Az alacsony szénhidráttartalmú ketogén diéta máj- és kardiometabolikus egészségügyi előnyeinek értékelése
2020. március 9. frissítette: Virginia Commonwealth University
Az alacsony szénhidráttartalmú ketogén diéta (LCKD) súlycsökkentő program hatásának értékelése és összehasonlítása az alkoholmentes zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő betegek számára kialakított standard gondozási programmal: (1) Májzsír és májmerevségi pontszámok, ( 2) lipidprofil és inzulinérzékenység; és (3) depressziós pontszámok és életminőség, és (4) kardiometabolikus mérések, például kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) és transthoracalis echocardiogram (TTE).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a leendő, gyakorlatias kísérleti kísérlet az LCKD súlycsökkentő program szerepét vizsgálja elhízott betegeknél (BMI ≥30 kg/m2), és összehasonlítja azt az ismert elhízott NAFLD-betegek csoportjával, akik a standard ellátásuk részeként dietetikai tanácsadásban részesülnek. dedikált NAFLD program. Minden résztvevőt (n=50) a Virginia Commonwealth Egyetemen (VCU) vesznek fel.
A betegek elvégzik a kezdeti papírmunkát, beleértve
Kérdőívek QOL, evészavar-szűrő, depresszió-szűrő:
QOL, étkezési zavar képernyő és depresszió képernyő.
Labormunka:
Az adatokat a rutin gondozási laboratóriumból gyűjtik össze, beleértve az éhgyomri koleszterinpanelt, az inzulint, az A1c-t és az átfogó panelt (ha nem kapták meg ezeket a laboratóriumokat az előző 3 hónapban), valamint a 6. és 12. hónapban. Az A1c begyűjtésre kerül 3,6,9 hónapos korban is (ha A1c >/=7), vagy csak pluszban 6 hónapos korban, ha A1c <7
A tanulmányi laborokat összegyűjtik:
Vér 0, 3, 6 és 12 hónapos korban Vizelet, széklet és nyál 0, 1, 3 és 12 hónapos korban
A fibroscan 0, 3, 6 és 12 hónapos korban kerül sor
Echo/CPET vizsgálatot és szobakalorimetriát kínálnak, és az ehhez hozzájáruló betegek 0, 3 és 12 hónapos korban elvégzik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
54
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
50 ember a PI súlycsökkentő klinikájáról a priori ketogén diétát alkalmazva.
Összehasonlításra kerül egy NAFLD-klinika 50 emberével, akik alacsony kalóriatartalmú, alacsony zsírtartalmú étrendet használnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvételi kritériumok közé tartoznak a 18 éves vagy annál idősebb betegek, a BMI ≥ 30, az ALT (alanin transzferáz) > 19 (nő) és > 30 (férfiak), vagy a májparenchymalis betegség röntgenvizsgálata, és vagy a PI-k súlycsökkentő klinikáján vagy egy betegen láthatók. a VCU NAFLD (nem alkoholos zsírmájbetegség) programban.
Kizárási kritériumok:
- Kizárják azokat a betegeket, akik más májbetegségben szenvedtek, mint például vírusos hepatitis, autoimmun hepatitis, májtranszplantáció, súlyos betegek, heti alkoholfogyasztás (>14 ital férfiaknál és >7 ital nőknél), HIV, terhes nők, 18 alattiak éveket, és foglyokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ketogén diétának kitett csoport
Fibroscan változások különböző diétákkal: Ketogén diétát alkalmazó testsúlycsökkentő programban részt vevő betegek. Összehasonlítja a Fibroscan és az anyagcsere-változások különbségeit. |
A májzsír és a merevség, valamint a kardiometabolikus paraméterek megfigyeléses vizsgálata két különböző standard ellátási étrend összehasonlításával
|
|
NAFLD diétának kitett csoport
Fibroscan változások különböző diétákkal: Alacsony kalóriatartalmú, alacsony zsírtartalmú étrendet használó NAFLD-klinika betegek. Összehasonlítja a Fibroscan és az anyagcsere-változások különbségeit. |
A májzsír és a merevség, valamint a kardiometabolikus paraméterek megfigyeléses vizsgálata két különböző standard ellátási étrend összehasonlításával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A májzsír- és merevségi pontszámok változása a kontrollcsoporthoz képest, valamint az alanyon belüli tendencia
Időkeret: 0, 3, 6, 12 hónap
|
Fibroscannal végezve
|
0, 3, 6, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kardiometabolikus laborokban
Időkeret: 0, 6, 12 hónap (3 és 9 hónap A1c esetén, ha >7
|
Lipidek, A1c, Inzulin, átfogó metabolikus panel
|
0, 6, 12 hónap (3 és 9 hónap A1c esetén, ha >7
|
|
Egyéb speciális vizsgálatok
Időkeret: Csak néhány jogosult betegnek, 0, 3, 12 hónapig
|
Echo, kardiopulmonális terhelésvizsgálat, szobakalorimetria
|
Csak néhány jogosult betegnek, 0, 3, 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Wolver, MD, VCU
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Arulanandan A, Ang B, Bettencourt R, Hooker J, Behling C, Lin GY, Valasek MA, Ix JH, Schnabl B, Sirlin CB, Loomba R. Association Between Quantity of Liver Fat and Cardiovascular Risk in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease Independent of Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Aug;13(8):1513-20.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2015.01.027. Epub 2015 Feb 3.
- Vanwagner LB, Bhave M, Te HS, Feinglass J, Alvarez L, Rinella ME. Patients transplanted for nonalcoholic steatohepatitis are at increased risk for postoperative cardiovascular events. Hepatology. 2012 Nov;56(5):1741-50. doi: 10.1002/hep.25855.
- Francque SM, van der Graaff D, Kwanten WJ. Non-alcoholic fatty liver disease and cardiovascular risk: Pathophysiological mechanisms and implications. J Hepatol. 2016 Aug;65(2):425-43. doi: 10.1016/j.jhep.2016.04.005. Epub 2016 Jun 1.
- Chang Y, Jung HS, Yun KE, Cho J, Cho YK, Ryu S. Cohort study of non-alcoholic fatty liver disease, NAFLD fibrosis score, and the risk of incident diabetes in a Korean population. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1861-8. doi: 10.1038/ajg.2013.349. Epub 2013 Oct 8.
- Anstee QM, Targher G, Day CP. Progression of NAFLD to diabetes mellitus, cardiovascular disease or cirrhosis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;10(6):330-44. doi: 10.1038/nrgastro.2013.41. Epub 2013 Mar 19.
- Ekstedt M, Hagstrom H, Nasr P, Fredrikson M, Stal P, Kechagias S, Hultcrantz R. Fibrosis stage is the strongest predictor for disease-specific mortality in NAFLD after up to 33 years of follow-up. Hepatology. 2015 May;61(5):1547-54. doi: 10.1002/hep.27368. Epub 2015 Mar 23.
- Boursier J, Vergniol J, Guillet A, Hiriart JB, Lannes A, Le Bail B, Michalak S, Chermak F, Bertrais S, Foucher J, Oberti F, Charbonnier M, Fouchard-Hubert I, Rousselet MC, Cales P, de Ledinghen V. Diagnostic accuracy and prognostic significance of blood fibrosis tests and liver stiffness measurement by FibroScan in non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2016 Sep;65(3):570-8. doi: 10.1016/j.jhep.2016.04.023. Epub 2016 May 2.
- Wong RJ, Cheung R, Ahmed A. Nonalcoholic steatohepatitis is the most rapidly growing indication for liver transplantation in patients with hepatocellular carcinoma in the U.S. Hepatology. 2014 Jun;59(6):2188-95. doi: 10.1002/hep.26986. Epub 2014 Apr 25.
- Prati D, Taioli E, Zanella A, Della Torre E, Butelli S, Del Vecchio E, Vianello L, Zanuso F, Mozzi F, Milani S, Conte D, Colombo M, Sirchia G. Updated definitions of healthy ranges for serum alanine aminotransferase levels. Ann Intern Med. 2002 Jul 2;137(1):1-10. doi: 10.7326/0003-4819-137-1-200207020-00006.
- Targher G, Byrne CD, Lonardo A, Zoppini G, Barbui C. Non-alcoholic fatty liver disease and risk of incident cardiovascular disease: A meta-analysis. J Hepatol. 2016 Sep;65(3):589-600. doi: 10.1016/j.jhep.2016.05.013. Epub 2016 May 17.
- Nagano M, Sasaki H, Kumagai S. Association of cardiorespiratory fitness with elevated hepatic enzyme and liver fat in Japanese patients with impaired glucose tolerance and type 2 diabetes mellitus. J Sports Sci Med. 2010 Sep 1;9(3):405-10. eCollection 2010.
- Rinella ME. Nonalcoholic fatty liver disease: a systematic review. JAMA. 2015 Jun 9;313(22):2263-73. doi: 10.1001/jama.2015.5370. Erratum In: JAMA. 2015 Oct 13;314(14):1521.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20009338
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .