Evaluación de los beneficios para la salud del hígado y cardiometabólicos en la dieta cetogénica baja en carbohidratos
9 de marzo de 2020 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Evaluar el impacto de un programa de pérdida de peso con dieta cetogénica baja en carbohidratos (LCKD) y compararlo con el programa estándar de atención establecido para pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) en: (1) Grasa hepática y puntuaciones de rigidez hepática, ( 2) perfil lipídico y sensibilidad a la insulina; y (3) puntajes de depresión y calidad de vida, y (4) medidas cardiometabólicas como prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) y ecocardiograma transtorácico (TTE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo pragmático piloto prospectivo investigará el papel de un programa de pérdida de peso LCKD para pacientes obesos (IMC ≥30 kg/m2) y lo comparará con el grupo de pacientes NAFLD obesos conocidos que reciben asesoramiento dietético como parte de su atención estándar en un programa NAFLD dedicado. Todos los participantes (n=50) serán reclutados en la Virginia Commonwealth University (VCU).
Los pacientes harán el papeleo inicial que incluye
Cuestionarios QOL, cribado de trastornos alimentarios, cribado de depresión:
QOL, cribado de trastornos alimentarios y cribado de depresión.
Trabajo de laboratorio:
Los datos se recopilarán del análisis de laboratorio de atención de rutina para incluir un panel de colesterol en ayunas, insulina, A1c y un panel integral (si no han recibido estos análisis en los 3 meses anteriores), y a los 6 y 12 meses. A1c también se recolectará a los 3, 6, 9 meses (si A1c >/=7), o solo adicionalmente a los 6 meses si A1c <7
Se recopilarán laboratorios de estudio:
Sangre a los 0, 3, 6 y 12 meses Orina, heces y saliva a los 0, 1, 3 y 12 meses
Fibroscan se realizará a los 0, 3, 6 y 12 meses
Se ofrecerán pruebas de eco / CPET y calorimetría de habitación y los pacientes que acepten hacer esto se las realizarán a los 0, 3 y 12 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
54
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
50 personas de la clínica de pérdida de peso de IP utilizando una dieta cetogénica a priori.
Se comparará con 50 personas de una clínica de NAFLD que siguen una dieta baja en calorías y grasas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión incluyen pacientes de 18 años o más, IMC ≥ 30, ALT (alanina transferasa) > 19 (mujeres) y > 30 (hombres) o evidencia radiográfica de enfermedad del parénquima hepático y vistos en la clínica de pérdida de peso del IP o en un paciente en el programa VCU NAFLD (enfermedad del hígado graso no alcohólico).
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si tienen otra enfermedad hepática conocida como hepatitis viral, hepatitis autoinmune, trasplante de hígado, gravemente enfermos, consumo semanal de alcohol (>14 tragos en hombres y >7 tragos en mujeres), VIH, mujeres embarazadas, menores de 18 años. años y prisioneros.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo expuesto a la dieta cetogénica
Fibroscan cambia con diferentes dietas: Pacientes en programa de pérdida de peso mediante dieta cetogénica. Comparará las diferencias en Fibroscan y los cambios metabólicos. |
Estudio observacional de la grasa y la rigidez del hígado y los parámetros cardiometabólicos que comparan dos regímenes dietéticos estándar de atención diferentes
|
|
Grupo expuesto a la dieta NAFLD
Fibroscan cambia con diferentes dietas: Pacientes en una clínica de EHGNA que siguen una dieta baja en calorías y grasas. Comparará las diferencias en Fibroscan y los cambios metabólicos. |
Estudio observacional de la grasa y la rigidez del hígado y los parámetros cardiometabólicos que comparan dos regímenes dietéticos estándar de atención diferentes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las puntuaciones de grasa y rigidez del hígado en comparación con el grupo de control, así como la tendencia intrasujeto
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 12 meses
|
Realizado con un fibroscan
|
0, 3, 6, 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en laboratorios cardiometabólicos
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses (3 y 9 meses para A1c si >7
|
Lípidos, A1c, Insulina, panel metabólico completo
|
0, 6, 12 meses (3 y 9 meses para A1c si >7
|
|
Otras pruebas especializadas
Periodo de tiempo: Solo a algunos de los pacientes elegibles, 0, 3, 12 meses
|
Eco, prueba de ejercicio cardiopulmonar, calorimetría ambiental
|
Solo a algunos de los pacientes elegibles, 0, 3, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Wolver, MD, VCU
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Arulanandan A, Ang B, Bettencourt R, Hooker J, Behling C, Lin GY, Valasek MA, Ix JH, Schnabl B, Sirlin CB, Loomba R. Association Between Quantity of Liver Fat and Cardiovascular Risk in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease Independent of Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Aug;13(8):1513-20.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2015.01.027. Epub 2015 Feb 3.
- Vanwagner LB, Bhave M, Te HS, Feinglass J, Alvarez L, Rinella ME. Patients transplanted for nonalcoholic steatohepatitis are at increased risk for postoperative cardiovascular events. Hepatology. 2012 Nov;56(5):1741-50. doi: 10.1002/hep.25855.
- Francque SM, van der Graaff D, Kwanten WJ. Non-alcoholic fatty liver disease and cardiovascular risk: Pathophysiological mechanisms and implications. J Hepatol. 2016 Aug;65(2):425-43. doi: 10.1016/j.jhep.2016.04.005. Epub 2016 Jun 1.
- Chang Y, Jung HS, Yun KE, Cho J, Cho YK, Ryu S. Cohort study of non-alcoholic fatty liver disease, NAFLD fibrosis score, and the risk of incident diabetes in a Korean population. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1861-8. doi: 10.1038/ajg.2013.349. Epub 2013 Oct 8.
- Anstee QM, Targher G, Day CP. Progression of NAFLD to diabetes mellitus, cardiovascular disease or cirrhosis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;10(6):330-44. doi: 10.1038/nrgastro.2013.41. Epub 2013 Mar 19.
- Ekstedt M, Hagstrom H, Nasr P, Fredrikson M, Stal P, Kechagias S, Hultcrantz R. Fibrosis stage is the strongest predictor for disease-specific mortality in NAFLD after up to 33 years of follow-up. Hepatology. 2015 May;61(5):1547-54. doi: 10.1002/hep.27368. Epub 2015 Mar 23.
- Boursier J, Vergniol J, Guillet A, Hiriart JB, Lannes A, Le Bail B, Michalak S, Chermak F, Bertrais S, Foucher J, Oberti F, Charbonnier M, Fouchard-Hubert I, Rousselet MC, Cales P, de Ledinghen V. Diagnostic accuracy and prognostic significance of blood fibrosis tests and liver stiffness measurement by FibroScan in non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2016 Sep;65(3):570-8. doi: 10.1016/j.jhep.2016.04.023. Epub 2016 May 2.
- Wong RJ, Cheung R, Ahmed A. Nonalcoholic steatohepatitis is the most rapidly growing indication for liver transplantation in patients with hepatocellular carcinoma in the U.S. Hepatology. 2014 Jun;59(6):2188-95. doi: 10.1002/hep.26986. Epub 2014 Apr 25.
- Prati D, Taioli E, Zanella A, Della Torre E, Butelli S, Del Vecchio E, Vianello L, Zanuso F, Mozzi F, Milani S, Conte D, Colombo M, Sirchia G. Updated definitions of healthy ranges for serum alanine aminotransferase levels. Ann Intern Med. 2002 Jul 2;137(1):1-10. doi: 10.7326/0003-4819-137-1-200207020-00006.
- Targher G, Byrne CD, Lonardo A, Zoppini G, Barbui C. Non-alcoholic fatty liver disease and risk of incident cardiovascular disease: A meta-analysis. J Hepatol. 2016 Sep;65(3):589-600. doi: 10.1016/j.jhep.2016.05.013. Epub 2016 May 17.
- Nagano M, Sasaki H, Kumagai S. Association of cardiorespiratory fitness with elevated hepatic enzyme and liver fat in Japanese patients with impaired glucose tolerance and type 2 diabetes mellitus. J Sports Sci Med. 2010 Sep 1;9(3):405-10. eCollection 2010.
- Rinella ME. Nonalcoholic fatty liver disease: a systematic review. JAMA. 2015 Jun 9;313(22):2263-73. doi: 10.1001/jama.2015.5370. Erratum In: JAMA. 2015 Oct 13;314(14):1521.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20009338
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .