供回声/CPET 测试和室内量热法，同意这样做的患者将在 0、3 和 12 个月时完成
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
54
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
来自 PI 减肥诊所的 50 人使用先验生酮饮食。
将与使用低热量、低脂肪饮食的 NAFLD 诊所的 50 人进行比较。
描述
纳入标准：
- 纳入标准包括患者年龄在 18 岁及以上、BMI ≥ 30、ALT（丙氨酸转移酶）> 19（女性）和 > 30（男性）或肝实质疾病的影像学证据并且在 PIs 减肥诊所或患者中观察到在 VCU NAFLD（非酒精性脂肪性肝病）计划中。
排除标准：
- 如果患者已知有其他肝病，如病毒性肝炎、自身免疫性肝炎、肝移植、重病、每周饮酒（男性 >14 次，女性 >7 次）、HIV、孕妇、< 18 岁，则患者将被排除在外年，囚犯。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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生酮饮食暴露组
Fibroscan 随不同饮食而变化： 使用生酮饮食的减肥计划中的患者。 将比较 Fibroscan 和代谢变化的差异。 |
肝脏脂肪和硬度以及心脏代谢参数的观察研究，比较两种不同的护理饮食方案标准
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NAFLD饮食暴露组
Fibroscan 随不同饮食而变化： NAFLD 诊所的患者使用低热量、低脂肪饮食。 将比较 Fibroscan 和代谢变化的差异。 |
肝脏脂肪和硬度以及心脏代谢参数的观察研究，比较两种不同的护理饮食方案标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与对照组相比，肝脏脂肪和硬度评分的变化以及受试者内趋势
大体时间：0、3、6、12个月
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用纤维扫描进行
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0、3、6、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏代谢实验室的变化
大体时间：0、6、12 个月（如果 >7，则 A1c 为 3 和 9 个月
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脂质、A1c、胰岛素、综合代谢组
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0、6、12 个月（如果 >7，则 A1c 为 3 和 9 个月
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其他专业测试
大体时间：仅适用于少数符合条件的患者，0、3、12 个月
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回声、心肺运动试验、室内量热法
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仅适用于少数符合条件的患者，0、3、12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan Wolver, MD、VCU
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Arulanandan A, Ang B, Bettencourt R, Hooker J, Behling C, Lin GY, Valasek MA, Ix JH, Schnabl B, Sirlin CB, Loomba R. Association Between Quantity of Liver Fat and Cardiovascular Risk in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease Independent of Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Aug;13(8):1513-20.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2015.01.027. Epub 2015 Feb 3.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月15日
初级完成 (实际的)
2020年2月27日
研究完成 (实际的)
2020年2月27日
研究注册日期
首次提交
2017年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月3日
首次发布 (实际的)
2017年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月9日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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