Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av lever och kardiometaboliska hälsofördelar på ketogen diet med låg kolhydrathalt

9 mars 2020 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
För att utvärdera effekten av ett viktminskningsprogram med lågkolhydratsketogenisk diet (LCKD) och jämföra med standardvårdsprogrammet som etablerats för patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) på: (1) Leverfetts- och leverstelhetspoäng, ( 2) lipidprofil och insulinkänslighet; och (3) depressionspoäng och livskvalitet, och (4) kardiometaboliska mätningar såsom kardiopulmonellt träningstest (CPET) och transthorax ekokardiogram (TTE).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva pragmatiska pilotstudie kommer att undersöka rollen av ett LCKD viktminskningsprogram för överviktiga patienter (BMI ≥30 kg/m2) och jämföra det med gruppen av kända överviktiga NAFLD-patienter som får kostrådgivning som en del av deras standardvård i en dedikerat NAFLD-program. Alla deltagare (n=50) kommer att rekryteras vid Virginia Commonwealth University (VCU).

Patienterna kommer att göra inledande pappersarbete inklusive

Frågeformulär QOL, ätstörningsskärm, depressionsskärm:

QOL, ätstörningsskärm och depressionsskärm.

Labbarbete:

Data kommer att samlas in från rutinvårdslaboratorier för att inkludera en fastande kolesterolpanel, insulin, A1c och en omfattande panel (om de inte har fått dessa laborationer under de föregående 3 månaderna), och vid 6 och 12 månader. A1c kommer att samlas in vid 3,6,9 månader också (om A1c >/=7), eller bara ytterligare vid 6 månader om A1c <7

Studielabb kommer att samlas in:

Blod vid 0, 3, 6 och 12 månader Urin, avföring och saliv vid 0, 1, 3 och 12 månader

Fibroscan kommer att göras vid 0, 3, 6 och 12 månader

Eko/CPET-tester och rumskalorimetri kommer att erbjudas och patienterna som går med på att göra detta kommer att få dem gjort vid 0, 3 och 12 månader

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

54

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

50 personer från PI:s viktminskningsklinik använder en a priori ketogen diet. Kommer att jämföras med 50 personer från en NAFLD-klinik som använder en diet med lågt kaloriinnehåll och låg fetthalt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierna inkluderar patienter i åldern 18 år och äldre, BMI ≥ 30, ALT (alanintransferas) > 19 (kvinna) och > 30 (man) eller radiografiska tecken på leverparenkymsjukdom och ses antingen på PI:s viktminskningsklinik eller en patient i programmet VCU NAFLD (non-alcoholic fatty lever disease).

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas om de har känd annan leversjukdom såsom viral hepatit, autoimmun hepatit, levertransplantation, allvarligt sjuk, alkoholkonsumtion per vecka (>14 drinkar hos män och >7 drinkar hos kvinnor), HIV, gravida kvinnor, de < 18 år och fångar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp utsatt för ketogen diet

Fibroscan förändringar med olika dieter:

Patienter i ett viktminskningsprogram som använder en ketogen diet. Kommer att jämföra skillnader i Fibroscan och metabola förändringar.
Övrig: Fibroscan förändringar med olika dieter
Observationsstudie av leverfett och stelhet och kardiometabola parametrar som jämför två olika standardiserade kostregimer
NAFLD diet exponerad grupp

Fibroscan förändringar med olika dieter:

Patienter på en NAFLD-klinik som använder en diet med lågt kaloriinnehåll och låg fetthalt. Kommer att jämföra skillnader i Fibroscan och metabola förändringar.
Övrig: Fibroscan förändringar med olika dieter
Observationsstudie av leverfett och stelhet och kardiometabola parametrar som jämför två olika standardiserade kostregimer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i leverfett och stelhetspoäng jämfört med kontrollgruppen såväl som intrasubjektstrend
Tidsram: 0, 3, 6, 12 månader
Utförs med en fibroscanning
0, 3, 6, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kardiometaboliska laborationer
Tidsram: 0, 6, 12 månader (3 och 9 månader för A1c om >7
Lipider, A1c, Insulin, omfattande metabolisk panel
0, 6, 12 månader (3 och 9 månader för A1c om >7
Andra specialiserade tester
Tidsram: Endast till ett fåtal av de berättigade patienterna, 0, 3, 12 månader
Eko, kardiopulmonell träningstestning, rumkalorimetri
Endast till ett fåtal av de berättigade patienterna, 0, 3, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbetspartners

Obesity Treatment Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Susan Wolver, MD, VCU

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Första postat (Faktisk)

4 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM20009338

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Fibroscan förändringar med olika dieter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera