Évaluation des avantages pour la santé hépatique et cardiométabolique d'un régime cétogène à faible teneur en glucides
9 mars 2020 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Évaluer l'impact d'un programme de perte de poids de régime cétogène à faible teneur en glucides (LCKD) et le comparer au programme de soins standard établi pour les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) sur : (1) les scores de graisse et de raideur du foie, ( 2) profil lipidique et sensibilité à l'insuline ; et (3) les scores de dépression et la qualité de vie, et (4) les mesures cardiométaboliques telles que le test d'effort cardiopulmonaire (CPET) et l'échocardiogramme transthoracique (TTE).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai pragmatique pilote prospectif étudiera le rôle d'un programme de perte de poids LCKD pour les patients obèses (IMC ≥ 30 kg/m2) et le comparera au groupe de patients obèses connus NAFLD qui reçoivent des conseils diététiques dans le cadre de leur norme de soins dans un programme NAFLD dédié. Tous les participants (n = 50) seront recrutés à la Virginia Commonwealth University (VCU).
Les patients rempliront les formalités administratives initiales, y compris
Questionnaires QOL, dépistage des troubles alimentaires, dépistage de la dépression :
QOL, dépistage des troubles alimentaires et dépistage de la dépression.
Travail de labo:
Les données seront collectées à partir des travaux de laboratoire de soins de routine pour inclure un panel de cholestérol à jeun, l'insuline, l'A1c et un panel complet (s'ils n'ont pas reçu ces laboratoires au cours des 3 mois précédents), et à 6 et 12 mois. A1c sera également prélevé à 3,6,9 mois (si A1c >/=7), ou juste en plus à 6 mois si A1c <7
Les laboratoires d'étude seront collectés :
Sang à 0, 3, 6 et 12 mois Urine, selles et salive à 0, 1, 3 et 12 mois
Fibroscan sera fait à 0, 3, 6 et 12 mois
Des tests d'écho/CPET et de calorimétrie ambiante seront proposés et les patients acceptant de le faire les feront faire à 0, 3 et 12 mois
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
54
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
50 personnes de la clinique d'amincissement du PI utilisant un régime cétogène a priori.
Sera comparé à 50 personnes d'une clinique NAFLD utilisant un régime hypocalorique et faible en gras.
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion incluent les patients âgés de 18 ans et plus, IMC ≥ 30, ALT (alanine transférase) > 19 (femme) et > 30 (homme) ou preuves radiographiques d'une maladie du parenchyme hépatique et vus soit dans la clinique de perte de poids des IP, soit chez un patient dans le programme VCU NAFLD (stéatose hépatique non alcoolique).
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus s'ils ont connu une autre maladie du foie telle qu'une hépatite virale, une hépatite auto-immune, une greffe du foie, une grave maladie, une consommation hebdomadaire d'alcool (> 14 verres chez les hommes et > 7 verres chez les femmes), le VIH, les femmes enceintes, les < 18 ans ans et prisonniers.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe exposé au régime cétogène
Fibroscan change avec différents régimes : Patients dans un programme de perte de poids utilisant un régime cétogène. Permettra de comparer les différences de Fibroscan et les changements métaboliques. |
Étude observationnelle de la graisse et de la raideur du foie et des paramètres cardiométaboliques comparant deux régimes alimentaires standard différents
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Groupe exposé au régime NAFLD
Fibroscan change avec différents régimes : Patients dans une clinique NAFLD utilisant un régime hypocalorique et faible en gras. Permettra de comparer les différences de Fibroscan et les changements métaboliques. |
Étude observationnelle de la graisse et de la raideur du foie et des paramètres cardiométaboliques comparant deux régimes alimentaires standard différents
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores de graisse et de raideur du foie par rapport au groupe témoin ainsi que la tendance intra-sujet
Délai: 0, 3, 6, 12 mois
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Réalisé avec un fibroscan
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0, 3, 6, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les laboratoires cardiométaboliques
Délai: 0, 6, 12 mois (3 et 9 mois pour A1c si >7
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Lipides, A1c, Insuline, panel métabolique complet
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0, 6, 12 mois (3 et 9 mois pour A1c si >7
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Autres tests spécialisés
Délai: Seulement à quelques-uns des patients éligibles, 0, 3, 12 mois
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Écho, épreuve d'effort cardiopulmonaire, calorimétrie ambiante
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Seulement à quelques-uns des patients éligibles, 0, 3, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Wolver, MD, VCU
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Arulanandan A, Ang B, Bettencourt R, Hooker J, Behling C, Lin GY, Valasek MA, Ix JH, Schnabl B, Sirlin CB, Loomba R. Association Between Quantity of Liver Fat and Cardiovascular Risk in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease Independent of Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Aug;13(8):1513-20.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2015.01.027. Epub 2015 Feb 3.
- Vanwagner LB, Bhave M, Te HS, Feinglass J, Alvarez L, Rinella ME. Patients transplanted for nonalcoholic steatohepatitis are at increased risk for postoperative cardiovascular events. Hepatology. 2012 Nov;56(5):1741-50. doi: 10.1002/hep.25855.
- Francque SM, van der Graaff D, Kwanten WJ. Non-alcoholic fatty liver disease and cardiovascular risk: Pathophysiological mechanisms and implications. J Hepatol. 2016 Aug;65(2):425-43. doi: 10.1016/j.jhep.2016.04.005. Epub 2016 Jun 1.
- Chang Y, Jung HS, Yun KE, Cho J, Cho YK, Ryu S. Cohort study of non-alcoholic fatty liver disease, NAFLD fibrosis score, and the risk of incident diabetes in a Korean population. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1861-8. doi: 10.1038/ajg.2013.349. Epub 2013 Oct 8.
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- Ekstedt M, Hagstrom H, Nasr P, Fredrikson M, Stal P, Kechagias S, Hultcrantz R. Fibrosis stage is the strongest predictor for disease-specific mortality in NAFLD after up to 33 years of follow-up. Hepatology. 2015 May;61(5):1547-54. doi: 10.1002/hep.27368. Epub 2015 Mar 23.
- Boursier J, Vergniol J, Guillet A, Hiriart JB, Lannes A, Le Bail B, Michalak S, Chermak F, Bertrais S, Foucher J, Oberti F, Charbonnier M, Fouchard-Hubert I, Rousselet MC, Cales P, de Ledinghen V. Diagnostic accuracy and prognostic significance of blood fibrosis tests and liver stiffness measurement by FibroScan in non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2016 Sep;65(3):570-8. doi: 10.1016/j.jhep.2016.04.023. Epub 2016 May 2.
- Wong RJ, Cheung R, Ahmed A. Nonalcoholic steatohepatitis is the most rapidly growing indication for liver transplantation in patients with hepatocellular carcinoma in the U.S. Hepatology. 2014 Jun;59(6):2188-95. doi: 10.1002/hep.26986. Epub 2014 Apr 25.
- Prati D, Taioli E, Zanella A, Della Torre E, Butelli S, Del Vecchio E, Vianello L, Zanuso F, Mozzi F, Milani S, Conte D, Colombo M, Sirchia G. Updated definitions of healthy ranges for serum alanine aminotransferase levels. Ann Intern Med. 2002 Jul 2;137(1):1-10. doi: 10.7326/0003-4819-137-1-200207020-00006.
- Targher G, Byrne CD, Lonardo A, Zoppini G, Barbui C. Non-alcoholic fatty liver disease and risk of incident cardiovascular disease: A meta-analysis. J Hepatol. 2016 Sep;65(3):589-600. doi: 10.1016/j.jhep.2016.05.013. Epub 2016 May 17.
- Nagano M, Sasaki H, Kumagai S. Association of cardiorespiratory fitness with elevated hepatic enzyme and liver fat in Japanese patients with impaired glucose tolerance and type 2 diabetes mellitus. J Sports Sci Med. 2010 Sep 1;9(3):405-10. eCollection 2010.
- Rinella ME. Nonalcoholic fatty liver disease: a systematic review. JAMA. 2015 Jun 9;313(22):2263-73. doi: 10.1001/jama.2015.5370. Erratum In: JAMA. 2015 Oct 13;314(14):1521.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
27 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2017
Première publication (Réel)
4 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20009338
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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