Evaluering af lever- og kardiometaboliske sundhedsmæssige fordele på ketogen diæt med lavt kulhydratindhold
9. marts 2020 opdateret af: Virginia Commonwealth University
For at evaluere virkningen af et vægttabsprogram med lavt kulhydrat ketogen diæt (LCKD) og sammenligne med standardbehandlingsprogrammet, der er etableret for patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) på: (1) Leverfedt- og leverstivhedsscore, ( 2) lipidprofil og insulinfølsomhed; og (3) depressionsscore og livskvalitet, og (4) kardiometaboliske mål såsom kardiopulmonal træningstest (CPET) og transthorax ekkokardiogram (TTE).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive pragmatiske pilotforsøg vil undersøge rollen af et LCKD-vægttabsprogram for overvægtige patienter (BMI ≥30 kg/m2) og sammenligne det med gruppen af kendte overvægtige NAFLD-patienter, som modtager diætetisk rådgivning som en del af deres standardbehandling i en dedikeret NAFLD-program. Alle deltagere (n=50) vil blive rekrutteret ved Virginia Commonwealth University (VCU).
Patienterne vil lave indledende papirarbejde, herunder
Spørgeskemaer QOL, spiseforstyrrelsesskærm, depressionsskærm:
QOL, spiseforstyrrelsesskærm og depressionsskærm.
Laboratoriearbejde:
Data vil blive indsamlet fra rutinemæssigt plejelaboratorium for at inkludere et fastende kolesterolpanel, insulin, A1c og omfattende panel (hvis de ikke har modtaget disse laboratorier i de foregående 3 måneder), og efter 6 og 12 måneder. A1c vil også blive indsamlet efter 3,6,9 måneder (hvis A1c >/=7), eller blot yderligere efter 6 måneder, hvis A1c <7
Studielaboratorier vil blive indsamlet:
Blod efter 0, 3, 6 og 12 måneder Urin, afføring og spyt efter 0, 1, 3 og 12 måneder
Fibroscanning vil blive udført efter 0, 3, 6 og 12 måneder
Ekko/CPET-test og rumkalorimetri vil blive tilbudt, og de patienter, der accepterer at gøre dette, vil få dem udført ved 0, 3 og 12 måneder
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
54
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
50 personer fra PI's vægttabsklinik ved hjælp af en a priori ketogen diæt.
Vil blive sammenlignet med 50 personer fra en NAFLD-klinik, der bruger en kaloriefattig diæt med lavt fedtindhold.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierne omfatter patienter i alderen 18 år og ældre, BMI ≥ 30, ALT (alanintransferase) > 19 (kvindelig) og > 30 (mandlig) eller røntgenologiske tegn på leverparenkymsygdom og set i enten PI'ers vægttabsklinik eller en patient i VCU NAFLD (non-alcoholic fatty lever disease) programmet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket, hvis de har kendt andre leversygdomme såsom viral hepatitis, autoimmun hepatitis, levertransplantation, alvorligt syge, ugentlig alkoholforbrug (>14 drikkevarer hos mænd og >7 drikkevarer hos kvinder), HIV, gravide kvinder, de < 18 år, og fanger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Udsat gruppe for ketogen diæt
Fibroscan-ændringer med forskellige diæter: Patienter i et vægttabsprogram, der bruger en ketogen diæt. Vil sammenligne forskelle i Fibroscan og metaboliske ændringer. |
Observationel undersøgelse af leverfedt og stivhed og kardiometaboliske parametre, der sammenligner to forskellige standard diætregimer
|
|
NAFLD diæteksponeret gruppe
Fibroscan-ændringer med forskellige diæter: Patienter i en NAFLD-klinik, der bruger lav-kalorie, fedtfattig diæt. Vil sammenligne forskelle i Fibroscan og metaboliske ændringer. |
Observationel undersøgelse af leverfedt og stivhed og kardiometaboliske parametre, der sammenligner to forskellige standard diætregimer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i leverfedt- og stivhedsscore sammenlignet med kontrolgruppe såvel som intrasubjekttrend
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 måneder
|
Udført med en fibroscanning
|
0, 3, 6, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kardiometaboliske laboratorier
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder (3 og 9 måneder for A1c hvis >7
|
Lipider, A1c, Insulin, omfattende metabolisk panel
|
0, 6, 12 måneder (3 og 9 måneder for A1c hvis >7
|
|
Andre specialiserede test
Tidsramme: Kun til nogle få af de berettigede patienter, 0, 3, 12 måneder
|
Ekko, kardiopulmonal træningstest, rumkalorimetri
|
Kun til nogle få af de berettigede patienter, 0, 3, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Wolver, MD, VCU
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Arulanandan A, Ang B, Bettencourt R, Hooker J, Behling C, Lin GY, Valasek MA, Ix JH, Schnabl B, Sirlin CB, Loomba R. Association Between Quantity of Liver Fat and Cardiovascular Risk in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease Independent of Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Aug;13(8):1513-20.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2015.01.027. Epub 2015 Feb 3.
- Vanwagner LB, Bhave M, Te HS, Feinglass J, Alvarez L, Rinella ME. Patients transplanted for nonalcoholic steatohepatitis are at increased risk for postoperative cardiovascular events. Hepatology. 2012 Nov;56(5):1741-50. doi: 10.1002/hep.25855.
- Francque SM, van der Graaff D, Kwanten WJ. Non-alcoholic fatty liver disease and cardiovascular risk: Pathophysiological mechanisms and implications. J Hepatol. 2016 Aug;65(2):425-43. doi: 10.1016/j.jhep.2016.04.005. Epub 2016 Jun 1.
- Chang Y, Jung HS, Yun KE, Cho J, Cho YK, Ryu S. Cohort study of non-alcoholic fatty liver disease, NAFLD fibrosis score, and the risk of incident diabetes in a Korean population. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1861-8. doi: 10.1038/ajg.2013.349. Epub 2013 Oct 8.
- Anstee QM, Targher G, Day CP. Progression of NAFLD to diabetes mellitus, cardiovascular disease or cirrhosis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;10(6):330-44. doi: 10.1038/nrgastro.2013.41. Epub 2013 Mar 19.
- Ekstedt M, Hagstrom H, Nasr P, Fredrikson M, Stal P, Kechagias S, Hultcrantz R. Fibrosis stage is the strongest predictor for disease-specific mortality in NAFLD after up to 33 years of follow-up. Hepatology. 2015 May;61(5):1547-54. doi: 10.1002/hep.27368. Epub 2015 Mar 23.
- Boursier J, Vergniol J, Guillet A, Hiriart JB, Lannes A, Le Bail B, Michalak S, Chermak F, Bertrais S, Foucher J, Oberti F, Charbonnier M, Fouchard-Hubert I, Rousselet MC, Cales P, de Ledinghen V. Diagnostic accuracy and prognostic significance of blood fibrosis tests and liver stiffness measurement by FibroScan in non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2016 Sep;65(3):570-8. doi: 10.1016/j.jhep.2016.04.023. Epub 2016 May 2.
- Wong RJ, Cheung R, Ahmed A. Nonalcoholic steatohepatitis is the most rapidly growing indication for liver transplantation in patients with hepatocellular carcinoma in the U.S. Hepatology. 2014 Jun;59(6):2188-95. doi: 10.1002/hep.26986. Epub 2014 Apr 25.
- Prati D, Taioli E, Zanella A, Della Torre E, Butelli S, Del Vecchio E, Vianello L, Zanuso F, Mozzi F, Milani S, Conte D, Colombo M, Sirchia G. Updated definitions of healthy ranges for serum alanine aminotransferase levels. Ann Intern Med. 2002 Jul 2;137(1):1-10. doi: 10.7326/0003-4819-137-1-200207020-00006.
- Targher G, Byrne CD, Lonardo A, Zoppini G, Barbui C. Non-alcoholic fatty liver disease and risk of incident cardiovascular disease: A meta-analysis. J Hepatol. 2016 Sep;65(3):589-600. doi: 10.1016/j.jhep.2016.05.013. Epub 2016 May 17.
- Nagano M, Sasaki H, Kumagai S. Association of cardiorespiratory fitness with elevated hepatic enzyme and liver fat in Japanese patients with impaired glucose tolerance and type 2 diabetes mellitus. J Sports Sci Med. 2010 Sep 1;9(3):405-10. eCollection 2010.
- Rinella ME. Nonalcoholic fatty liver disease: a systematic review. JAMA. 2015 Jun 9;313(22):2263-73. doi: 10.1001/jama.2015.5370. Erratum In: JAMA. 2015 Oct 13;314(14):1521.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
27. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
4. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20009338
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .